Echinacin Sirup
sp.zn.sukls207480/2015
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Echinacin sirup
Echinaceae purpureae herbae succus siccus
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g sirupu obsahuje Echinaceae purpureae herbae succus siccus [31,5-53,6:1] (sušená šťáva z natě třapatky nachové) 2,34 g
Úplný seznam pomocných látek: viz bod: 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Popis přípravku: žlutá až hnědá viskózní tekutina s pachem po pomerančích.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek pro krátkodobou prevenci a podpůrnou léčbu běžného nachlazení.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pokud lékař nedoporučí jinak, dospívající starší 12 let, dospělí pacienti a starší pacienti užívají jednotlivou dávku 5 ml 3x denně.
K odměření jednotlivé dávky použijte přiloženou odměrku.
Děti:
Nepodávat dětem mladším 1 roku. (viz bod 4.3)
Podávání dětem ve věku 1 až 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4)
5 ml Echinacin sirupu odpovídá 2,5ml lisované šťávy z Echinacea purpurea.
Délka užívání
Přípravek nesmí být užíván déle než 10 dnů.
S léčbou je třeba začít při výskytu prvních příznaků běžného nachlazení.
Pokud se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší nebo se zhoršují, pacient má vyhledat lékaře.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Vzhledem k imunostimulační aktivitě přípravku nesmí být Echinacin sirup používán při progresivních systémových poruchách, autoimunitních onemocněních, imunodeficienci, imunosupresi a onemocněních postihujících bílou krevní řadu.
Děti do 1 roku věku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se během užívání přípravku příznaky onemocnění zhoršují nebo se vyskytne vysoká horečka či je přítomna dušnost nebo hnisavý nebo krvavý hlen, nebo pokud obtíže přetrvávají, je třeba vyhledat lékaře.
U atopických pacientů se může vyskytnout anafylaktická reakce.
Atopičtí pacienti by se měli před použitím přípravku Echinacin sirup poradit s lékařem.
Podávání dětem od 1 roku do 12 let se nedoporučuje, protože dostatečné údaje týkající se účinnosti tohoto léku nejsou k dispozici, ačkoliv specifická rizika u dětí starších 1 roku nebyla popsána.
Upozornění pro diabetiky:
5 ml Echinacin sirupu obsahuje 800 mg xylitolu (odpovídá 0.07 BU)
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nebyly doposud popsány.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Omezené údaje (několik stovek sledovaných těhotenství) neuvádějí žádné nežádoucí účinky třapatky (Echinacea) na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Data týkající se vlivu třapatky (Echinacea) na imunitní systém novorozenců či jiná epidemiologická data nejsou k dispozici. Vzhledem k nedostatku klinických a epidemiologických dat se užívání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje. Případný benefit této terapie v těhotenství a při kojení musí zvážit lékař.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné studie zaměřené na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8. Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou definované následovně:
Velmi časté Časté
Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
(>1/10)
(>1/100 až <1/10)
(>1/1000 až <1/100)
(>1/10000 až <1/1000) (<1/10000)
(z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Reakce z přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, Quinckeho edém, bronchospasmus s obstrukcí, astma a anafylaktický šok).
Echinacea může spustit alergickou reakci u atopických pacientů.
Poruchy imunitního systému
Není známo: Byla popsána souvislost s výskytem autoimunitních chorob (encephalitis disseminata, erythema nosodum, autoimunitní trombocytopenie, Evansův syndrom, Sjogrenův syndrom s renální tubulární dysfunkcí).
Při dlouhodobém užívání (déle než 8 týdnů) se může objevit leukopenie.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9. Předávkování
Předávkování není popsáno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty; ATC kód: V11
Lisovaná šťáva z rostliny Echinaceae purpureae působí jako imunostimulans nespecifické složky imunitního systému (fagocytóza pomocí makrofágů, aktivita NK buněk).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Údaje nejsou k dispozici.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích provedených na hlodavcích, Echinaceae purpureae nevykázala žádnou toxicitu po jednorázovém podání dávky ani po podání opakovaných dávek a studie genotoxicity byly negativní.
Testy reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1Seznam pomocných látek
Kalium-sorbát, xanthanová klovatina, xylitol, kyselina citronová, pomerančové aroma, čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, PP šroubovací uzávěr, PP odměrka, krabička
100 ml nebo 2 x 100 ml sirupu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46
100 00 Praha 10 Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/517/10-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 3. 2010
Datum posledního prodloužení registrace: 29.4.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
25.11.2015
4