Příbalový Leták

Enrotron 5 Mg/Ml


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrotron 5 mg/ml perorální roztok pro selata

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 5,0 mg

Excipiens:

Benzylalkohol (E-1519) 14,0 mg


Úplný seznam pomocných látek viz sekce 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (selata)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených mikroorganismy citlivými na enrofloxacin. Zejména:

K použití tam, kde klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují enrofloxacin jako lék volby.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek

Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek nebo v průběhu zranění pohybového aparátu, zejména v případě funkčně zatížených kloubů nebo kloubů zatížených tělesnou hmotností.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Z důvodu, že existuje vysoká míra zkřížené rezistence mezi enrofloxacinem a jinými chinolony, nepoužívejte v případě potvrzené rezistence na chinolony nebo tam, kde na rezistenci existuje podezření.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.
Před zahájením léčby je nutné provést stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Nepoužívejte pro účely profylaxe.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě zasažení kůže nebo očí opláchněte ihned postižená místa vodou.

Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži vodou.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné podávání enrofloxacinu spolu s ostatními antimikrobiky, tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může vést k antagonistickým účinkům. Absorpce enrofloxacinu může být snížená, podává-li se přípravek společně s látkami obsahujícími hořčík nebo hliník.

Nekombinujte enrofloxacin s protizánětlivými látkami na bázi steroidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

1,7 mg enrofloxacinu na kg ž.hm. denně po dobu 3 až 5 dnů; to odpovídá 1 ml přípravku na 3 kg ž.hm..

K zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

Způsob podávání

Přípravek se podává perorálně přímo do dutiny ústní zvířete pomocí dávkovače.

Dávkovací pumpička dávkovače dávkuje 1 ml na stisknutí pumpičky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčbu je třeba vést symptomaticky.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 7 dní

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin patří do chemické skupiny fluorochinolonů. Má baktericidní účinek, který vychází z interakce s podjednotkou A DNA gyrázy. DNA gyráza je topoizomeráza, která se podílí na kontrole replikace bakterií (katalyzuje vytvoření vinutí dvoušroubovice chromozomální DNA).

Fluorochinolony také vykazují aktivitu vůči bakteriím ve stacionární fázi změnou propustnosti buněčné membrány.

U enrofloxacinu jsou inhibiční a baktericidní koncentrace velmi blízké - jsou buď identické nebo se od sebe liší jedním či dvěma stupni ředění.

Přinízkých koncentracích má enrofloxacin antimikrobiálníaktivitu protivětšině gram-negativních bakterií, proti řadě grampozitivních bakterií a protimykoplasmatům.

V důsledku toho je přípravek účinný u primárních či sekundárních infekcí způsobených těmito mikroorganismy.

Resistence k fluorochinolonům primárně vzniká změnou propustnosti bakteriálních buněčných stěn. Změny permeability vznikají buď snížením permeability hydrofilních pórů nebo změnou aktivní transportní (efluxní) pumpy, které vedou ke snížení koncentrace obsahu fluorochinolonů v bakteriálních buňkách.

5.2 Farmakokinetické údaje

U prasat je nejvyšší koncentrace v séru dosažena po 1 - 2 h po perorálním podání enrofloxacinu.


Tato koncentrace v µg/ml číselně koreluje s 1/3 podané dávky v mg/kg. Absorpce u novorozených a mladých selat je rychlejší než u starších selat.

Koncentrace léčivé látky ve střevní stěně je vyšší než koncentrace zjištěná v plasmě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E-1519)

Hydroxid draselný (pro úpravu pH)

Hypromelosa

Kyselina chlorovodíkoví, ředěná (pro úpravu pH)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

Nepoužitý materiál zlikvidujte.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100 ml, 250 ml neprůhledná polyetylénová lahev se šroubovacím uzávěrem z neprůhledného polyetylenu s ochranou proti neoprávněné manipulaci a bílým dávkovačem s pumpičkou, které jsou vloženy do papírové krabičky, stejně jako v případě velikosti balení 12 x 100 ml a 6 x 250 ml.

Velikosti balení: 1 x 100 ml; 12 x 100 ml; 1 x 250 ml; 6 x 250 ml


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/045/13-C


9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


8. 11. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU


Říjen 2013


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1