PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EASISEAL 2,6 g intramamární suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Continental Farmacéutica, rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Cross Vetpharm Group Limited, Broomhill Road, Tallaght, Dublin, Irsko

Haupt Pharma Latina S.r.l., SS 156 Km 47,600, 041 00 Borgo San Michele (Latina), Itálie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EASISEAL 2,6 g intramamární suspenze

Bismuthi subnitras

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je našedlá bílá mastná suspenze obsahující v 1 injektoru (4 g):

Léčivé látky: Bismuthi subnitras 2,6 g

4. INDIKACE

Prevence nových intramammárních infekcí v období stání na sucho.

Dochází k redukci výskytu subklinických mastitid u krav po otelení a klinických mastitid v období stání na sucho a následující laktaci (po dobu nejméně 60 dní po otelení).

Použití Easisealu se doporučuje jako součást opatření ve stádě pro prevenci mastitid. U krav, kde nepředpokládáme výskyt subklinických mastitid, se může Easiseal aplikovat samostatně při zaprahnutí. U ostatních zvířat je potřeba postupovat podle používaných preventivních opatření nebo podle rady veterináře.

V praxi můžeme zvolit kritéria pro výběr dojnic na základě výskytu mastitid a počtu somatických buněk u jednotlivých krav, nebo na základě testu pro detekci suklinických mastitid nebo bakteriologického vyšetření. V případě individuálního zjištění počtu somatických buněk použijeme Easiseal u krav, které mají méně než 200 000 buněk/ml před zasušením. Mírné zvýšení počtu buněk

zjištěné v posledních 4 týdnech před zasušením je normální a nemusí být bráno do úvahy.

U krav, které mohou mít subklinickou mastitidu, se může Easiseal použít po podání vhodné antibiotické léčby do infikované čtvrti. V klnických studiích se prokázala snášenlivost Easisealu jenom s přípravky na léčbu v zaprahlosti obsahujícími kloxacilin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u laktujících krav.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot - dojnice v období stání na sucho.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramammární podání.

Aplikujte obsah jednoho aplikátoru Easisealu do každé čtvrti mléčné žlázy po posledním dojení v laktaci (při zaprahnutí). Po aplikaci přípravku neprovádíme masáž struku nebo vemene.

Pro snížení rizika vzniku mastitidy po aplikaci přípravku, postupovat obezřetně aby se zamezilo vniknutí patogenů do vemene.

Easiseal nemá antimikrobiální účinnost, proto je nezbytné, aby byl struk před aplikací důkladně mechanicky očištěn a desinfikován chirurgickým lihem, desinfekčním ubrouskem nebo jinou vhodnou technikou. Struky by se měly čistit, dokud ubrousky nejsou viditelně špinavé. Struky ponechte před aplikací oschnout. Aplikujte asepticky a vyvarujte se možné kontaminace hrotu aplikátoru. Po aplikaci se doporučuje ponoření struků do příslušného roztoku nebo jeho sprejování.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se zamezilo kontaminaci, neponořovat aplikátor do vody. Aplikátor použijte pouze jednou.

Nepodávat jiný intramamární produkt po podání Easisealu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek není určen pro krávy se suspektní nebo potvrzenou mastitidou při zaprahování.

Je dobré pravidelně sledovat možný výskyt příznaků klinické mastitidy u zaprahnutých krav. Pokud se v čtvrti vyvine klinická mastitida, musí být čtvrť manuálně vydojena a pak může být aplikována příslušná antibiotická léčba.

U krav, které mohou mít subklinickou mastitidu se může Easiseal použít po podání vhodné antibiotické léčby do infikované čtvrti.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2012

Většina zátky přípravku je ze struku odstraněna během prvního sání mléka teletem, prvních odstřiků nebo během prvního dojení po otelení, ale malé množství přípravku ve formě vloček může být pozorováno na filtru v prvních dnech dojení . Orbeseal lze rozlišit od mastitidy podle jeho struktury.

Po dvounásobném předávkování nebyly u krav pozorovány žádné klinické nežádoucí příznaky.

V chladných podmínkách by měl být přípravek zahřát na pokojovou teplotu, což usnadní jeho aplikaci.

Po otelení je doporučeno dodržet následující kroky k účinnému odstranění přípravku Orbeseal ze struku pro omezení množství zbytku přípravku, který by se dostal do dojícího zařízení. Dojící zařízení by nemělo být využíváno pro odstranění přípravku ze struku.

Interakce s dalšími veterinárními přípravky a další formy interakce:

V klinických studiích se prokázala snášenlivost Easisealu jenom s přípravky na léčbu v zaprahlosti obsahujícími cloxacilin.

Pouze pro zvířata.

Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 24 x 4 g, 60 x 4 g, 120 x 4 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.