Encepur Pro Dospělé
sp.zn. sukls162662/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Encepur pro dospělé
0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka :
1 dávka (0,5 ml injekční suspenze) obsahuje:
Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) 1,5 pg
(inaktivovaný TBE virus, kmen K 23, pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů, adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,3-0,4 mg Al3+)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Popis přípravku: Encepur pro dospělé je bílá, slabě zakalená tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Aktivní imunizace proti klíšťové encefalitidě (TBE) u osob ve věku 12 let včetně a starších. Toto onemocnění je způsobeno virem TBE, který je přenášen při přisátí klíštěte.
Očkování je určeno zvláště pro osoby, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s endemickým výskytem TBE.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
a) Základní očkování
Běžné očkovací schéma
- 1. dávka (den 0) 0,5 ml
- 2. dávka (1 - 3 měsíce po první dávce) 0,5 ml
- 3. dávka (9 - 12 měsíců po druhé dávce) 0,5 ml
Podání druhé dávky je možné urychlit a podat již dva týdny po první dávce. Běžné očkovací schéma je preferovaným schématem pro jednotlivce se stálým rizikem infekce. Po ukončení základního očkování přetrvávají titry protilátek nejméně po dobu 3 let, kdy se doporučuje podat první posilovací dávku. Sérokonverzi lze očekávat dva týdny po druhé dávce.
U jednotlivců, kteří vyžadují rychlou imunizaci, lze použít alternativní očkovací schéma:
Zrychlené očkovací schéma
- 1. dávka (den 0) 0,5 ml
Sérokonverzi je možno očekávat nejdříve za 14 dnů po 2. dávce, to je 21 dnů po první dávce. Po ukončení zrychleného základního očkování přetrvávají titry protilátek nejméně po dobu 12 až 18 měsíců, kdy se doporučuje podat první posilovací dávku.
U osob s imunodeficitem a u osob ve věku 59 let a starších musí být hladina protilátek kontrolována 30 - 60 dnů po 2. dávce běžného základního očkování anebo po 3. dávce v případě postupu podle zrychleného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatečnou dávku očkovací látky.
b) Přeočkování (booster)
Po ukončení základního očkování podle jednoho z uvedených dvou schémat postačuje k posílení imunity aplikace jedné dávky 0,5 ml přípravku Encepur pro dospělé.
Zrychlené očkovací schéma:
Na základě výsledků současných klinických studií sledujících dlouhodobé přetrvávání imunitní ochrany po zrychleném očkovacím schématu je navrženo následující podání posilovacích (booster) dávek:
|
Zrychlené očkovací schéma Věk |
První booster dávka |
Další booster dávky |
|
12 - 49 let |
12 - 18 měsíců po podání poslední dávky základního očkování |
Každých 5 let |
|
Osoby starší než 49 let |
12 - 18 měsíců po podání poslední dávky základního očkování |
Každé 3 roky |
Běžné základní očkovací schéma:
Na základě výsledků současných klinických studií sledujících dlouhodobé přetrvávání imunitní ochrany po běžném očkovacím schématu je navrženo následující podání booster dávek:
|
Běžné očkovací schéma Věk |
První booster dávka |
Další booster dávky |
|
12 - 49 let |
3 roky |
Každých 5 let |
|
Osoby starší než 49 let |
3 roky |
Každé 3 roky |
Způsob podání
Encepur pro dospělé se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do horní části paže (M.deltoideus).
Pokud je to nutné (např. u pacientů s hemoragickou diatézou), je možné aplikovat vakcínu subkutánně.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat.
Všechny dávky vakcíny musí být zaznamenány lékařem do očkovacího průkazu s uvedením názvu přípravku (obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítků na injekčních stříkačkách, pokud jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedená imunizace poskytuje optimální ochranu.
Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3. Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1, nebo reziduí pocházejících z výrobního procesu (jako jsou chlortetracyklin, gentamicin, neomycin, formaldehyd, vejce a kuřecí bílkoviny, jako je ovalbumin).
Osoby s akutním onemocněním vyžadujícím léčbu nesmí být očkovány dříve než dva týdny po jejich plném uzdravení.
