B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Enrotron 5 mg/ml perorální roztok pro selata

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrotron 5 mg/ml perorální roztok pro selata

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 5,0 mg

Excipiens:

Benzylalkohol (E-1519) 14,0 mg

Čirý nažloutlý roztok.

4. INDIKACE

Léčba infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených mikroorganismy citlivými na enrofloxacin. Zejména:

• Léčba neonatálního průjmu a septikémie způsobené
  E. coli citlivou na enrofloxacin

• Léčba infekcí dýchacích cest způsobených Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacin.

• Enzootická pneumonie

K použití tam, kde klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují enrofloxacin jako lék volby.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek

Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek nebo v průběhu zranění pohybového aparátu, zejména v případě funkčně zatížených kloubů nebo kloubů zatížených tělesnou hmotností.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže se vyskytnou jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování

1,7 mg enrofloxacinu na kg ž.hm. denně po dobu 3 až 5 dnů: to odpovídá 1 ml přípravku na 3 kg ž.hm.

K zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

Způsob podávání

Přípravek se podává perorálně přímo do dutiny ústní zvířete pomocí dávkovače.

Dávkovací pumpička dávkovače dávkuje 1 ml na stisknutí pumpičky.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňuje se.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 7 dní

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Nepoužitý materiál zlikvidujte.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Z důvodu, že existuje vysoká míra zkřížené rezistence mezi enrofloxacinem a jinými chinolony, nepoužívejte v případě potvrzené rezistence na chinolony nebo tam, kde na rezistenci existuje podezření.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.
Před zahájením léčby je nutné provést stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Nepoužívejte pro účely profylaxe.

Upozornění pro uživatele

Osoby se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě zasažení kůže nebo očí opláchněte ihned postižená místa vodou.

Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži vodou.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné podávání enrofloxacinu spolu s ostatními antimikrobiky, tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může vést k antagonistickým účinkům. Absorpce enrofloxacinu může být snížená, podává-li se přípravek společně s látkami obsahujícími hořčík nebo hliník.

Nekombinujte enrofloxacin s protizánětlivými látkami na bázi steroidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčbu je třeba vést symptomaticky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 1 x 100 ml; 12 x 100 ml; 1 x 250 ml; 6 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.