PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ectodex 50 mg/ml koncentrát pro přípravu kožního roztoku

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ectodex 50 mg/ml koncentrát pro přípravu kožního roztoku

(Amitrazum)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Amitrazum 50 mg v 1 ml.

Přípravek je čirá světle hnědá kapalina

4. INDIKACE

Léčba demodikózy, sarkoptového svrabu, napadení klíšťaty a zavšivení u psů.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u plemene čivava a u psů postižených úpalem.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u březích a laktujících fen.

Nepoužívat u štěňat mladších než 3 měsíce.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech bývá pozorována sedace, letargie, ataxie a zpomalení srdeční činnosti. Většina těchto účinků je způsobena vlivem alfa-2-adrenoreceptor agonistů.

Další hlášené účinky jsou podráždění kůže (tj. zarudnutí kůže, svědění a zánět kůže) a trávící problémy (zvracení a průjem). Příznaky jsou většinou přechodné a obvykle ustoupí bez léčby.

Pokud příznaky přetrvávají, je nutno psa umýt mýdlem a vodou (ne prostředkem na mytí nádobí), osušit a zahřát a pro zvrácení nežádoucích účinků použít 0,2 mg atipamezolu hydrochloridu/kg živé hmotnosti intramuskulárně.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro kožní podání.

Dávkování:

Demodikóza: 50 ml přípravku se rozmíchá v 5 litrech vody (nebo u větších plemen 100 ml přípravku na 10 litrů vody).

Bez ohledu na celkem požadované množství roztoku je nezbytné zachovat počáteční poměr ředění 1:100 (tj. 0,05% roztok).

Ošetření se opakuje v intervalu 5-7 dnů až do vymizení živých roztočů nebo vývoje schopných

vajíček. Pokud není možná mikroskopická kontrola, pokračuje se s ošetřováním po dobu alespoň 3

týdnů po odeznění všech klinických příznaků.

Sarkoptový svrab: 25 ml přípravku se rozmíchá v 5 litrech vody (tj. 0,025% roztok). Ošetření zopakovat za 7-10 dnů. Léčbu opakujte v doporučeném intervalu po dobu 2-6 týdnů.

Klíšťata, vši: 25 ml přípravku se rozmíchá v 5 litrech vody, (tj. 0,025% roztok). Ošetření opakovat dle potřeby.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Psa nejdříve vykoupejte, aby se ze srsti a kůže odstranila špína a mastnota, dlouhostrstým plemenům

případně srst před léčbou zkraťte.

Připravte léčebný roztok dokonalým rozmícháním příslušného množství přípravku v patřičném

množství čisté, teplé vody. Připravte léčebný roztok pouze k jednomu ošetření, protože naředěný

roztok je při delším stání nestabilní.

Je třeba připravit dostatečné množství roztoku postačující pro důkladné namočení psa; 5 litrů jako

minimum až 10 litrů pro větší plemena psů.

Postavte psa do vhodné nádoby a polévejte jej připraveným roztokem. Měkkým kartáčem nebo

houbou vpravte roztok do srsti a kůže. Psa neoplachujte, pouze nechejte uschnout na teplém místě bez

průvanu.

Po ošetření nemanipulujte se psem dokud jeho srst není úplně suchá.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek lze používat současně s jinými dermatologickými přípravky, s výjimkou vodoodpudivých, a

s anthelmintiky. Nedoporučuje se současné použití jiných alfa-2-adrenoreceptor agonistů.

Nepoužívejte současně s jinými ektoparazitiky.

K použití pouze u psů.

Pouze k zevnímu použití.

Psům by mělo být po léčbě zabráněno olizovat si srst.

U silně oslabených psů použijte pro léčbu demodikózy ředění 0,025% (polovinu běžného poměru).

Používat pouze podle doporučení veterinárního lékaře.

Pro uživatele:

Při práci s přípravkem používejte voděodolné rukavice, zástěru a obličejový štít a po použití

všechny ochranné prostředky důkladně omyjte, včetně vnitřku rukavic.

Při styku s kůží může vyvolat senzibilizaci. Vyhněte se jakémukoliv kontaktu s kůží nebo očima.

V případě zasažení omyjte postižené místo mýdlem a vodou.

Během manipulace s přípravkem nepijte, nejezte ani nekuřte. Po aplikaci přípravku si před jídlem, pitím nebo kouřením důkladně umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty bez ochranných pomůcek do doby, než místo aplikace důkladně zaschne.

Připravujte a používejte ředěný přípravek v dobře větraných prostorách.

Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Pro lékaře:

Amitraz NENÍ organofosfát. NEPOUŽÍVEJTE atropin jako antidotum. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Léčba by měla být symptomatická a podpůrná, zejména sledujte respiratorní a srdeční funkce. Uzdravení bývá obvykle spontánní.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože je nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce

Přípravek lze používat současně s jinými dermatologickými přípravky, s výjimkou vodoodpudivých, a

s anthelmintiky. Nedoporučuje se současné použití jiných alfa-2-adrenoreceptor agonistů.

Nepoužívejte současně s jinými ektoparazitiky.

Použití v průběhu březosti nebo laktace

Z důvodu neprovedení studií u gravidních a laktujících fen nepoužívejte u březích a laktujících fen.

Charakteristika

Ektoparazitikum pro psy účinné na dospělce, larvy i nymfy ektoparazitů, včetně kmenů rezistentních

na organofosfáty, karbamáty, organochloriny a syntetické pyrethroidy.

Farmakokinetické údaje

Perkutánní vstřebávání amitrazu je relativně pomalé, maximálních hladin v krvi dosahuje 24-72 hodin

po aplikaci. Při studii na psech se během 10 dnů po aplikaci vstřebalo méně než 40% celkem podané

dávky.

Hlavní cestou vylučování je moč, kterou se vyloučilo 65-84% podané dávky (55-76% během prvních

24 hodin po aplikaci).

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení

1 x 50 ml, 6 x 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.