PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Efloran

infuzní roztok

(metronidazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Metronidazol je antimikrobiální látka ze skupiny nitroimidazolů s účinkem především proti anaerobním mikroorganismům - gramnegativním a grampozitivním bakteriím (Bacteroides species, Clostridium species, Eubacterium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species a jinými anaerobními mikroby citlivými na metronidazol).

Je rovněž účinný při některých parazitárních infekcích (má trichomonacidní a lamblicidní účinek).

Efloran se používá k léčbě gynekologických a břišních infekcí, respiračních infekcí, infekcí kostí, kloubů, kůže, měkkých tkání a periodontu (ozubice), infekce centrálního nervového systému, infekce krve (bakteriemie, sepse) a infekce srdečních chlopní (bakteriální endokarditida). Užívá se k léčbě střevních infekcí (enterokolitida). Rovněž se užívá k prevenci před infekcemi při chirurgických zákrocích na zažívacím traktu a na reprodukčních orgánech.

NeužívEjtepřípravek Efloran,

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metronidazol, na kteroukoliv jinou ze složek přípravku Efloran nebo na jiné léky s podobnou chemickou strukturou (nitroimidazoly),

• jestliže jste v prvním trimestru těhotenství.

Zvláštní pozornosti při používání přípravku Efloranje zapotřebí

Než začnete užívat přípravek Efloran, informujte svého lékaře:

• pokud trpíte závažným poškozením jater – kvůli pomalejšímu metabolismu se koncentrace metronidazolu a jeho metabolitů v krevní plasmě zvyšuje;

• pokud trpíte chronickou poruchou ledvin – kvůli pomalejšímu vylučování metronidazolu by měla být dávka snížena na polovinu;

• pokud trpíte poškozením kostní dřeně nebo centrální nervové soustavy.

Užívání metronidazolu byste se měli vyhnout, pokud trpíte metabolickými poruchami krevního barviva (porfyrie).

U starších pacientů je nutná zvláštní opatrnost.

Při dlouhodobém užívání metronidazolu (více než 10 dní) by měly být sledovány jaterní funkce a krevní obraz.

K infuznímu roztoku s metronidazolem by neměla být přidávána žádná další léčiva. Také nesmí být podáván současně s jinými infuzními roztoky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Efloran se může ovlivňovat s některými jinými léky a interakce může buď zvýšit nebo snížit účinek jednoho nebo druhého léku. Než začnete užívat přípravek Efloran, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

• léky zabraňující srážení krve (warfarin nebo jiná antikoagulancia),

• léky na léčbu epileptických záchvatů (fenytoin a barbituráty),

• léky na léčbu duševních poruch (lithium),

• léky na léčbu žaludečních vředů (cimetidin).

Současné užívání metronidazolu a disulfiramu (lék na léčbu alkoholismu) se také nepřipouští, a to z důvodu možného rozvoje psychické poruchy (akutní psychózy). Dva týdny po skončení léčby disulfiramem nesmíte metronidazol užívat.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V prvních třech měsících těhotenství nesmíte tento lék užívat. Později Vám ho lékař může předepsat v případě, že prospěch léčby matky vyváží riziko pro plod.

Přípravek se vylučuje do mateřského mléka, a proto byste během léčby měla přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, zejména jestliže je užíván současně s alkoholem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Efloran

Roztok obsahuje sodík, což může být nebezpečné pro lidi, kteří mají omezen příjem soli.

Vždy užívejte přípravek Efloran přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba anaerobních infekcí:

Léčba anaerobních infekcí obvykle začíná intravenózní infuzí. Jakmile je to možné, léčba by měla pokračovat perorálně (tabletami).

Dospělí: 500 mg metronidazolu každých 8 hodin v pomalé intravenózní infuzi. Léčba trvá 7 dnů, avšak může být prodloužena, je-li to nezbytné nebo v závislosti na indikaci.

Děti mladší než 12 let: 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti (1,5 ml/kg) každých 8 hodin v pomalé intravenózní infuzi.

Profylaxe před chirurgickými výkony v oblasti gastrointestinálního traktu a na pohlavních orgánech:

V úvodu anestezie před chirurgickými výkony se dospělým podává metronidazol v jednotlivé dávce 500 mg v pomalé intravenózní infuzi. Tato dávka může být ještě 3x opakována. Profylaxe před chirurgickými výkony by neměla trvat déle než 24 hodin.

Dávka pro děti mladší než 12 let je 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti v pomalé intravenózní infuzi ve stejném režimu jako u dospělých. Jestliže se vyskytne pooperační infekce, pokračuje léčba nejméně po dobu dalších 7 dnů.

Přesné dávkování infuzního roztoku Efloran vždy určí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Efloran, než jste měl(a)

Příliš vysoké dávky mohou vyvolat nevolnost, zvracení a závratě; v závažnějších případech také poruchy hybnosti a koordinace pohybů, otupělost a poruchu čití projevující se jako brnění, mravenčení, svrbění a křeče.

Pokud se vyskytnou příznaky předávkování nebo pokud máte podezření, že užíváte vyšší dávku přípravku než byste měl/a, kontaktujte svého lékaře, který určí vhodný rozsah léčby nebo adekvátně sníží dávku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Efloran

Lékař rozhodne o četnosti podávání infuze. Jestliže z nějakého důvodu nedostanete časové schéma podávání infuze, informujte svého lékaře ihned, jakmile to bude možné.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efloran

Přerušení léčby bez konzultace s lékařem může být nebezpečné. Ačkoliv se cítíte lépe, infekce může stále přetrvávat. Pokud léčbu ukončíte příliš brzy, infekce může znovu propuknout.

Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Efloran nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou vzácné. Mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka, prudká reakce z přecitlivělosti, otoky obličeje, krku a končetin), lokální reakce v místě injekce, gastrointestinální obtíže (nevolnost, bolesti břicha, kovová příchuť, nechutenství, velmi vzácně zvracení, průjem nebo zánět slinivky břišní), přechodně neutropenie (nedostatek bílých krvinek), tmavá nebo červenohnědě zabarvená moč, pálení močové trubice a pochvy.

Velmi vzácně se může vyskytnout bolest hlavy, závratě, točení hlavy, zvýšená tělesná teplota, sucho v ústech, kvasinkové onemocnění ústní sliznice a/nebo pochvy. Během léčby bylo také pozorováno poškození jater, postižení nervů, nadměrný rozvoj jedné nebo obou prsních žláz u mužů (gynekomastie), zvláštní druh reakce z přecitlivělosti (Herxheimerova reakce) a poruchy srdeční činnosti (změny na EKG).

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky v oblasti CNS (křeče, zmatenost, tělesný neklid, porucha hybnosti a koordinace pohybů a obdobné, měli by pacienti okamžitě přestat lék užívat a kontaktovat svého lékaře.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK EFLORAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Efloranobsahuje

- Léčivou látkou je metronidazol. 1 ml infuzního roztoku obsahuje metronidazolum 5 mg.

- Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium - edetátu, chlorid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Efloranvypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez zápachu a mechanických nečistot.

Velikost balení: 100 ml infuzního roztoku, lahvička, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA, zastoupení pro ČR

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

3.12. 2008

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.