sp.zn. sukls150673/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

ELUMATIC III,TECHNETIUM (^99mTc) GENERÁTOR

2-20 GBq

radionuklidový generátor

Natrii pertechnetas (^99mTc)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Elumatic III a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude roztok technecistanu (^99mTc) sodného, který se získá z generátoru Elumatic III podán

3.    Jak se roztok technecistanu (^99mTc) sodného, který se získá z generátoru Elumatic III používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Elumatic III uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Elumatic III a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radiaktivní nuklid) a je určen pouze k diagnostickému použití.

Elumatic III je generátor technecia (^99mTc), tj. zařízení používané k získání injekčního roztoku technecistanu (^99mTc) sodného. Pokud se tento radioaktivní roztok podá pomocí injekce, dočasně se hromadí v určitých oblastech těla. Malé množství radioaktivity podané injekcí je možné speciálními kamerami zaznamenat zvnějšku těla. Lékař nukleární medicíny pak pořídí snímek (sken) dotyčného vyšetřovaného orgánu, a tento snímek mu poskytne cenné informace o jeho struktuře a funkci.

Po podání injekce roztoku technecistanu (^99mTc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou:

•    štítná žláza

•    slinné žlázy

•    přítomnost žaludeční tkáně na neobvyklém místě (Meckelův divertikl)

•    slzné kanálky v očích

Roztok technecistanu (^99mTc) sodného lze také použít v kombinaci s jiným léčivým přípravkem k přípravě jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci.

Lékař nukleární medicíny Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření Vám bude s tímto přípravkem provádět.

Podání roztoku technecistanu (^99mTc) sodného zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny rozhodli, že klinický přínos, který budete ze zákroku s použitím radiofarmaka mít, převyšuje rizika v důsledku radioaktivního ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude roztok technecistanu (^99mTc) sodného, který se získá z generátoru Elumatic III podán

Roztok technecistanu (^99mTc) sodného, který se získá z generátoru Elumatic III vám nemá být podán

•    jestliže jste alergický(á) na technecistan (^99mTc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před tím, než vám bude podán roztok technecistanu (^99mTc) sodného, se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny:

•    pokud trpíte alergiemi, protože po podání roztoku technecistanu (^99mTc) sodného bylo pozorováno několik případů alergických reakcí

•    pokud trpíte onemocněním ledvin

•    pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná

•    pokud kojíte

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude třeba přijmout nějaká zvláštní opatření po použití tohoto léku. Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.

Před tím, než vám bude podán roztok technecistanu (^99mTc) sodného byste měl(a):

-    vypít hodně vody před zahájením vyšetření s cílem co nejčastějšího močení v průběhu prvních hodin po vyšetření.

-    nepřijímat žádnou potravu po dobu 3 až 4 hodiny před scintigrafií Meckelova divertiklu, abyste udržel(a) nízkou peristaltiku (pohyby střev) tenkého střeva.

Děti a dospívající

Promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny, pokud je vám nebo vašemu dítěti méně než 18 let. Další léčivé přípravky a roztok technecistanu (^99mTc) sodného

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků. Zejména se to týká následujících léků.

•    atropin, který se používá například pro:

o zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku o snížení objemu látek vylučovaných slinivkou břišní o v očním lékařství o před podáním anestézie (znecitlivění) o pro léčbu příliš nízké rychlosti tlukotu srdce nebo o jako protijed

•    isoprenalin, lék pro léčbu příliš nízké rychlosti tlukotu srdce

•    analgetika (léky tlumící bolest)

•    laxativa (projímadla - neměla by se užívat v době vyšetření, protože mohou podráždit trávicí trakt)

•    pokud jste podstoupil(a) kontrastní vyšetření (například s použitím kontrastní látky barya) nebo vyšetření horní části trávicího traktu (protože je třeba se takovým vyšetřením vyhýbat po dobu 48 hodin před vyšetřením Meckelova divertiklu)

•    léky tlumící funkci štítné žlázy (např. karbimazol nebo jiné imidazolové deriváty, jako je propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, sulfobromoftalein, perchlorát

(protože by se neměly užívat po dobu 1 týdne před vyšetřením s pomocí radioaktivní látky)

•    fenylbutazon pro léčbu horečky, bolesti a zánětu v těle (protože by se neměl užívat po dobu 2 týdnů před vyšetřením s pomocí radioaktivní látky)

•    expektorancia (léky na snadnější vykašlávání - protože by se neměly užívat po dobu 2 týdny před vyšetřením s pomocí radioaktivní látky)

•    přirozené nebo umělé přípravky podporující činnost štítné žlázy (například thyroxin sodný, liothyronin sodný, výtažek ze štítné žlázy krávy nebo prasete) (protože by se neměly užívat po dobu 2-3 týdny před vyšetřením s pomocí radioaktivní látky)

•    amiodaron, antiarytmikum (přípravek proti nepravidelnému tulkotu srdce) (protože by se neměl používat po dobu 4 týdny před vyšetřením s pomocí radioaktivní látky)

•    benzodiazepiny používané například pro sedaci (utlumení) nebo jako lék proti úzkosti, proti křečím nebo na uvolnění svalů nebo lithium používané jako stabilizátor nálady u manio-depresivního onemocnění (protože by se oba přípravky neměly užívat po dobu 4 týdny před vyšetřením s pomocí radioaktivní látky)

•    nitrožilní kontrastní látky pro radiologické vyšetření těla (protože by se neměly podávat po dobu 1-2 měsíce před vyšetřením s pomocí radioaktivní látky)

Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.

Pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud u vás došlo k vynechání menstruačního krvácení nebo pokud kojíte, musíte o tom před podáním roztoku technecistanu (^99mTc) sodného informovat lékaře nukleární medicíny. Pokud máte nějaké pochybnosti, je důležité poradit se s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření..

Pokud jste těhotná, váš lékař nukleární medicíny bude přípravek během těhotenství podávat pouze tehdy, pokud se očekává přínos významně převažující rizika.

Pokud kojíte, informujte prosím svého lékaře nukleární medicíny, který Vám doporučí přestat kojit, dokud radioaktivita neopustí Vaše tělo. To potrvá asi 12 hodin. Odstříkané mléko musí být zlikvidováno. Obnovení kojení by mělo být odsouhlaseno lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Roztok technecistanu (^99mTc) sodného nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Roztok technecistanu sodného obsahuje sodík

Roztok technecistanu sodného obsahuje sodík v množství 3,6 mg/ml. V závislosti na podaném objemu roztoku může být mez 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce překročena. To je třeba zohlednit, pokud máte předepsanou dietu s nízkým obsahem soli.

3. Jak se roztok technecistanu (^99mTc) sodného, který se získá z generátoru Elumatic III používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. Přípravek Elumatic III se bude používat pouze ve zvláštních, kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití. Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o tom, co v rámci vyšetření dělají..

Lékař nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření, rozhodne o množství roztoku technecistanu (^99mTc) sodného, které se ve Vašem případě použije. Bude to nejmenší možné množství dostačující k získání požadované informace.

Množství aktivity obvykle doporučované pro podání dospělým je v rozsahu od 2 a 400 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity), v závislosti na plánovaném vyšetření.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících bude množství přípravku, který se má podat, upraveno dle hmotnosti dítěte. Podávání roztoku technecistanu (^99mTc) sodného a provedení vyšetření

V závislosti na účelu vyšetření bude přípravek podán injekčně do žíly na paži nebo se může podat do očí ve formě kapek.

Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření, které lékař potřebuje.

Délka trvání zákroku

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání zákroku.

Pořízení snímků je možné provést kdykoliv od doby podání injekce až do 24 hodin po podání, v závislosti na typu vyšetření.

Po podání roztoku technecistanu (^99mTc) sodného byste měl(a):

•    vyhýbat se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci

•    častěji močit za účelem odstranění přípravku z Vašeho těla

•    po injekci Vám bude nabídnut nápoj a budete požádán(a), abyste se okamžitě před zahájením vyšetření vymočil(a)

Lékař nukleární medicíny vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl(a) jakákoliv zvláštní opatření. Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.

Jestliže vám bylo podáno více roztoku technecistanu (^99mTc) sodného získaného z generátoru Elumatic III, než mělo

Předávkování je téměř nemožné, protože budete dostávat pouze jednu dávku roztoku technecistanu (^99mTc) sodného přesně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu. Lékař nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření, může zejména doporučit, abyste pili velké množství tekutin s cílem vyloučit zbytky radioaktivity z Vašeho těla (močí).

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (dostupných údajů nelze určit):

• Alergické reakce s příznaky, jako je o kožní vyrážka a svědění

o kopřivka

o otok v různých místech, například na obličeji o dušnost o zarudnutí kůže o koma (hluboké bezvědomí)

•    Oběhové reakce s příznaky, j ako j e

o rychlá srdeční akce (tlukot srdce), pomalá srdeční akce o omdlévání o rozmazané vidění o závratě o bolest hlavy o návaly horka

•    Poruchy trávicího traktu s příznaky, j ako j e

o zvracení o nevolnost o průjem

•    Reakce v místě podání injekce, jako je

o zánět kůže o bolest o otok o zarudnutí

Toto radiofarmakum vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s jen minimálním rizikem rakoviny a dědičných vrozených vad.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Elumatic III uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá zdravotnický pracovník a probíhá v k tomu určených prostorách. Uchovávání radiofarmaceutických přípravků bude prováděno v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na štítku.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete narušení celistvosti lahvičky nebo generátoru.

6. Obsah balení a další informace

Co Elumatic III obsahuje

•    Léčivou látkou je roztok technecistanu (^99mTc) sodného.

•    Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dusičnan sodný a voda pro injekce.

Jak Elumatic III vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je roztok technecistanu sodného (^99mTc), který je dodáván radionuklidovým generátorem.

Elumatic III musí být tzv. eluován a získaný roztok se může použít samostatně nebo pro radioaktivní značení některých speciálních kitů pro přípravu radiofarmak.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CIS bio international B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.8.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.

<-------------------------------------------------------------------------------------------->

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku pro Elumatic III je k dispozici jako samostatný dokument přiložený k příbalové informaci, s cílem poskytnout zdravotníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtete si prosím souhrn údajů o přípravku.