sp.zn. sukls22258/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Eltroxin 50 mcg Eltroxin 100 mcg tablety

(Levothyroxinum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře , lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek ELTROXIN a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELTROXIN užívat

3.    Jak se přípravek ELTROXIN užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek ELTROXIN uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ELTROXIN a k čemu se používá

ELTROXIN je hormon štítné žlázy.

ELTROXIN se používá k léčbě snížené činnosti štítné žlázy (hypothyreóza). Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství, děti, těhotné a koj ící ženy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELTROXIN užívat Neužívejte přípravek ELTROXIN:

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na levotyroxin nebo jakoukoliv složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte onemocnění spojené se zvýšenou činností štítné žlázy (thyreotoxikóza).

Upozornění a opatření

Předtím než začnete užívat přípravek ELTROXIN, oznamte svému lékaři:

jestliže trpíte srdeční nedostatečností

jestliže trpíte nedokrevností srdečního svalu

jestliže máte sklon k nepravidelnostem srdečního rytmu (arytmie)

jestliže máte neléčenou nedostatečnost nadledvin (hypokortikalismus)

Další léčivé přípravky a přípravek ELTROXIN

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Protikřečové přípravky (karbamazepin, fenytoin) snižují hladinu Eltroxinu. Přípravek zesiluje účinek nepřímých antikoagulancií (léky proti srážení krve). Při podávání přípravku Eltroxin se může zvyšovat potřeba léků užívaných k léčbě cukrovky. Statiny (léky snižující hladinu cholesterolu) mohou zvyšovat potřebu hormonů štítné žlázy.

Přípravek obsahuje předbobtnalý škrob pocházející z kukuřice.

Přípravek ELTROXIN s jídlem a pitím

Doporučuje se užívat tablety ráno nalačno, 30 minut před snídaní.

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek mohou užívat těhotné a kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ELTROXIN obsahuje předbobtnalý kukuřičný škrob.

3. Jak se přípravek ELTROXIN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí obvykle užívají dávku v rozmezí od 50 do 100 mikrogramů denně, podávanou nejlépe před snídaní. Dávku může lékař upravit ve čtyřtýdenních až šestitýdenních intervalech o 50 mikrogramů až do výše 200 mikrogramů denně.

Použití u dětí a dospívajících

Dávkování u dětí je individuální a určí je ošetřující lékař.

Dejte tento lék svému dítěti nejméně půl hodiny před prvním jídlem dne.

V případě potřeby (u kojenců a batolat) lze tablety rozpustit v 10 až 15 ml pitné vody (u kojenců ve vodě vhodné pro kojence) a podat čerstvě připravené s dalším množstvím vody (5 až 10 ml).

Nemocným s ischemickou chorobou srdeční dávku upraví lékař.

Tablety vždy zapijte sklenkou vody. Tablety je nejlépe užívat na lačný žaludek.

Pokud budete mít pocit, že účinek léku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku léku sami, ale poraďte se s lékařem.

Neužívejte více tablet než Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku ELTROXIN, než jste měl(a)

Užijete-li větší množství přípravku ELTROXIN než máte, nebo užije-li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi a ukažte jim také krabičku s lékem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ELTROXIN

Užijte obvyklou dávku léku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující davku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek ELTROXIN

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek ELTROXIN, oznamte to co nejdříve svému lékaři; možná Vám doporučí jinou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci.

Následující nežádoucí účinky jsou většinou známkou podávání příliš vysokých dávek a obvykle ustoupí po snížení dávky nebo po přerušení léčby na několik dní.

Všechny léky mohou způsobit alergickou reakci, ačkoli závažné alergické reakce jsou vzácné. Jakékoli náhlé sípání, dýchací potíže, otok očních víček, tváře či rtů, vyrážku nebo svědění (zejména postihující celé tělo) je nutné ihned nahlásit lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem. Po úpravě dávky tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí:

•    horečka,

•    přecitlivělost na teplo,

•    vypadávání vlasů,

•    řídká stolice,

•    třes, neklid, vzrušivost,

•    potíže se spánkem,

•    zrychlená srdeční frekvence nebo angína (bolest na hrudi při cvičení),

•    hromadění tekutin (edém).

Další nežádoucí účinky, které můžete zaznamenat:

•    nepravidelná srdeční frekvence, zrychlená srdeční frekvence, palpitace (bušení srdce),

•    svalové křeče nebo slabost,

•    zvracení

•    bolesti hlavy, zrudnutí, pocení,

•    úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k j ídlu,

•    nepravidelná menstruace,

•    záchvaty (křeče) u pacientů s epilepsií v anamnéze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ELTROXIN uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C, v pevně uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek ELTROXIN obsahuje

-    Léčivou látkou je levothyroxinum natricum, 0,1 mg v jedné tabletě (Eltroxin 100 mcg) nebo 0,05 mg v jedné tabletě (Eltroxin 50 mcg).

-    Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek ELTROXIN vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ELTROXIN je dodáván v podobě bílých až bělavých, kulatých, bikonvexních tablet. Ty jsou označeny z jedné strany “GS 21C” a „100“ ze strany druhé (Eltroxin 100 mcg) nebo jsou označeny z jedné strany „GS 11E“ a „50“ ze strany druhé (Eltroxin 50 mcg).

Tablety jsou dodávány v bílé neprůhledné polypropylénové nádobce s víčkem uzavřeným ochranným prvkem zajišťujícím jeho nedovolené otevření.

Lahvičky obsahují 100 tablet.

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na vnitřním obalu s tabletami přípravku Eltroxin:

LOT= číslo šarže

EXP= použitelné do (expirace)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus Dublin 24,

Irsko

Výrobce: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

2.2.2015

Page 4 of 4