Sp. zn. sukls55650/2012, sukls55660/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emperin 8 mg Emperin 16 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte    se svého    lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.    Nedávejte jej    žádné    další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Emperin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emperin užívat

3.    Jak se Emperin užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Emperin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Emperin a k čemu se používá

Emperin je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků Ménierova syndromu, jako j sou závratě, ušní šelest (zvonění v uších) a ztráta sluchu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emperin užívat Neužívejte Emperin

•    jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    jestliže máte feochromocytom, vzácný nádor nadledvin.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Emperin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečním vředem (peptický vřed),

•    jestliže máte astma,

•    jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto obtíží,

•    jestliže máte nízký krevní tlak.

Jestliže trpíte jakýmkoli z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete Emperin užívat. Tyto skupiny pacientů musí lékař během léčby sledovat.

Děti

Podávání betahistinu dětem ve věku do 18 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Emperin

Interakce znamená, že léky nebo látky mohou navzájem ovlivnit své působení nebo nežádoucí účinky, jsou-li užívány ve stejnou dobu.

Opatrnost se doporučuje při současném užívání přípravku Emperin a léků patřících do skupiny inhibitorů MAO (používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby). Účinek betahistinu může být zvýšen.

Je možné, že Emperin může ovlivňovat účinek antihistaminik. Antihistaminika jsou léky, které se používají zejména k léčbě alergií, jako je senná rýma, a při kinetóze (nevolnost při jízdě dopravním prostředkem). Jestliže současně užíváte antihistaminika (léky proti alergii), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a fertilita

Není známo, zda je užívání přípravku Emperin v těhotenství bezpečné, proto se u těhotných žen nedoporučuje. Nejsou k dispozici dostatečné údaje, zda se Emperin vylučuje do mateřského mléka. Nutnost užívání léku pro matku by měla být zvážena v souvislosti s výhodami kojení a potenciálním rizikem pro dítě.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ménierův syndrom a jeho příznaky mohou negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud trpíte tímto syndromem a jeho příznaky, musíte se vyvarovat činností, které vyžadují zvýšenou pozornost, jako je řízení dopravních prostředků a obsluha strojů. Jestliže si nejste jistý(á), zda má Emperin negativní vliv na Vaši schopnost řídit, poraďte se se svým lékařem.

Emperin obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. Jak se Emperin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka je jedna až dvě 8mg tablety nebo polovina tablety až jedna 16mg tableta třikrát denně. Udržovací dávka je obvykle v rozmezí 24-48 mg denně.

Ke zlepšení může dojít až po několika týdnech.

Jak se přípravek užívá

Nejlépe je užívat tablety s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emperin, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více, než je předepsaná dávka, obraťte se na svého lékaře.

Příznaky předávkování betahistinem jsou pocit nevolnosti, bolest břicha, ospalost a, při vyšších dávkách, záchvaty, plicní nebo srdeční komplikace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emperin

Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce, např. těžká alergická reakce způsobující dýchací potíže nebo závratě (z dostupných údajů nelze četnost určit).

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy (postihuje 1 až 10 osob ze 100).

Gastrointestinální poruchy

Pocit nevolnosti, trávicí problémy (postihují 1 až 10 osob ze 100)

Mírné žaludeční obtíže jako např. zvracení, bolest břicha, napětí břicha a nadýmání (z dostupných údajů nelze četnost určit).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Hypersenzitivní reakce na kůži a podkožních tkáních, zejména závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo krku, kopřivku, vyrážku a svědění (z dostupných údajů nelze četnost určit).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Emperin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Emperin obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta přípravku Emperin 8 mg obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Jedna tableta přípravku Emperin 16 mg obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Pomocnými látkami jsou povidon 360, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a kyselina stearová.

Jak Emperin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Emperin 8 mg: bílá, kulatá tableta s vyraženým značením „B8“ na jedné straně.

Tablety v blistrech: 30, 50, 100 nebo 120 tablet v krabičce

Tablety Emperin 16 mg: bílá, kulatá tableta s vyraženým značením „B16“ na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

Tablety v blistrech: 20, 30, 42, 50, 60, 84 nebo 100 tablet v krabičce

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Losan Pharma GmbH Otto Hahnstrasse 13 D-79395 Neuenburg Německo

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Německo

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bokényfoldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko    Betabere 8 mg tabletten

Betabere 16 mg tabletten Bulharsko    Emperin TabaeTKH 8 mg

Emperin 8 mg tablets Emperin TabaeTKH 16 mg Emperin 16 mg tablets Česká republika    Emperin 8 mg, tablety

Emperin 16 mg, tablety

Maďarsko    Emperin 8 mg tabletta

Emperin 16 mg tabletta

Polsko    Emperin 8 mg tabletki

Emperin 16 mg tabletki

Rumunsko    Emperin 8 mg,    comprimate

Emperin 16 mg, comprimate Slovenská republika Emperin 8 mg, tablety

Emperin 16 mg, tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.5.2013

Strana 4 (celkem 4)