Sp.zn.sukls136875/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta Elziette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety

Levonorgestrelum / Ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

•    Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

•    Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po přestávce trvající 4 týdny nebo déle.

•    Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Elziette a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elziette užívat

3.    Jak se přípravek Elziette užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Elziette uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Elziette a k čemu se používá

•    Elziette je perorální antikoncepce, která je zde obecně označována jako “pilulka” a užívána k zabránění otěhotnění.

•    Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, levonorgestrelu a ethinylestradiolu.

•    Antikoncepční pilulka obsahující 2 hormony se nazývá kombinovaná perorální antikoncepcí

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elziette užívat

Neužívejte přípravek Elziette:

Neměla byste užívat přípravek Elziette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

•    pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

•    pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

•    pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

•    pokud máte (nebo j ste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA -dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

•    pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako ^je:

-    těžký diabetes s poškozením krevních cév;

—    velmi vysoký krevní tlak;

-    velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

—    onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

•    jestliže máte nebo v minulosti měla onemocnění jater a funkce jater ještě není v normě;

•    jestliže j ste měla nebo máte nádor j ater;

•    jestliže máte (měla jste) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů;

•    jestliže máte jakékoliv nevysvětlitelné krvácení z pochvy;

•    jestliže jste měla nebo máte určitou formu migrény (s tzv. fokálními neurologickými příznaky);

•    jestliže jste alergická na ethinylestradiol, levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Elziette, máte také informovat svého lékaře. V některých situacích musíte dbát zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Elziette nebo jakékoliv jiné kombinované hormonální antikoncepce a může být nezbytná, pravidelná kontrola vaším lékařem.

•    pokud má nebo měla přímá příbuzná rakovinu prsu;

•    pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

•    pokud máte cukrovku (diabetes);

•    pokud trpíte depresí;

•    pokud máte Crohnovu chorobu    nebo    ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

•    pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

•    pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

•    pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

•    pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

•    pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Elziette;

•    pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

•    pokud máte křečové žíly.

•    pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a Elziette¹“);

•    pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, porfýrie (krevní choroba), gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky v těhotenství), Sydenhamova chorea (onemocnění nervů, při němž dochází k náhlým pohybům těla);

•    pokud máte nebo jste měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, které jsou nazývány také "těhotenské skvrny“, zejména na tváři). Pokud je toto váš případ, vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření.

•    pokud trpíte vrozeným angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny indukovat nebo zhoršit příznaky angioedému. Měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás vyskytují příznaky angioedému, jako je otok tváře, jazyka a/nebo hltanu anebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Elziette zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina uzavřít krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

•    v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

•    v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Elziette je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?	Čím pravděpodobně trpíte?
•    otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: •    bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi •    zvýšenou teplotou postižené nohy •    změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání	Hluboká žilní trombóza
•    náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání •    náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve •    ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání •    těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep •    těžká bolest žaludku	Plicní embolie
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: •    okamžitá ztráta zraku nebo •    bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku	Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
•    bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže •    pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí •    plnost, porucha trávení nebo pocit dušení •    nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha •    pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě •    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep	Srdeční záchvat

Máte některé z těchto známek?	Čím pravděpodobně trpíte?
•    náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla •    náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním •    náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích •    náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace •    náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny •    ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.	Cévní mozková příhoda
•    otok a lehké zmodrání končetiny •    těžká bolest žaludku (akutní břicho)	Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

•    Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

•    Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

•    Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

•    Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po přestávce trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Elziette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Elziette je malé.

-    Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

	Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné	Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát	Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Elziette	Asi 5-7 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Elziette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

•    máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m²);

•    někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

•    potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Elziette přerušit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Elziette, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

•    jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

•    j ste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Elziette ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Elziette, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Elziette je velmi malé, ale může se zvyšovat:

•    se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

•    pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Elziette je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud máte vysoký krevní tlak;

•    pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

•    pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

•    pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

•    pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

•    pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Elziette, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Elziette a rakovina

Rakovina prsu byla pozorována o něco málo častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že více nádorů je detekováno u žen, které užívají kombinovanou pilulku, protože jsou vyšetřovány lékařem častěji. Výskyt nádorů prsu se postupně snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité pravidelně kontrolovat vaše prsy, a pokud cítíte jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulky hlášené nádory jater a dokonce ve vzácných případech maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvyklé silné bolesti břicha.

