Enrotron 25 Mg/Ml
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Enrotron 25 mg/ml perorální roztok pro telata
Přípravek s indikačním omezením
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enrotron 25 mg/ml perorální roztok pro telata
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum 25,0 mg
Excipiens:
Benzylalkohol (E-1519) 14,0 mg
Čirý nažloutlý roztok.
4. INDIKACE
Léčba infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených mikroorganismy citlivými na enrofloxacin.
Zejména:
-
Léčba neonatálního průjmu a septikémie způsobené E. coli citlivou na enrofloxacin.
-
Léčba infekcí dýchacích cest způsobených Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin.
K použití tam, kde klinické zkušenosti anebo testování citlivosti indikují enrofloxacin jako lék volby.
5. KONTRAINDIKACE
Z důvodu vysoké míry zkřížené rezistence mezi enrofloxacinem a jinými chinolonynepoužívejte v případě potvrzené nebo předpokládané resistence k chinolonům.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek
Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek nebo v průběhu zranění pohybového aparátu, zejména v případě funkčně zatížených kloubů nebo kloubů zatížených tělesnou hmotností.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout poruchy trávícího aparátu.
Jestliže se vyskytnou jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata skotu.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Dávkování
2,5 mg enrofloxacinu na kilogram ž.hm. (ekvivalent 5 ml přípravku na 50 kg ž.hm.) denně po dobu 3 až 5 dnů.
V případě komplikovaných infekcí: 5 mg enrofloxacinu na ž.hm. (to odpovídá 10 ml přípravku na 50 kg ž.hm.) denně po dobu 5 dnů.
K zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
Příjem přípravku aplikovaného v pitné vodě, mléce, mléčné náhražce nebo elektrolytového roztoku závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci enrofloxacinu.
Způsob podávání
Podává se perorálně buď přímo nebo s vodou, mlékem, mléčnou náhražkou nebo roztokem elektrolytů.
Medikovanou pitnou vodu je nutné obměňovat každých 24 h.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Neuplatňuje se.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 7 dní
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Po naředění chraňte před přímým slunečním zářením.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Telata, která jsou již zcela převedena na objemná krmiva, by neměla být léčená perorálně, ale injekčně.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.
Před zahájením léčby je nutné provést stanovení citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
V průběhu období rychlého růstu může enrofloxacin působit na kloubní chrupavku.
Nepoužívejte pro účely profylaxe.
Upozornění pro uživatele
Osoby se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží
z důvodu sensitizace, možné přecitlivělosti
a kontaktní dermatitidy.
Za tímto účelem používejte ochranné rukavice.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
V případě zasažení kůže nebo očí opláchněte ihned zasažená místa vodou.
Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži vodou.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Souběžné podávání enrofloxacinu spolu s ostatními antimikrobiky,tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může vést k antagonistickým účinkům. Absorpce enrofloxacinu může být snížená, podává-li se přípravek společně s látkami obsahujícími hořčík nebo hliník.
Nekombinujte enrofloxacin s protizánětlivými látkami na bázi steroidů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčbu je třeba vést symptomaticky.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení: 1 x 100 ml; 12 x 100 ml; 1 x 500 ml; 6 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
B. KOMBINOVANÁ NÁLEPKA
Kompletní informace příbalové informace a nálepky jsou uvedené na 500ml lahvičce.
Tato velikost balení se proto prodává bez sekundárního obalu.
KOMBINOVANÁ NÁLEPKA
Enrotron 25 mg/ml perorální roztok pro telata
Přípravek s indikačním omezením
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enrotron 25 mg/ml perorální roztok pro telata
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum 25,0 mg
Excipiens:
Benzylalkohol (E-1519) 14,0 mg
Čirý nažloutlý roztok.
Léková forma
Roztok k perorálnímu podání
4. INDIKACE
Léčba infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených mikroorganismy citlivými na enrofloxacin.
Zejména:
-
Léčba neonatálního průjmu a septikémie způsobené E. coli citlivou na enrofloxacin.
-
Léčba infekcí dýchacích cest způsobených Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin.
K použití tam, kde klinické zkušenosti nebo testování citlivosti indikují enrofloxacin jako lék volby.
5. KONTRAINDIKACE
Z důvodu vysoké míry zkřížené rezistence mezi enrofloxacinem a jinými chinolonynepoužívejte v případě potvrzené nebo předpokládané resistence k chinolonům.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek
Nepoužívat v případě poruch růstu chrupavek nebo v průběhu zranění pohybového aparátu, zejména v případě funkčně zatížených kloubů nebo kloubů zatížených tělesnou hmotností.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout poruchy trávicího aparátu.
Jestliže se vyskytnou jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata skotu
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Dávkování
2,5 mg enrofloxacinu na kg ž.hm. (to odpovídá 5 ml přípravku na 50 kg ž.hm.) denně po dobu 3 až 5 dnů.
V případě komplikovaných infekcí: 5 mg enrofloxacinu na kg ž.hm. (to odpovídá 10 ml přípravku na 50 kg ž.hm.) denně po dobu 5 dnů.
K zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.
Příjem přípravku aplikovaného v pitné vodě, mléce, mléčné náhražce nebo elektrolytového roztoku závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci enrofloxacinu.
Medikovanou pitnou vodu je nutné obměňovat každých 24 h.
Způsob podávání
Podává se perorálně buď přímo nebo s vodou, mlékem, mléčnou náhražkou nebo roztokem elektrolytů.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Neuplatňuje se.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 7 dní
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Po naředění chraňte před přímým slunečním zářením.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Telata, která jsou již zcela převedena na objemná krmiva, by neměla být léčená perorálně, ale injekčně.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.
Před zahájením léčby je nutné provést stanovení citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
V průběhu období rychlého růstu může enrofloxacin působit na kloubní chrupavku.
Nepoužívejte pro účely profylaxe.
Upozornění pro uživatele
Osoby se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží
z důvodu sensibilizace, možné přecitlivělosti
a kontaktní dermatitidy.
Za tímto účelem používejte ochranné rukavice.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
V případě zasažení kůže nebo očí opláchněte ihned zasažená místa vodou.
Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži vodou.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Souběžné podávání enrofloxacinu spolu s ostatními antimikrobiky, tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může vést k antagonistickým účinkům. Absorpce enrofloxacinu může být snížená, podává-li se přípravek společně s látkami obsahujícími hořčík nebo hliník.
Nekombinujte enrofloxacin s protizánětlivými látkami na bázi steroidů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčbu je třeba vést symptomaticky.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení
500 ml
Velikost balení
1 x 100 ml; 12 x 100 ml; 1 x 500 ml; 6 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Registrační číslo(a)
96/046/13-C
číslo šarže od výrobce
<Šarže> <Lot> <Č.š.> {číslo}
Datum exspirace
EXP {měsíc/rok}
Po otevření spotřebujte do …
National requirements
“Indikační omezení”