Easiseal 2,6 G
SOUHRN ÚDAJůO PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EASISEAL 2,6 g intramamární suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 injektor (4 g) obsahuje:
Léčivé látky:
Bismuthi subnitras 2,6 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Našedlá bílá mastná suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot - dojnice v období stání na sucho.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence nových intramammárních infekcí v období stání na sucho.
Dochází k redukci výskytu subklinických mastitid u krav po otelení a klinických mastitid v období stání na sucho a následující laktaci (po dobu nejméně 60 dní po otelení).
Použití Easisealu se doporučuje jako součást opatření ve stádě pro prevenci mastitid. U krav, kde nepředpokládáme výskyt subklinických mastitid, se může Easiseal aplikovat samostatně při zaprahnutí. U ostatních zvířat je potřeba postupovat podle používaných preventivních opatření nebo podle rady veterináře.
V praxi můžeme zvolit kritéria pro výběr dojnic na základě výskytu mastitid a počtu somatických buněk u jednotlivých krav, nebo na základě testu pro detekci subklinických mastitid nebo bakteriologického vyšetření. V případě individuálního zjištění počtu somatických buněk použijeme Easiseal u krav, které mají méně než 200 000 buněk/ml před zasušením. Mírné zvýšení počtu buněk
zjištěné v posledních 4 týdnech před zasušením je normální a nemusí být bráno do úvahy.
U krav, které mohou mít subklinickou mastitidu, se může Easiseal použít po podání vhodné antibiotické léčby do infikované čtvrti. V klnických studiích se prokázala snášenlivost Easisealu jenom s přípravky na léčbu v zaprahlosti obsahujícími cloxacilin.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u laktujících krav.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Přípravek není určen pro krávy se suspektní nebo potvrzenou mastitidou při zaprahování.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je dobré pravidelně sledovat možný výskyt příznaků klinické mastitidy u zaprahnutých krav. Pokud se v čtvrti vyvine klinická mastitida, musí být čtvrť manuálně vydojena a pak může být aplikována příslušná antibiotická léčba.
Aby se zamezilo kontaminaci, neponořovat aplikátor do vody. Aplikátor použijte pouze jednou.
Nepodávat jiný intramamární produkt po podání Easisealu.
U krav, které mohou mít subklinickou mastitidu se může Easiseal použít po podání vhodné antibiotické léčby do infikované čtvrti.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Easiseal by neměl být použit v průběhu laktace. V případě náhodného použití u laktující krávy musí být zátka manuálně vydojena ze struku a nejsou potřebná žádná další opatření. Easiseal je bezpečný pro březí zvířata. Po otelení může být zátka pohlcena teletem. Požití Easisealu teletem je bezpečné a přípravek nevyvolá vedlejší účinky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
V klinických studiích se prokázala snášenlivost Easisealu jenom s přípravky na léčbu v zaprahlosti obsahujícími cloxacilin.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramammární podání.
Aplikujte obsah jednoho aplikátoru Easisealu do každé čtvrti mléčné žlázy po posledním dojení v laktaci (při zaprahnutí). Po aplikaci přípravku neprovádíme masáž struku nebo vemene.
Pro snížení rizika vzniku mastitidy po aplikaci přípravku, postupovat obezřetně aby se zamezilo vniknutí patogenů do vemene.
Easiseal nemá antimikrobiální účinnost, proto je nezbytné, aby byl struk před aplikací důkladně mechanicky očištěn a desinfikován chirurgickým lihem, desinfekčním ubrouskem nebo jinou vhodnou technikou. Struky by se měly čistit, dokud ubrousky nejsou viditelně špinavé. Struky ponechte před aplikací oschnout. Aplikujte asepticky a vyvarujte se možné kontaminace hrotu aplikátoru. Po aplikaci se doporučuje ponoření struků do příslušného roztoku nebo jeho sprejování.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při použití dvojnásobné dávky nedochází u krav k žádným nežádoucím účinkům.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: různé přípravky k ošetření vemen a struků, ATCvet kód: QG52X
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Aplikace Easisealu do každé čtvrti mléčné žlázy vytvoří ve struku zátku, která poskytuje bezprostřední a dlouhotrvající fyzikální bariéru proti vstupu bakterií způsobující onemocnění mléčné žlázy. Působí preventivně proti nové infekci během období stání na sucho. Tímto způsobem Easiseal redukuje výskyt klinických mastitid v příští laktaci.
Bismuth subnitrát není absorbován z mléčné žlázy, ale zůstává jako zátka ve struku až do manuálního odstranění (prokázáno u krav s obdobím stání na sucho až 100 dní).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutý parafin
Aluminium stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Polyethylenový (LDPE) aplikátor s hladkým, kónickým, hermeticky uzavřeným hrotem. Vnější přebal kartónová skládačka.
Velikost balení: 24 x 4 g, 60 x 4 g, 120 x 4 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Continental Farmacéutica, rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
8. Registrační číslo(a)
96/080/12-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
28.6.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2012
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1