Rakovina děložního čípku byla pozorována o něco málo častěji u dlouhodobých uživatelek perorální antikoncepce, než u těch, co perorální antikoncepci neužívají; není však jasné, do jaké míry je výskyt ovlivněn různým sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilomavirus (HPV).

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců užívání přípravku Elziette se může u vás vyskytnout neočekávané krvácení (krvácení mimo týden bez tablet). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud vznikne po několika měsících, váš lékař musí zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pokud se v týdnu bez užívání tablet neobjeví žádné krvácení

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem a neužívala jste žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nezahajujte užívání dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a Elziette

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Elziette v krvi a mohou způsobit, že bude méně účinný v prevenci těhotenství nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem:

•    léky používané k léčbě:

-    epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepín, oxkarbamazepín)

-    tuberkulózy (například rifampicín);

-    HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiné infekční choroby (griseofulvin);

-    vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);

•    bylinné přípravky s obsahem třezalky.

Přípravek Elziette může ovlivňovat účinek jiných léků, například:

•    léků obsahujících cyklosporin;

•    antiepileptikum lamotrigin (to by mohlo vést ke zvýšené frekvenci záchvatů).

Elziette s jídlem a pitím

Přípravek Elziette může být užíván s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní testy

Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivňovat výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, neužívejte Elziette. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Elziette, přestaňte okamžitě pilulky užívat a kontaktujte svého lékaře. Pokud plánujete otěhotnět, můžete přestat užívat pilulky kdykoliv (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Elziette¹“).

Kojení

Užívání přípravku Elziette není obecně doporučováno, pokud ženy kojí. Pokud chcete užívat pilulku během kojení, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Elziette nemá žádný známý účinek na Vaši schopnost řídit nebo používat stroje.

Elziette obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se přípravek Elziette užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nezapomínejte užívat tablety, jak je předepsáno, protože chybějící tablety mohou snížit účinnost přípravku.

Jak a kdy musí být Elziette užíván

Blistr obsahuje 21 tablet.

Užijte jednu pilulku přípravku Elziette každý den, a případně zapijte malým množstvím vody. Měla byste je užívat každý den zhruba ve stejnou dobu.

Každá pilulka je označena dnem v týdnu, kdy by se měla užít. Pokud například začnete ve středu, užijte pilulku, vedle níž je napsáno „St“. Postupujte dle směru šipky na blistru, dokud neužijete všech 21 pilulek. Potom neužívejte žádné pilulky po dobu 7 dnů. V průběhu těchto 7 dní bez pilulek (jinak označovaných jako týden bez léčby nebo týden vynechání) by mělo dojít ke krvácení. Toto tzv. krvácení z vysazení se objevuje obvykle 2. nebo 3. den v týdnu vynechání.

8. den po poslední tabletě přípravku Elziette (to je po sedmidenním vynechání) začněte s užíváním následujícího blistru, i když krvácení nepřestalo. To znamená, že byste měla zahájit užívání následujícího blistru stejný den v týdnu a že krvácení z vysazení by se mělo objevit ve stejný den každého měsíce.

Pokud užíváte přípravek Elziette tímto způsobem, jste také chráněna před těhotenstvím během 7 dnů, kdy pilulky neužíváte.

Zahájení užívání prvního blistru přípravku Elziette

•    Pokud jste neužívala antikoncepci s hormony v předcházejícím měsíci

Začněte s užíváním přípravku Elziette v první den cyklu (to je první den vaší menstruace). Pokud začnete užívat přípravek Elziette první den vaší menstruace, budete okamžitě chráněna před těhotenstvím. Také můžete začít 2. - 5. den cyklu, ale potom musíte užívat další ochranná opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů.

•    Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce, vaginálního kroužku nebo náplasti

S užíváním přípravku Elziette musíte začít nejlépe v den po poslední účinné tabletě (poslední tableta obsahující účinnou látku) vaší předcházející antikoncepce, ale nejpozději v den, který následuje po období bez užívání vaší předchozí antikoncepce (nebo po poslední neaktivní tabletě vaší předchozí antikoncepce). Pokud provádíte změnu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního proužku nebo náplasti, postupujte dle doporučení vašeho lékaře.

•    Přechod z metody pouze s progestogenem (progestogenová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestogen)

Kterýkoliv den můžete přejít z pilulky obsahující pouze progestogen (z implantátu nebo nitroděložního tělíska v den jeho odstranění, z injekčního přípravku, když má být podána další injekce), ale ve všech těchto případech musíte používat další ochranná opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablety.

