Enroxil 100 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enroxil 100 mg/ml, perorální roztok.
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje :
Léčivá látka:
Enrofloxacinum 100 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol 14 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílový druh zvířat
Kur domácí, krůty
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:
Kur domácí
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Krůty
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Enrofloxacin by měl být použit v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je to možné, stanovením citlivosti patogena indikuje enrofloxacin jako lék volby.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.
Nepoužívat při poruchách růstu chrupavek. Přípravek je rovněž kontraindikován pro zvířata s poruchami CNS.
Rezistence vůči chinolonům, protože vůči nim existuje téměř úplná zkřížená rezistence. Vůči ostatním fluorochinolonům úplná zkřížená rezistence.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Indikační omezení:
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů E.colise sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní.. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.
Jestliže během dvou až tří dnů nedojde ke klinickému zlepšení, je zapotřebí zopakovat testy citlivosti a případně změnit léčbu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek je zásaditý roztok. Při stříknutí přípravku na kůži nebo do oka vymyjte postižené místo okamžitě vodou.
Při používání přípravku nejezte, nepijte nebo nekuřte.
Přípravek používejte s opatrností, abyste se vyhnuli náhodnému samopodání. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Kvůli podráždění, kontaktní dermatitidě a možným reakcím z přecitlivělosti se vyhněte přímému kontaktu s pokožkou. Používejte rukavice.
4.6 Nežádoucí účinky
Při použití chinolonů v růstové fázi nelze vyloučit poškození kloubů projevující se ztíženou pohyblivostí.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání enrofloxacinu s dalšími antimikrobiky, tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může vyvolávat antagonistické účinky.
Absorpce enrofloxacinu se může snížit, jestliže je přípravek podáván současně s látkami obsahujícími hořčík a hliník.
Nepoužívejte současně s nesteroidními antiflogistiky.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v pitné vodě.
Kur domácí a krůty
10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dní.
Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených infekcí a chronických progresivních forem. Jestliže během 2–3 dní nedojde ke klinickému zlepšení, je třeba zvážit antimikrobiální terapii založenou na testování citlivosti.
Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.
4.10 Předávkování
Neexistují žádné zprávy o předávkování během podávání enrofloxacinu.
4.11 Ochranné lhůty
Kur domácí: Maso: 7 dní.
Krůty: Maso: 13 dní.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibakteriální léčiva, fluorochinolony. ATCvet kód: QJ01MA90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Způsob účinku
Enrofloxacin je chemoterapeutický lék ze skupiny chinolonů (derivát chinolon-karboxylové kyseliny). Enrofloxacin má antimikrobiální účinek díky inhibici enzymu gyrázy, který je esenciálně důležitý při katalýze replikace DNA v buněčných jádrech bakterií. Inhibice gyrázy vede k funkčním poruchám, blokování biosyntézy v buňce a smrti patogenu. Výsledkem je rychlé baktericidní působení, zejména proti mikroorganismům rezistentním na beta-laktamová antibiotika, tetracykliny, aminoglykosidy a makrolidy.
Antibakteriální spektrum
Enrofloxacin účinkuje vůči mnoha gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím a a proti Mycoplasma spp. U kmenů i) gramnegativních druhů, např. Escherichia coli, Pasteurella multocidaa Avibacterium (Haemophilus) paragallinaruma ii) Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviaebyla prokázána citlivost in vitro.
Typy a mechanismy rezistence
Doposud bylo zaznamenáno pět mechanizmů rezistence vůči fluorochinolonům: i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám daných enzymů; ii) změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií; iii) efluxní mechanismy; iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a v) proteiny chránicí gyrázy. Veškeré mechanismy vedou ke snížené citlivosti bakterií vůči fluorochinolonům. Zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů je častá.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání se enrofloxacin rychle a úplně absorbuje (zhruba 80 %) u monogastrických zvířat a telat s nevyvinutými předžaludky. U dospělého skotu je resorpce po perorálním podání slabá (pouze 10 %), po parenterálním podání je resorpce rychlá a úplná. Nastává rychlá distribuce do tkání, takže 1 až 2 hodiny po podání je jeho účinná koncentrace ve tkáních a tkáňových tekutinách několikrát vyšší než koncentrace v krevním séru. Poločas eliminace je 2 až 7 hodin v závislosti na druhu zvířete.
Většina enrofloxacinu se biotransformuje v organismu N-dealkylací a konjugací s kyselinou glukuronovou.
Enrofloxacin se vylučuje z těla většinou močí ve formě glukuronidů, částečně se též vylučuje žlučí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol
Hydroxypropylmethylcelulosa
Hydroxid draselný
Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku: 5 let
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lahvička z hnědého skla o obsahu 100 ml se šroubovacím uzávěrem a pertlí z hliníku, umělohmotný dávkovací kelímek, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.
Plastiková láhev o obsahu 1000 ml s plastikovým uzávěrem, skládací etiketa.
Velikost balení: 100 ml, 1000 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/675/96-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5.11.1996/30.8.2001/ 24.3.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
4/4