PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ENROGAL 100 mg/ml perorální roztok

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 NITRA, Slovenská republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ENROGAL 100 mg/ml perorální roztok

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml léku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 100 mg

4. INDIKACE

Léčba

Prasata, telata:

Infekční onemocnění respiračního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu - diarrhoea, koliseptikémie, MMA syndrom, atrofická rhinitida, infekce ran a kůže, sekundární infekce po virových onemocněních vyvolané E.coli, Pasteurella spp., Salmonellaspp. a Mycoplasma spp..

Brojleři kura domácího a krůty

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávat gravidním a laktujícím zvířatům a zvířatům trpícím záchvaty CNS. Nepoužívat při poruchách vývoje a růstu chrupavek. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat u kuřic během 14 dnů před počátkem snášky.

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence/zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při použití fluorochinolonů v období růstu zvířat nelze vyloučit poškození kloubů, projevující se sníženou pohyblivostí. Ojediněle se mohou vyskytnout poruchy trávení.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, telata, kur domácí (brojleři) a krůty.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata, telata

Obecná dávka při onemocněních zažívacího traktu 2,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm., tj. 2,5 ml přípravku na 100 kg ž. hm., při onemocnění dýchacího traktu a sekundárních bakteriálních infekcích 5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm., tj. 5 ml přípravku na 100 kg ž. hm. po dobu 3-5 dnů.

Kur domácí a krůty

10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dnů.

U smíšených infekcí a chronických progresivních forem léčba po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Pokud není během 2-3 dnů dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti původce onemocnění.

Denní množství (ml) léčivého přípravku se vypočítá na základě vzorce:

Celkový počet kusů drůbeže x průměrná živá hmotnost v kg x 0,1 = celkový objem (ml)

na den

Medikace vody by měla být po dobu léčby kontinuální a žádný jiný zdroj vody by neměl být k dispozici.

Medikovaná voda má být připravována denně čerstvá, bezprostředně před každým podáním. Před každou léčbou pečlivě vypočítejte aktuální celkovou živou hmotnost zvířat, která se mají léčit, a jejich celkovou denní spotřebu vody.

Množství vypité medikované vody závisí na stáří a klinickém stavu zvířat, teplotě prostředí a světelném režimu. Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být koncentrace přípravku adekvátně upravena.

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorálně, v napájecí vodě nebo v nápojích.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: Maso: 5 dnů

Telata: Maso: 7 dnů

Brojleři kura domácího: Maso: 7 dnů

Krůty: Maso: 13 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dnů před počátkem snášky.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 30 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasmaspp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku by měla být brána v úvahu oficiální národní a místní antibiotická politika.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo u kterých se předpokládá slabá odpověď na léčbu antimikrobiky z jiných farmakologických skupin.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů E.colise sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Vždy, když je to možné, fluorochinolony by se měly používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Použití přípravku jiným způsobem, než je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby jinými chinolony vzhledem k možnosti zkřížené rezistence.

Rezistence může vzniknout už po 2-3 denní léčbě. Jestliže během dvou až tří dnů nedojde ke klinickému zlepšení, je zapotřebí zopakovat testy citlivosti a případně změnit léčbu.

Vzniklá rezistence na chinolony způsobí kompletní zkříženou rezistenci na fluorochinolony.

Pro nižší účinnost proti streptokokům se fluorochinolony nepoužívají na léčbu streptokokových infekcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě přímého kontaktu substance s pokožkou je potřebné postižené místo omýt vodou a mýdlem.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 min.

V případě náhodného požití vymyjte ústní dutinu dostatečným množstvím vody a vyvolejte zvracení.

Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepodávat gravidním a laktujícím zvířatům.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podávání chloramfenikolu, tetracyklinů, makrolidových antibiotik a steroidních antiflogistik působí antagonisticky. Současné podávání látek obsahujících hořčík, hliník, vápník, železo, zinek a měď snižuje resorbci enrofloxacinu a tím i jeho účinnost.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání velké jednotlivé dávky (5 násobku dávky enrofloxacinu) se může u mladých zvířat ve stádiu růstu vytvořit léze v podobě dutin uvnitř kloubní chrupavky ve váhově namáhaných kloubech.

Inkompatibility

Lék nesmí být smíchán s kyselými roztoky, protože destabilizují jeho pH a mohou způsobit precipitaci enrofloxacinu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

červen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis!

Velikost balení: 100 ml, 1 000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Reg.č.ČR: 96/058/98-C

EAN: 8586006800377 – 100 ml

EAN: 8586006801589 – 1000 ml

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská republika

Tel. / fax: 00421/37/7419 759, www.pharmagal.sk, e-mail: pharmagal@seznam.cz