Enroxil 100 Mg/Ml
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Enroxil 100 mg/ml, perorální roztok.
Enrofloxacinum
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enroxil 100 mg/ml, perorální roztok.
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením.
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje :
Léčivá látka:
Enrofloxacinum 100 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol 14 mg
4. INDIKACE
Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:
Kur domácí
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Krůty
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Enrofloxacin by měl být použit v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je to možné, stanovením citlivosti patogena indikuje enrofloxacin jako lék volby.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.
Přípravek nesmí být podáván při poruchách růstu chrupavek. Přípravek je rovněž kontraindikován pro zvířata s poruchami CNS.
Rezistence vůči chinolonům, protože vůči nim existuje téměř úplná zkřížená rezistence. Vůči ostatním fluorochinolonům úplná zkřížená rezistence.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při použití chinolonů v růstové fázi nelze vyloučit poškození kloubů projevující se ztíženou pohyblivostí.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí, krůty
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kur domácí a krůty
10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dní.
Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených infekcí a chronických progresivních forem. Jestliže během 2–3 dní nedojde ke klinickému zlepšení, je třeba zvážit antimikrobiální terapii založenou na testování citlivosti.
Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přípravek se podává perorálně v pitné vodě.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Kur domácí: Maso: 7 dní.
Krůty: Maso: 13 dní.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:3 měsíce.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Indikační omezení:
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů E.colise sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní.. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae. Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasmaspp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.
Jestliže během dvou až tří dnů nedojde ke klinickému zlepšení, je zapotřebí zopakovat testy citlivosti a případně změnit léčbu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek je zásaditý roztok. Při stříknutí přípravku na kůži nebo do oka vymyjte postižené místo okamžitě vodou.
Při používání přípravku nejezte, nepijte nebo nekuřte.
Přípravek používejte s opatrností, abyste se vyhnuli náhodnému samopodání. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Kvůli podráždění, kontaktní dermatitidě a možným reakcím z přecitlivělosti se vyhněte přímému kontaktu s pokožkou. Používejte rukavice.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Všechen nepoužitý veterinární přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Interakce
Současné užívání enrofloxacinu s dalšími antimikrobiky, tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může vyvolávat antagonistické účinky.
Absorpce enrofloxacinu se může snížit, jestliže je přípravek podáván současně s látkami obsahujícími hořčík a hliník.
Nepoužívejte současně s nesteroidními antiflogistiky.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Balení
Lahvička z hnědého skla o obsahu 100 ml se šroubovacím uzávěrem a pertlí z hliníku, umělohmotný dávkovací kelímek, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.
Plastiková láhev o obsahu 1000 ml s plastikovým uzávěrem, skládací etiketa.
Velikost balení: 100 ml, 1000 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
Praha 8
Tel: 221 115 150
www.krka.cz
4/4