Enap-Hl
sp.zn. sukls184178/2014
Příbalová informace: informace pro pacienta
Enap-HL 10 mg/12,5 mg Enap-H 10 mg/25 mg tablety
enalaprili maleas/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Enap-H, Enap-HL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enap-H, Enap-HL užívat
3. Jak se přípravek Enap-H, Enap-HL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Enap-H, Enap-HL uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Enap-H, Enap-HL a k čemu se používá
Přípravky Enap-HL a Enap-H jsou kombinací enalapril-maleinátu a hydrochlorothiazidu. Kombinace těchto látek je účinnější než jednotlivé látky samy o sobě.
Enalapril-maleinát blokuje působení enzymu (působku) přeměňujícího angiotenzin I na angiotenzin II (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu - inhibitor ACE), což je enzym v těle nezbytný pro tvorbu látky, která způsobuje zúžení krevních cév. Léčba enalaprilem rozšiřuje cévy, což snižuje krevní tlak a zvyšuje dodávku krve a kyslíku k srdečnímu svalu a ostatním orgánům. Hydrochlorothiazid má močopudný účinek a tím snižuje krevní tlak.
Přípravek se užívá k léčbě zvýšeného krevního tlaku, pokud je vhodná kombinovaná léčba.
Přípravek mohou užívat pouze dospělí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enap-H, Enap-HL užívat
Neužívejte přípravek Enap-H, Enap-HL:
- jestliže jste alergický(á) na enalapril-maleinát, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže se u Vás v minulosti vyskytl angioneurotický edém (náhlý otok hlavně v oblasti tváří, očních víček, rtů, jazyka a krku, někdy ve spojení s dýchacími obtížemi a chrapotem vznikající v důsledku léčby tzv. ACE inhibitory nebo i bez zjevné příčiny).
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
- pokud máte závažnou poruchu funkce jater.
- pokud jste pacient po transplantaci ledvin, pacient s primárním hyperaldosteronismem (zvýšená hladina hormonu aldosteronu způsobená nejčastěji nezhoubným nádorem nadledvin), pacient s porfyrií (porucha látkové přeměny porfyrinů účastnících se tvorby krevního barviva hemoglobinu).
- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení.)
Upozornění a opatření
Během léčby přípravkem Enap-HL a Enap-H jsou nezbytná kontrolní lékařská vyšetření, včetně laboratorních zkoušek, určených lékařem, zejména na počátku léčby a v době, kdy je stanovena nejvhodnější dávka. Je důležité užívat přípravek pravidelně a podrobovat se lékařským vyšetřením, i když se cítíte dobře.
Přípravek může zejména na počátku léčby snížit schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat jen na základě výslovného souhlasu Vašeho lékaře. Pacienti s oboustranným zúžením ledvinových tepen, pacienti s jednou ledvinou a zúžením ledvinové tepny nebo pacienti se středně závažnou poruchou ledvin mohou užívat přípravek, jen pokud je to nezbytně nutné. Tito pacienti by měli být častěji kontrolováni lékařem.
U nemocných se závažnějším srdečním selháním a sníženým množstvím sodíku v krvi (hyponatrémie), u nemocných se závažnějším poškozením ledvin a u nemocných se sníženým množstvím tekutiny v těle (hypovolémie) v důsledku léčby močopudnými léky, neslané diety, průjmu, zvracení nebo hemodialýzy a u starších pacientů může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku (hypotenzi) dokonce i několik hodin po první dávce přípravku. Hypotenze se projeví pocitem na zvracení, bušením srdce, nevolností, poruchou vědomí až ztrátou vědomí. V případě výskytu příznaků hypotenze je třeba si lehnout a přivolat lékaře. Výskyt hypotenze u pacientů s nekomplikovaným vysokým krevním tlakem je vzácný. Jestliže se příznaky hypotenze opakují (pocit na zvracení, bušení srdce, nevolnost, poruchy vědomí), poraďte se se svým lékařem.
V důsledku výrazného poklesu krevního tlaku může dojít ke snížení prokrvení srdce, mozku nebo ledvin u pacientů s určitými onemocněními srdce (např. se závažným zúžením srdečnicové chlopně), s poruchami prokrvení mozku, aterosklerózou (onemocnění tepen) nebo u starších nemocných. Proto jsou v těchto případech nutné častější kontroly hodnot krevního tlaku.