Jestliže po předchozí imunizaci vzniknou nežádoucí účinky, musí být považovány za kontraindikaci další imunizace stejnou vakcínou až do vyjasnění příčin vzniku těchto nežádoucích účinků. Je to zvláště důležité u nežádoucích účinků, které se neomezují pouze na místo aplikace injekce.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Encepur pro dospělé není indikován pro použití u dětí do 12 let věku.
Není pravidlem, že by u osob, které uvádějí alergii na ovalbumin nebo u osob, které mají pozitivní kožní test na ovalbumin, představovalo očkování vakcínou Encepur pro dospělé zvýšené riziko.
V extrémně vzácných případech, kdy některé osoby reagovaly po požití ovalbuminu klinickými příznaky jako jsou kopřivka, otok rtů a příklopky hltanu, laryngospasmus, bronchospasmus, pokles krevního tlaku nebo šok, je nutné podávat vakcínu pouze pod přísným klinickým dohledem a mít k dispozici odpovídající vybavení ke zvládnutí akutního stavu.
Očkovací látka nesmí být podána do cévy.
Při nesprávném intravenózním podání může dojít v krajním případě až k anafylaktickému šoku. Odpovídající opatření k zvládnutí šokového stavu musí být provedena okamžitě.
Je nutné pečlivě zvážit očkování osob s anamnézou poškození mozku.
Očkování přípravkem Encepur pro dospělé není účinné proti jiným nemocem přenášených klíštětem (např. borelióza).
Po každém očkování proti klíšťové encefalitidě je nutné zkontrolovat stav očkování proti tetanu.
V některých případech požadovaná vakcinace není provedena z důvodu mylného výkladu určitých symptomů, které jsou interpretovány jako kontraindikace pro použití vakcíny, jako jsou například:
- banální infekce, i když jsou tyto doprovázeny subfebrilními teplotami,
- možný kontakt pacienta, který má být očkován, s osobami s nakažlivým onemocněním,
- výskyt křečí v rodinné anamnéze,
- výskyt febrilních křečí v anamnéze pacienta, který má být očkován (protože teplota, jako jedna z možných reakcí na očkování, může vyprovokovat křeč, doporučuje se zvážit podání antipyretického prostředku u dětí náchylných ke křečím např. u inaktivovaných vakcín v době očkování, jakož i 4 až 8 hodin po tomto očkování),
- ekzémy a jiná dermatologická onemocnění, lokalizované kožní infekce,
- léčba antibiotiky anebo nízkými dávkami kortikosteroidů anebo topická aplikace přípravků obsahujících steroidy,
- vrozený nebo získaný imunodeficit,
- chronická onemocnění, včetně neprogresivních onemocnění CNS.
V případě, že se jedná o indikované očkování, lze ho provádět i u osob s chronickým onemocněním, protože u těchto osob je obzvláště velké riziko závažného průběhu a komplikace onemocnění, kterému lze preventivním očkováním předejít. Osoby s chronickými onemocněními by měly být informované o výhodách očkování ve srovnání s rizikem onemocnění klíšťovou encefalitidou. Nejsou dostupné spolehlivé důkazy, že by případné ataky chronického onemocnění, vyskytnuvší se v době očkování, mohly souviset s očkováním.
Upozornění pro osoby citlivé na latex
Ačkoli krytka hrotu injekční stříkačky neobsahuje žádný latex, bezpečné použití přípravku Encepur pro dospělé u jedinců citlivých na latex nebylo zhodnoceno.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U pacientů prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížena nebo nejistá.
Po injekčním podání TBE imunoglobulinu se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před očkováním vakcínou Encepur pro dospělé, jinak může být hladina specifické protilátky snížena.
Intervaly se zřetelem na jiná očkování
Encepur je možné aplikovat současně s jinými vakcínami, jednotlivé vakcíny musí být ale podány do různých očkovacích míst, nejlépe i do různých končetin. V případě vakcinace v odlišných očkovacích dnech je nutné dodržet obecná pravidla pro odstup mezi podáním jednotlivých vakcín.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost podání očkovací látky během těhotenství a kojení nebyla stanovena v klinických studiích. Proto je nutno pečlivě zvážit riziko a prospěch před aplikací očkovací látky těhotným nebo kojícím ženám.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Podání přípravku nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu.