•    Po potratu

Postupujte dle rady vašeho lékaře.

•    Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Elziette za 21 až 28 dnů. Pokud začnete později než 28. den, musíte během prvních sedmi dnů užívání přípravku Elziette používat tzv. bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před (opětovným) zahájením užívání přípravku Elziette, musíte si být nejprve jistá, že nejste těhotná nebo musíte počkat do další menstruace.

•    Během kojení

Pokud kojíte a chcete začít užívat přípravek Elziette proti početí, přečtěte si odstavec „Kojení“.

Váš lékař Vám poradí v případě, že si nejste jistá, kdy máte začít přípravek Elziette užívat.

Jestliže jste užila více přípravku Elziette, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné případy závažných nežádoucích účinků po užití příliš mnoha tablet přípravku Elziette. Pokud užijete několik pilulek najednou, potom můžete trpět nevolností nebo zvracením. Mladé dívky mohou krvácet z vagíny.

Pokud jste užila příliš mnoho pilulek Elziette nebo pokud zjistíte, že dítě užilo několik pilulek, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Elziette

•    Pokud se opozdíte o méně než 12 hodin s užitím vaší pilulky, nebude ochrana před těhotenstvím snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete (i kdyby to bylo užití dvou pilulek v jeden den) a další pilulky užijte v obvyklý čas. V tomto případě nejsou nutné další antikoncepční opatření.

•    Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, ochrana před těhotenstvím může být snížena. Čím více tablet zapomenete užít, tím větší je riziko případného těhotenství.

•    Riziko nedostatečné ochrany před otěhotněním je nejvyšší, pokud zapomenete užít pilulku na začátku a na konci blistru.

Pokud jste zapomněla užít pilulku, postupujte podle níže uvedených pokynů:

•    Více než jedna tableta zapomenutá v tomto blistru

Kontaktujte svého lékaře.

•    Jedna tableta zapomenutá v 1. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklou dobu a používejte další antikoncepční opatření po dobu dalších 7 dnů, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety, existuje riziko těhotenství. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

•    Jedna tableta zapomenutá v 2. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklý čas. Ochrana před těhotenstvím není snížena a není nutné použít další antikoncepční opatření.

•    Jedna tableta zapomenutá v 3. týdnu

Můžete si zvolit mezi dvěma možnostmi:

1.    Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklý čas. Místo období bez tablet přejděte rovnou na další blistr.

Velmi pravděpodobně budete menstruovat (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale můžete mít i špinění nebo nepravidelné krvácení během užívání druhého blistru.

2.    Také můžete ukončit užívání současného blistru a přejít rovnou na sedmidenní období bez tablet (zaznamenejte si den, kdy jste zapomněla tabletu užít). Pokud chcete zahájit užívaní pilulek z nového blistru ve vašem obvyklém dni pro zahájení, zkraťte období bez léčby na méně než 7 dnů.

Pokud postupujete podle výše uvedených doporučení, budete nadále chráněna před otěhotněním.

Pokud jste zapomněla užít tabletu v blistru a nedojde u vás ke krvácení v prvním období bez tablet, může to znamenat, že jste těhotná. Než přejdete na další blistr, je nutné, abyste kontaktovala svého lékaře.

Co musíte udělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu

Pokud zvracíte během 3-4 hodin od užití tablety nebo máte těžký průjem, existuje riziko, že účinná látka v pilulce nebude zcela vstřebána do vašeho těla. Situace je podobná tomu, když zapomenete tabletu. Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užívat jinou tabletu ze zásobního blistru. Pokud je to možné, užijte ji během 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte svou pilulku. Pokud to není možné nebo již 12 hodin uplynulo, měla byste postupovat dle doporučení uvedeného v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Elziette“.

Oddálení menstruačního krvácení: co musíte vědět

I když to není doporučeno, oddálit menstruační krvácení (krvácení z vysazení) můžete pokračováním v užívání nového blistru přípravku Elziette namísto období bez tablet do konce využívání druhého blistru. Při užívání druhého blistru se u Vás může vyskytnout špinění (kapičky nebo flíčky krve) nebo nepravidelné krvácení. Po obvyklém sedmidenním období bez tablet pokračujte následujícím blistrem.

Můžete požádat svého lékaře o radu předtím, než se rozhodnete oddálit své menstruační krvácení.

