Ectodex 50 Mg/Ml

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ectodex 50 mg/ml koncentrát pro kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Amitrazum 50 mg v 1 ml.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro kožní roztok

Čirá světle žlutá kapalina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba demodikózy, sarkoptového svrabu, napadení klíšťaty a zavšivení u psů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u plemene čivava a u psů postižených úpalem.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u březích a laktujících fen.

Nepoužívat u štěňat mladších než 3 měsíce.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívejte současně s jinými ektoparazitiky.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

K použití pouze u psů.

Pouze k zevnímu použití.

Psům by mělo být po léčbě zabráněno olizovat si srst.

U silně oslabených psů použijte pro léčbu demodikózy ředění 0,025% (polovinu běžného

poměru).

Používat pouze podle doporučení veterinárního lékaře.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při práci s přípravkem používejte voděodolné rukavice, zástěru a obličejový štít a po použití

všechny ochranné prostředky důkladně omyjte, včetně vnitřku rukavic.

Při styku s kůží může vyvolat senzibilizaci. Vyhněte se jakémukoliv kontaktu s kůží nebo očima.

V případě zasažení omyjte postižené místo mýdlem a vodou.

Během manipulace s přípravkem nepijte, nejezte ani nekuřte. Po aplikaci přípravku si před jídlem, pitím nebo kouřením důkladně umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty bez ochranných pomůcek do doby, než místo aplikace důkladně zaschne.

Připravujte a používejte ředěný přípravek v dobře větraných prostorách.

Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Pro lékaře:

Amitraz NENÍ organofosfát. NEPOUŽÍVEJTE atropin jako antidotum. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Léčba by měla být symptomatická a podpůrná, zejména sledujte respiratorní a srdeční funkce. Uzdravení bývá obvykle spontánní.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech bývá pozorována sedace, letargie, ataxie a zpomalení srdeční činnosti. Většina těchto účinků je způsobena vlivem alfa-2-adrenoreceptor agonistů.

Další hlášené účinky jsou podráždění kůže (tj. zarudnutí kůže, svědění a zánět kůže) a trávící problémy (zvracení a průjem). Příznaky jsou většinou přechodné a obvykle ustoupí bez léčby.

Pokud příznaky přetrvávají, je nutno psa umýt mýdlem a vodou (ne prostředkem na mytí nádobí), osušit a zahřát a pro zvrácení nežádoucích účinků použít 0,2 mg atipamezolu hydrochloridu/kg živé hmotnosti intramuskulárně.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace fen.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek lze používat současně s jinými dermatologickými přípravky, s výjimkou vodoodpudivých, a

s anthelmintiky. Nedoporučuje se současné použití jiných alfa-2-adrenoreceptor agonistů.

Nepoužívejte současně s jinými ektoparazitiky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze pro kožní podání.

Dávkování:

Demodikóza: 50 ml přípravku se rozmíchá v 5 litrech vody (nebo u větších plemen 100 ml přípravku na 10 litrů vody).

Bez ohledu na celkem požadované množství roztoku je nezbytné zachovat počáteční poměr ředění 1:100 (tj. 0,05% roztok).

Ošetření se opakuje v intervalu 5-7 dnů až do vymizení živých roztočů nebo vývoje schopných

vajíček. Pokud není možná mikroskopická kontrola, pokračuje se s ošetřováním po dobu alespoň 3

týdnů po odeznění všech klinických příznaků.

Sarkoptový svrab: 25 ml přípravku se rozmíchá v 5 litrech vody (tj. 0,025% roztok). Ošetření zopakovat za 7-10 dnů. Léčbu opakujte v doporučeném intervalu po dobu 2-6 týdnů.

Klíšťata, vši: 25 ml přípravku se rozmíchá v 5 litrech vody, (tj. 0,025% roztok). Ošetření opakovat dle potřeby.

Psa nejdříve vykoupejte, aby se ze srsti a kůže odstranila špína a mastnota, dlouhostrstým plemenům

případně srst před léčbou zkraťte.

