Enrotron 25 Mg/Ml

Informace pro variantu: Enrotron 25 Mg/Ml, zobrazit další variantu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrotron 25 mg/ml perorální roztok pro telata

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 25,0 mg

Excipiens:

Benzylalkohol (E-1519) 14,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz sekce 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Telata skotu

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených mikroorganismy citlivými na enrofloxacin.

Zejména:

Léčba neonatálního průjmu a septikémie způsobené E. coli citlivou na enrofloxacin
Léčba infekcí dýchacích cest způsobených Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin.

K použití tam, kde klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují enrofloxacin jako lék volby.

4.3 Kontraindikace

Z důvodu vysoké míry zkřížené rezistence mezi enrofloxacinem a jinými chinolony nepoužívejte v případě potvrzené nebo předpokládané resistence k chinolonům.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek

Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek nebo v průběhu zranění pohybového aparátu, zejména v případě funkčně zatížených kloubů nebo kloubů zatížených tělesnou hmotností.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Telata, která jsou již zcela převedena na objemná krmiva, by neměla být léčená perorálně, ale injekčně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.

Před zahájením léčby je nutné provést stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

V průběhu období rychlého růstu může enrofloxacin působit na kloubní chrupavku.

Nepoužívejte pro účely profylaxe.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží z důvodu sensibilizace, možné přecitlivělosti
a kontaktní dermatitidy.

Za tímto účelem používejte ochranné rukavice.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě zasažení kůže nebo očí opláchněte ihned zasažená místa vodou.

Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži vodou.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout poruchy trávicího aparátu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné podávání enrofloxacinu spolu s ostatními antimikrobiky, tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může vést k antagonistickým účinkům. Absorpce enrofloxacinu může být snížená, podává-li se přípravek společně s látkami obsahujícími hořčík nebo hliník.

Nekombinujte enrofloxacin s protizánětlivými látkami na bázi steroidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

2,5 mg enrofloxacinu na kg ž.hm. (to odpovídá 5 ml přípravku na 50 kg ž.hm.) denně po dobu 3 až 5 dnů.

V případě komplikovaných infekcí: 5 mg enrofloxacinu na kg ž.hm. (to odpovídá 10 ml přípravku na 50 kg ž.hm.) denně po dobu 5 dnů.

K zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

Příjem přípravku aplikovaného v pitné vodě, mléce, mléčné náhražce nebo elektrolytového roztoku závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci enrofloxacinu.

Medikovanou pitnou vodu je nutné obměňovat každých 24 h.

Způsob podávání

Podává se perorálně buď přímo nebo s vodou, mlékem, mléčnou náhražkou nebo roztokem elektrolytů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčbu je třeba vést symptomaticky.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 7 dní

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin patří do chemické skupiny fluorochinolonů. Má baktericidní účinek, který vychází z interakce s podjednotkou A DNA gyrázy. DNA gyráza je topoizomeráza, která se podílí na kontrole replikace bakterií (katalyzuje vytvoření vinutí dvošroubovice chromozomální DNA).

Fluorochinolony také vykazují aktivitu vůči bakteriím ve stacionární fázi změnou propustnosti buněčné membrány.

U enrofloxacinu jsou inhibiční a baktericidní koncentrace velmi blízké - jsou buď identické nebo se od sebe liší jedním či dvěma stupni ředění.

Přinízkých koncentracích má enrofloxacin antimikrobiálníaktivitu protivětšině gram-negativních bakterií, proti řadě grampozitivních bakterií a protimykoplasmatům.

Rezistence k fluorochinolonům primárně vzniká změnou propustnosti bakteriálních buněčných stěn. Změny permeability (propustnosti) vznikají buď snížením permeability hydrofilních pórů nebo změnou aktivní transportní (efluxní) pumpy, které vedou ke snížení koncentrace fluorochinolonů v bakteriálních buňkách.

5.2 Farmakokinetické údaje

Nejvyšší koncentrace v séru se dosahuje po 2 - 4 h po perorálním podání roztoku. Koncentrace v séru číselně koreluje s ¼ - ½ podané dávky v mg/kg.

U novorozených a mladých telat je absorpce rychlejší a nejvyšší dosažená koncentrace v séru vyšší.

Jen 23 % enrofloxacinu se váže na sérové bílkoviny. Léčivá látka se distribuuje do všech tkání. Koncentrace v moči, žluči, plicích, játrech a ledvinách značně přesahují koncentrace v séru.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol E-1519

Hydroxid draselný (pro úpravu pH)

Hypromelosa

Kyselina chlorovodíkoví, ředěná (pro úpravu pH)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

Po naředění chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100 ml / 500 ml neprůhledná polyetylénová lahev se šroubovacím uzávěrem z neprůhledného polyetylenu s ochranou proti neoprávněné manipulaci a polypropylenová odměrka.

Lahve 1 x 100 ml, 12 x 100 ml a 6 x 500 ml jsou vloženy do papírové krabičky.

Velikosti balení: 1 x 100 ml; 1 x 500 ml, 12 x 100 ml, 6 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/046/13-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 11. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.