PŘÍBALOVÁ INFORMACE

DUVAXYN IE PLUS injekční suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health, Kölblgasse 8-10, A -1030 Wien, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco Animal Health Ireland, Finisklin Industrial Estate, Sligo, Irsko

DUVAXYN IE PLUS injekční suspenze

3. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vakcína obsahuje v jedné dávce (1,0 ml):

Léčivé látky:

Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:

A/ Equi-1/ Prague/56 H7N7 15 µg – 18 µg HA^*

A/ Equi-2/ Newmarket 1/93 (americký typ) H3N8 15 µg – 18 µg HA^*

A/ Equi/2/ Suffolk 89 (evropský typ) H3N8 15µg – 18 µg HA^*

* Hemaglutinin

Adjuvans:

Karbomer 934P 4 mg

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci koní a poníků od stáří 5 měsíců proti chřipce koní, subtypům H7N7 a H3N8

(evropské a americké kmeny) včetně kmenů A/equi-2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Richmond/1/07,

k redukci klinických příznaků a vylučování viru po infekci.

Nástup imunity byl prokázán čelenží pro kmeny chřipky koní South Africa/4/03, Richmond/1/07 a

Sussex/89 a sérologicky pro vakcinační kmeny Praha/56, Newmarket 1/93 a Suffolk 89.

Doba trvání imunity byla prokázána čelenží pro kmen chřipky koní Sussex/89 a sérologicky pro ostatní

kmeny.

Nástup imunity:

Protektivní titry protilátek proti uvedeným kmenům chřipkových virů byly prokázány do dvou týdnů po 2. dávce základní vakcinace.

Doba trvání imunity:

Po 2. dávce základní vakcinace přetrvává protektivní hladina protilátek nejméně po dobu 6 měsíců.

Po 3. dávce základní vakcinace a následných revakcinacích dosahují specifické protilátky vysoké hladiny, které přetrvají nejméně 12 měsíců.

5. KONTRAINDIKACE

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Výskyt nežádoucích účinků po první a druhé dávce je nízký. Po třetí a další dávce, se výskyt nežádoucích účinků, zejména lokálních reakcí, zvyšuje. Velmi často se mohou objevit otoky, menší

než 5 cm v průměru, přetrvávající 1 den a mírná, přechodná hypertermie přetrvávající až 4 dny. Často se vyskytují přechodné otoky, měřící více než 5 cm v průměru, které vymizí během týdnů a ztuhlost šíje mezi 2. až 4. dnem po vakcinaci. V ojedinělých případech se po vakcinaci může v místě vpichu vytvořit absces . Po vakcinaci se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě alergické reakce, je nutné zahájit okamžitou léčbu, doporučuje se intravenózně podat glukokortikoid (např. dexamethason sodný), intramuskulárně adrenalin nebo intramuskulárně antihistaminika.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně a poníci od stáří 5 měsíců.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Základní vakcinace:

Základní vakcinace hříbat je zpravidla vhodná ve stáří 5 měsíců.

Aplikují se dvě dávky vakcíny DUVAXYN IE PLUS v intervalu 4 – 6 týdnů. Třetí dávka by měla následovat za 6 měsíců po aplikaci druhé dávky.

Primární vakcinace hříbat narozených od klisen vysoce imunizovaných proti chřipce koní (tj. klisny byly vakcinovány dvakrát nebo vícekrát za rok, nebo v posledním trimestru březosti), by měla být odložena až do věku 6 měsíců, protože taková hříbata mohou mít vysoké hladiny mateřských-získaných protilátek, které by mohly narušit úspěšnou imunizaci.

Při vyšším infekčním riziku (např. při nedostatečném příjmu kolostra) lze doporučit vakcinaci hříbat již od stáří 3 měsíců, po předchozím stanovení nulových nebo velmi nízkých titrů mateřských IgG protilátek.

Úplná primární vakcinace by měla být pak stále provedena od 5 měsíců věku.

Revakcinace:

Každoročně se podává 1 dávka vakcíny.

V případě zhoršených epidemiologických podmínek by měla být u mladých koní před zahájením každoroční revakcinace provedena další booster vakcinace za 6 měsíců po provedení základní vakcinace.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně v dávce 1,0 ml (1 dávka).

Před použitím je nutno lahvičku s vakcínou důkladně protřepat.

V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.

Je nutné zajistit aseptickou aplikaci a manipulaci s vakcínou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C). .

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem..

Uchovávat mimo dosah dětí.

Po otevření ihned spotřebovat.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Doporučuje se vakcinovat všechny koně ve stáji podle doporučeného vakcinačního schématu.

Mateřské protilátky (MDA) mohou interferovat s vývojem aktivní imunity. Je nutné dodržovat vakcinační schéma pro hříbata s mateřskými protilátkami uvedené v bodu 8.

Duvaxyn IE Plus je bezpečný pro použití u březích klisen ve 2. - 3. trimestru, které již byly

vakcinovány proti chřipce koní před zabřeznutím.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jinou vakcínou. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během 14 dnů před vakcinací tímto přípravkem nebo po ní.

Balení: 2 x 1 dávka, 10 x 1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ATCvet kód: QI05AA1

Registrační číslo: 97/087/03-C

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.