Duvaxyn Ie Plus
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUVAXYN IE PLUS injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vakcína obsahuje v jedné dávce (1,0 ml):
Léčivé látky:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/ Equi-1/ Prague/56 H7N7 15 µg – 18 µg HA*
A/ Equi-2/ Newmarket 1/93 (americký typ) H3N8 15 µg – 18 µg HA*
A/ Equi/2/ Suffolk 89 (evropský typ) H3N8 15µg – 18 µg HA*
* Hemaglutinin
Adjuvans:
Karbomer 934P 4 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně a poníci od stáří 5 měsíců.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci koní a poníků od stáří 5 měsíců proti chřipce koní, subtypům H7N7 a H3N8
(evropské a americké kmeny) včetně kmenů A/equi-2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Richmond/1/07,
k redukci klinických příznaků a vylučování viru po infekci.
Nástup imunity byl prokázán čelenží pro kmeny chřipky koní South Africa/4/03, Richmond/1/07 a
Sussex/89 a sérologicky pro vakcinační kmeny Praha/56, Newmarket 1/93 a Suffolk 89.
Doba trvání imunity byla prokázána čelenží pro kmen chřipky koní Sussex/89 a sérologicky pro ostatní
kmeny.
Nástup imunity:
Protektivní titry protilátek proti uvedeným kmenům chřipkových virů byly prokázány do dvou týdnů po 2. dávce základní vakcinace.
Doba trvání imunity:
Po 2. dávce základní vakcinace přetrvává protektivní hladina protilátek nejméně po dobu 6 měsíců.
Po 3. dávce základní vakcinace a následných revakcinacích dosahují specifické protilátky vysoké hladiny, které přetrvají nejméně 12 měsíců.
4.3 Kontraindikace
Vakcinovat jen zdravá zvířata.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Doporučuje se vakcinovat všechny koně ve stáji podle doporučeného vakcinačního schématu.
Mateřské protilátky (MDA) mohou interferovat s vývojem aktivní imunity. Je nutné dodržovat vakcinační schéma pro hříbata s mateřskými protilátkami uvedené v bodu 4.9.
V každé populaci zvířat je malý počet jedinců, kteří plně nereagují na vakcinaci.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Je nutné zajistit aseptickou aplikaci a manipulaci s vakcínou.
Injekční stříkačky k vakcinaci nesmí být sterilizovány chemicky.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Výskyt nežádoucích účinků po první a druhé dávce je nízký. Po třetí a další dávce, se výskyt nežádoucích účinků, zejména lokálních reakcí, zvyšuje.
Velmi často se mohou objevit otoky, menší než 5 cm v průměru, přetrvávající 1 den a mírná, přechodná hypertermie přetrvávající až 4 dny. Často se vyskytují přechodné otoky, měřící více než 5 cm v průměru, které vymizí během týdnů a ztuhlost šíje mezi 2. až 4. dnem po vakcinaci. V ojedinělých případech se po vakcinaci může v místě vpichu vytvořit absces.
Po vakcinaci se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě alergické reakce, je nutné zahájit okamžitou léčbu, doporučuje se intravenózně podat glukokortikoid (např. dexamethason sodný), intramuskulárně adrenalin nebo intramuskulárně antihistaminika.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Duvaxyn IE Plus je bezpečný pro použití u březích klisen ve 2. - 3. trimestru, které již byly
vakcinovány proti chřipce koní před zabřeznutím.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Před použitím je nutno lahvičku s vakcínou důkladně protřepat.
Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně v dávce 1,0 ml (1 dávka).
Základní vakcinace:
Základní vakcinace hříbat je zpravidla vhodná ve stáří 5 měsíců.
Aplikují se dvě dávky vakcíny DUVAXYN IE PLUS injekční suspenze v intervalu 4 – 6 týdnů. Třetí dávka by měla následovat za 6 měsíců po aplikaci druhé dávky.
Primární vakcinace hříbat narozených od klisen vysoce imunizovaných proti chřipce koní (tj. klisny byly vakcinovány dvakrát nebo vícekrát za rok, nebo v posledním trimestru březosti), by měla být odložena až do věku 6 měsíců, protože taková hříbata mohou mít vysoké hladiny mateřských-získaných protilátek, které by mohly narušit úspěšnou imunizaci.
Při vyšším infekčním riziku (např. při nedostatečném příjmu kolostra) lze doporučit vakcinaci hříbat již od stáří 3 měsíců, po předchozím stanovení nulových nebo velmi nízkých titrů mateřských IgG protilátek.
Úplná primární vakcinace by měla být pak stále provedena od 5 měsíců věku.
Revakcinace:
Každoročně se podává 1 dávka vakcíny.
V případě zhoršených epidemiologických podmínek by měla být u mladých koní před zahájením každoroční revakcinace provedena další booster vakcinace za 6 měsíců po provedení základní vakcinace.
Doporučuje se, aby Duvaxyn IE Plus nebyl používán jako booster vakcína u koní dříve vakcinovaných vakcínou od jiného výrobce, ani aby vakcína od jiného výrobce nebyla použita jako booster vakcína u koní dříve vakcinovaných Duvaxynem IE Plus, pokud vakcína od jiného výrobce neobsahuje stejné kmeny chřipky koní jako Duvaxyn IE Plus.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané
v bodu 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová vakcína.
Ke stimulaci aktivní imunity proti viru chřipky koní .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Karbomer 934P
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný dihydrát
Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Po otevření ihned spotřebovat.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C). .
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem..
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné lahvičky typu I (Ph.Eur) vzduchotěsně uzavřené propichovací butylovou zátkou, opatřené
hliníkovou pertlí.
Velikosti balení: 2 x 1 dávka a 10 x 1 dávka v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health, Kölblgasse 8-10, A -1030 Wien, Rakousko
8. Registrační číslo
97/087/03-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
29.10.2003, 28.4.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2013
4