Změna prvního dne vaší menstruace: co musíte vědět

Pokud užijete tablety dle pokynů, potom začne menstruační krvácení/krvácení z vysazení v týdnu bez tablet. Pokud chcete tento den změnit, proveďte to zkrácením období bez tablet (ale nikdy ne prodloužením - 7 dní je maximum!) Například, pokud vaše období bez tablet začíná v pátek a vy chcete provést změnu na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít s užíváním nového blistru o 3 dříve než obvykle. Pokud období bez tablet zkrátíte příliš (například na 3 nebo méně dní), nemusí se u Vás v tomto období bez tablet objevit žádné krvácení. Může se ale vyskytnout špinění (kapičky nebo flíčky krve) nebo nepravidelné krvácení.

Pokud si nejste jistá, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Elziette

Přípravek Elziette můžete přestat užívat kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu týkající se dalších spolehlivých metod kontroly početí. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Elziette a počkejte na další menstruační krvácení, než se začnete o otěhotnění pokoušet. Budete pak snadněji schopna určit datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Elziette, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elziette užívat“.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s použitím Elziette:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 žen):

•    nevolnost

•    bolest břicha

•    zvýšení tělesné hmotnosti

•    bolest hlavy

•    depresivní nálada

•    změny nálady

•    citlivost prsou

•    bolest prsou

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 ze 100 žen):

•    zvracení

•    průjem

•    zadržování tekutin

•    migréna

•    snížení libida (zájmu o sex)

•    zvětšení prsou

•    vyrážka

•    svědivá červená vyrážka na kůži (kopřivka)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 ze 1 000 žen):

•    nesnášenlivost kontaktních čoček

•    alergické reakce

•    pokles hmotnosti

•    zvýšení libida (zájmu o sex)

•    poševní výtok

•    zánět kůže způsobující zarudlé, bolestivé a citlivé otoky (erythema nodosum)

•    onemocnění kůže způsobující červené, kruhovité skvrny nebo pupeny (erythema multiforme).

•    škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

•    v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)

•    v plících (tj. plicní embolie)

•    srdeční záchvat

•    cévní mozková příhoda

•    příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)

•    krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Následující závažné nežádoucí příhody byly hlášeny o něco málo častěji u žen užívajících antikoncepční tablety, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou (viz bod 2: „Upozornění a opatření“)

-    zvýšený krevní tlak

-    nádory j ater nebo rakovina prsu

Následující stavy byly rovněž spojeny s užíváním kombinované perorální antikoncepce:

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, endometrióza, porfýrie (metabolické onemocnění, které způsobuje bolesti břicha a psychické poruchy), systémový lupus erythematodes (tělo pacientky je napadáno a poškozováno vlastními tkáněmi a orgány), opar v posledních stádiích těhotenství, Sydenhamova chorea (rychlé mimovolní záškuby nebo trhané pohyby), hemolyticko-uremický syndrom (stav, který se vyskytuje po průjmu způsobeném baktérií E. coli), porucha funkce jater projevující se žloutenkou, poruchy funkce žlučníku a tvorba žlučových kamenů.

U pacientek s vrozeným exogenním angioedémem (otok podkožních tkání) mohou estrogeny obsažené v antikoncepčních tabletkách vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Elziette uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za označením „EXP/Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Elziette obsahuje

•    Léčivými látkami jsou levonorgestrelum a ethinylestradiolum. Jedna tableta obsahuje 0,15 mg levonorgestrelum a 0,03 mg ethinylestradiolum.

•    Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: Monohydrát laktosy, povidon K30, krospovidon typ A, magnesium-stearát.

Potah tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Elziette vypadá a co obsahuje toto balení

•    Každý blistr přípravku Elziette obsahuje 21 žlutých potahovaných tablet.

•    Elziette tablety jsou potahované žluté, kulaté tablety s průměrem přibližně 6 mm a tloušťce menší než 4 mm.

•    Přípravek Elziette je dostupný v baleních po 1, 3, 6 a 13 blistrech, každý po 21 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Medreg s.r.o.

Krčmářovská 223/33 196 00 Praha 9 Česká republika

Výrobce:

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N 24008 Navatejera (Leon) - Španělsko

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz B.V. 150/30 microgram,

filmomhulde tabletten

Zulima 0.150 mg / 0.030 mg Filmtabletten

Elziette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety

Leonette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Sylvina 150 micrograme 30 micrograme comprimate filmate

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos

recubiertos con película

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.6.2016

15/15