Účinek na snížení krevního tlaku přípravku Enap-HL a Enap-H může být zvýšen následně po operaci v oblasti nervového systému (sympatektomie).
Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku šokové reakce z přecitlivělosti, nesmí být přípravek užíván u hemodialyzovaných pacientů, u kterých jsou použity polyakrylnitrilové membrány. Jestliže je u Vás plánovaná hemodialýza, informujte lékaře o tom, že užíváte Enap-HL nebo Enap-H.
Podávání přípravku dětem nebylo dostatečně zhodnoceno, proto se dětem jeho užívání nedoporučuje. Před vyšetřením příštítných tělísek je třeba přerušit léčbu přípravkem Enap-HL nebo Enap-H.
Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Enap-HL nebo Enap-H objeví sucho v ústech, výrazná žízeň, svalové křeče nebo svalová slabost, bušení srdce, nepravidelný nebo zpomalený tep informujte svého lékaře. Stejně tak učiňte v případě náhlé horečky, zimnice, ztíženého polykání nebo ztíženého dýchání.
V případě celkové anestezie před chirurgickým výkonem by lékař měl být informován, že užíváte Enap-HL nebo Enap-H. Existuje zvýšené riziko poklesu krevního tlaku v průběhu operace.
Před užitím přípravku Enap-HL nebo Enap-H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Enap-H, Enap-HL“.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Enap-HL nebo Enap-H není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Enap-HL nebo Enap-H nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu - (viz bod Těhotenství a kojení).
Další léčivé přípravky a přípravek Enap-H, Enap-HL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku Enap-HL nebo Enap-H a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Enap-HL nebo Enap-H užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem. Současné užívání přípravku Enap-HL nebo Enap-H a ostatních léků k léčbě zvýšeného krevního tlaku nebo sedativ (zklidňujících léků), léků na spaní a/nebo léků pro léčbu duševních poruch (barbituráty, tricyklická antidepresiva, fenotiaziny) může zvyšovat účinek přípravku Enap-HL nebo Enap-H. Současné užívání přípravku Enap-HL nebo Enap-H spolu s léky snižujícími horečku a bolest (včetně volně prodejných léků), výrazně slané pokrmy a současná léčba léky snižujícími cholesterol v krvi může snižovat účinek přípravku Enap-HL nebo Enap-H.
Současné užívání digoxinu (léku podporujícímu srdeční činnost) a přípravku Enap-HL nebo Enap-H může vést ke zvýšení nežádoucích účinků digoxinu.
Současné užívání draslík šetřících léků pro zvýšené vylučování moči (spironolakton, amilorid nebo triamteren) nebo užívání přípravků nahrazujících draslík může zvýšit hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie). Současné užívání kortikosteroidů zvyšuje riziko snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalémie).
Během léčby přípravkem Enap-HL nebo Enap-H, zejména při současném užívání určitých léků (alopurinol, cytostatika, imunosupresivní léky nebo kortikosteroidy) může dojít ke snížení počtu bílých a červených krvinek. Současné užívání cyklosporinu (lék užívaný k tlumení obranyschopnosti) může vést k selhání ledvin.
Přípravky Enap-HL a Enap-H mohou nepříznivě ovlivnit účinek léků proti cukrovce.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Enap-H, Enap-HL“ a „Upozornění a opatření“).
Přípravek Enap-H, Enap-HL s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje, protože alkohol zvyšuje účinek přípravku.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lékař vám doporučí vysazení přípravku Enap-HL nebo Enap-H ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Enap-HL nebo Enap-H není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Enap-HL nebo Enap-H nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Při kojení novorozence (v prvních týdnech po porodu) a obzvláště nedonošeného dítěte není léčba přípravkem Enap-HL nebo Enap-H vhodná. Pokud kojíte starší dítě, musí Váš lékař zvážit přínos léčby a její možná rizika ve srovnání s léčbou jinými přípravky.
Přípravek Enap-H, Enap-HL obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jak se přípravek Enap-H, Enap-HL užívá
3.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování vždy určí lékař.