Připravte léčebný roztok dokonalým rozmícháním příslušného množství přípravku v patřičném

množství čisté, teplé vody. Připravte léčebný roztok pouze k jednomu ošetření, protože naředěný

roztok je při delším stání nestabilní.

Je třeba připravit dostatečné množství roztoku postačující pro důkladné namočení psa; 5 litrů jako

minimum až 10 litrů pro větší plemena psů.

Postavte psa do vhodné nádoby a polévejte jej připraveným roztokem. Měkkým kartáčem nebo

houbou vpravte roztok do srsti a kůže. Psa neoplachujte, pouze nechejte uschnout na teplém místě bez

průvanu.

Po ošetření nemanipulujte se psem dokud jeho srst není úplně suchá.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Pokud se přípravek používá podle doporučení, pouze výjimečně vyvolává nežádoucí účinky.

V případě předávkování lze pozorovat příznaky sedace. Lze očekávat přirozené zotavení bez nutnosti

zásahu. V nutném případě se doporučuje symptomatická podpůrná léčba až do odeznění příznaků. viz bod 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: amidiny, ATCvet kód: QP53AD01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amitraz je antiparazitikum z formamidinové skupiny insekticidů. Podstatou účinku je interakce s

oktopaminovými receptory v centrálním nervovém systému (CNS) ektoparazitů, která indukuje

zvýšení aktivity neuronů, jejich abnormální chování, odloučení a zánik.

Amitraz má různé farmakodynamické působení, která se přisuzují jak jeho biologické účinnosti, tak

klinickým příznakům toxicity.

Amitraz je kontaktní akaricid, s prodlouženým reziduálním působením, fungující jako agonista

oktopaminových receptorů v místě nervových synapsí. Je účinný i na larvy a nymfy. Vyvolává zvýšení

nervové aktivity vedoucí k rychlému odloučení parazitů a jejich úhynu. Tento nový způsob účinku se odlišuje od ostatních insekticidů jako jsou organofosfáty, karbamáty a syntetické pyrethroidy.

U savců byly popsány následující aktivity:

alfa-2-adrenoreceptor agonista

Toto je nejdůležitější působnost zodpovědná za většinu klinických příznaků.

slabý inhibitor receptorů serotoninu
slabý antagonista H1 receptoru
in vitro inhibitor oxidázy mono-aminů ovšem zřejmě ne in vivo

Klinické příznaky toxicity zahrnují:

příznaky deprese CNS, např. letargie
snížení tělesné teploty
snížení srdečního rytmu a krevního tlaku
zvýšení plazmatických hladin cukru (alfa-2-adrenergičtí agonisté snižují uvolňování inzulínu, např. klonidin)
zpomalení postupu potravy gastro-intestinálním traktem

5.2 Farmakokinetické údaje

Perkutánní vstřebávání amitrazu je relativně pomalé, maximálních hladin v krvi dosahuje 24-72 hodin

po aplikaci. Při studii na psech se během 10 dnů po aplikaci vstřebalo méně než 40% celkem podané

dávky.

U všech savců probíhá metabolizmus podle dostupných údajů stejným způsobem. Nejprve se amitraz

hydrolizuje na BTS 27271 a BTS 27919. Konečné metabolity (BTS 39098, FBC 31158, jejich

konjugáty a konjugáty BTS 28369) se převážně vylučují v moči. Všechny tyto metabolity se mohou

hydrolýzou přeměnit na BTS 28369.

Vylučování po perorálním podání u všech studovaných živočišných druhů bylo rychlé. Hlavní cestou

vylučování je moč, kterou se vyloučilo 65-84% podané dávky (55-76% během prvních 24 hodin).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Solvesso 200

Stabaxol I

Nonoxinol 9

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Po naředění podle návodu ihned spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z hnědého skla o obsahu 50 ml se šroubovacím uzávěrem. Baleno po jednom, nebo šesti

kusech v kartonové krabičce, příbalová informace přiložena.

Balení: 1 x 50 ml, 6 x 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože je nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/049/95-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

01/1995; 13.2.2001; 30.12.2004; 27.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.