Frekvence jsou definovány následujícím způsobem:
Velmi časté: Časté:
Méně časté: Vzácné:
Velmi vzácné:
(> 1/10)
(>1/100 až <1/10) (>1/1000 až <1/100) (>1/10000 až <1/1000) (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V klinických hodnoceních a během postmarketingového sledování byly zaznamenány nežádoucí účinky v následující frekvenci výskytu:
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce jako je generalizovaná kopřivka, otok sliznic, stridor, dyspnoe,
bronchospasmus, hypotenze a jiné oběhové reakce (případně doprovázené přechodnými nespecifickými poruchami vidění), přechodná trombocytopenie
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: parestézie (např. svrbění, poruchy citlivosti)
Gastrointestinální poruchy Časté: nausea
Méně časté: zvracení
Vzácné: průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolest svalů (myalgie)
Časté: bolest kloubů (artralgie)
Vzácné: myalgie a artralgie v oblasti šíje
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: přechodná bolest v místě vpichu, celková slabost
Časté: zarudnutí místa vpichu, otok v místě vpichu, příznaky podobné chřipce (návaly
pocení, zimnice) zvláště po prvním očkování, horečka and 38°C Velmi vzácné: granulom v místě vpichu, ve výjimečných případech vedoucím ke vzniku seromu.
Chřipce podobné příznaky uvedené výše se vyskytují po první dávce a obvykle odezní v průběhu 72 hodin.
Artralgie a myalgie v krční oblasti mohou vytvářet obraz meningismu. Tyto symptomy jsou vzácné a ustoupí bez následků v průběhu několika dnů.
V průběhu klinické studie byly pozorovány dva případy glioblastomu. Ačkoli byla tato frekvence výskytu v klinických studiích vyšší, než se očekávalo na základě obecného výskytu podle literatury, při post-marketingovém sledování nebyla pozorována zvýšená frekvence hlášení ani nebyla zjištěna příčinná souvislost s přípravkem Encepur.
V ojedinělých případech byly hlášeny po vakcinaci proti TBE poruchy centrálního nebo periferního nervového systému jako je postupující paralýza, v těžkých případech s respirační paralýzou (např. Guillain-Barré syndrom).
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na níže uvedenou adresu:
Česká republika
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Žádný případ předávkování nebyl hlášen.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti klíšťové encefalitidě. ATC kód: J07B A01
Encepur pro dospělé je bílá, slabě zakalená tekutina obsahující purifikovaný, inaktivovaný TBE virus pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů. Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý pro zvýšení imunizačních vlastností vakcíny, neobsahuje žádné konzervační prostředky.
Titry TBE protilátek jsou dosaženy téměř u všech očkovaných asi 14 dní po dokončení základního očkování dle standardního i zrychleného schématu očkování (3 očkovací dávky).
V případě použití standardního očkovacího schématu je rychlost sérokonverze (ELISA-test) následující:
4 týdny po 1. vakcinaci (28. den): přibližně u 50 % očkovaných
2 týdny po 2. vakcinaci (42. den): přibližně u 98 % očkovaných
2 týdny po 3. vakcinaci (314. den): přibližně u 99 % očkovaných
V případě použití zkráceného očlovacího schématu je rychlost sérokonverze (ELISA-test) během
přibližně 14 dnů následující:
po 2. vakcinaci (21. den): přibližně u 90 % očkovaných
po 3. vakcinaci (35. den): přibližně u 99 % očkovaných
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Není relevantní.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Žádné studie toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxid hlinitý (adjuvans), sacharosa, chlorid sodný, trometamol, voda na injekci Stopové množství: neomycin-sulfát, chlortetracyklin, gentamicin-sulfát, formaldehyd
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
24 měsíce
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším i vnitřním obalu.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Encepur pro dospělé se uchovává v chladničce při teplotě 2°C - 8°C.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Předplněná skleněná injekční stříkačka (sklo třídy I, Ph. Eur.) obsahující 0,5 ml injekční suspenze, s injekční jehlou nebo bez injekční jehly k jednorázové aplikaci, krabička z plastické hmoty, papírová skládačka.
Velikost balení po 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách s jehlou nebo bez jehly.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Encepur pro dospělé se dodává připraven k okamžitému použití.
Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring Str. 76 D-35041 Marburg Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
59/682/93-A/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.9.1993
Datum posledního prodloužení registrace: 17.12.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.9.2015
7/7