Doporučená dávka přípravku je 1 až 2 tablety přípravku Enap-HL nebo Enap-H denně (tj. 1 tableta denně ráno nebo 1 tableta ráno a 1 tableta odpoledne).
Tableta se užívá celá, nerozkousaná, během jídla nebo po jídle s trochou tekutiny.
Měli byste si zvyknout užívat lék pravidelně, ve stejnou dobu. Jestliže opomenete užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, ale nikoliv v případě, že je již téměř čas na další dávku. Jestliže do další dávky zbývá pouze několik málo hodin, vynechte chybějící dávku a navraťte se ke svému pravidelnému rozpisu dávkování. Nezdvojnásobujte dávky.
Měl(a) byste vědět, že léčba jakýmkoli přípravkem snižujícím krevní tlak nevyléčí Vaše onemocnění, ale pomůže snížit hodnoty krevního tlaku a udržovat je na požadovaných hodnotách. Tímto se předejde nebo sníží důsledky a/nebo komplikace zvýšeného krevního tlaku. Proto je léčba tímto přípravkem dlouhodobá, obvykle celoživotní, jestliže se nevyskytnou okolnosti vedoucí k vysazení léčby.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Enap-H, Enap-HL, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Nejčastějším příznakem předávkování je výrazné snížení krevního tlaku projevující se pocity na omdlení až mdlobou. V takovém případě se položte do vodorovné polohy se zajištěním přivolání lékaře.
Při užití většího množství tablet najednou je třeba se pokusit vyvolat zvracení (není-li pacient v bezvědomí) a přivolat lékaře, který zajistí následnou léčbu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Enap-H, Enap-HL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lékař by vás měl informovat o možnosti výskytu nežádoucích účinků a poučit vás o vhodnosti přiměřené kontroly hodnot krevního tlaku. Před započetím léčby informujte lékaře, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) obdobné léky (ze stejné skupiny) a informujte lékaře o případných nežádoucích účincích spojených s touto léčbou. Jestliže se u Vás vyskytne nějaký nežádoucí účinek a/nebo jiná neobvyklá reakce, měl(a) byste informovat svého lékaře, který rozhodne o další léčbě nebo upraví dávku.
Nežádoucí účinky, které se případně objeví během léčby tímto přípravkem, jsou obvykle mírné a přechodné a v mnoha případech nevyžadují přerušení léčby.
Může se objevit točení hlavy, bolesti hlavy, únava a suchý kašel. Vzácnými nežádoucími účinky jsou výrazné snížení krevního tlaku (hypotenze), náhlé snížení krevního tlaku při vstávání (ortostatická hypotenze), sucho v ústech, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, plynatost, tělesná slabost, nespavost, podrážděnost, změněná citlivost, spavost, závratě, svalové křeče, svědění, kožní vyrážka, angioneurotický otok (reakce přecitlivělosti s náhlým otokem tváře, očních víček, rtů, jazyka a krku doprovázené zhoršeným dýcháním a chrapotem), snížený počet bílých a/nebo červených krvinek, impotence, zhoršení dny, porucha funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin a fotosenzitivita (přecitlivělost na sluneční záření).
Při případném výskytu jmenovaných nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. V případě výskytu příznaků angioneurotického otoku (viz odstavec výše) přerušte léčbu a vyhledejte ihned lékaře. Stejně tak učiňte v případě náhlého výskytu horečky, zimnice nebo ztíženého polykání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Enap-H, Enap-HL uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Enap-H, Enap-HL obsahuje
Léčivými látkami jsou enalaprili maleas a hydrochlorothiazidumEnap-H: Jedna tableta obsahuje enalaprili maleas 10 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Enap-HL: Jedna tableta obsahuje enalaprili maleas 10 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Enap-H: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, hydrogenuhličitan sodný, magnesium-stearát, chinolinová žluť.
Enap-HL: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, hydrogenuhličitan sodný, magnesium-stearát.
Jak přípravek Enap-H, Enap-HL vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta.
Enap-HL: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně.
Enap-H: žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Obsah balení:
Enap-H: 20 nebo 30 tablet Enap-HL: 30 tablet
Tablety jsou baleny v Al/OPA-Al-PVC blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
19.3.2015