Dutasterid Apotex 0,5 Mg
Sp.zn.sukls86041/2013
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dutasterid Apotex 0,5 mg, měkké tobolky
dutasteridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Dutasterid Apotex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dutasterid Apotex užívat
3. Jak se Dutasterid Apotex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dutasterid Apotex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Dutasterid Apotex a k čemu se používá
Dutasterid Apotex se užívá k léčbě mužů trpících zvětšením prostaty (benigní hyperplazií prostaty) -nezhoubného (nerakovinného) zvětšení předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno zvýšenou tvorbou hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.
Zvětšená prostata může vést k potížím při močení, jako jsou problémy s vyprazdňováním moče a k častější potřebě návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty. Dutasterid Apotex snižuje produkci dihydrotestosteronu, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmenšení obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.
Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory 5-alfa reduktázy.
Dutasterid Apotex se může užívat s jiným přípravkem, který se nazývá tamsulosin (užíván k léčbě příznaků spojených se zvětšením prostaty).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dutasterid Apotex užívat Neužívejte Dutasterid Apotex:
- jestliže jste alergický na dutasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- j estliže j ste alergický na j iné inhibitory 5 -alfa reduktázy, j iné než dutasterid
- trpíte-li vážným onemocněním jater
Pokud si myslíte, že se na Vás některý z těchto stavů vztahuje, řekněte to svému lékaři a neužívejte Dutasterid Apotex.
Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dutasterid Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.
• Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, během užívání přípravku Dutasterid Apotex budou možná nutná další kontrolní vyšetření.
• Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem tobolek přípravku Dutasterid Apotex, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
• Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů, užívajících přípravek Dutasterid Apotex. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši fertilit (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
• Dutasterid Apotex ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se občas užívá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte Dutasterid Apotex. Muži užívající přípravek Dutasterid Apotex mají podstupovat pravidelné testy PSA.
• V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty, měli muži užívající přípravek Dutasterid Apotex závažnou formu karcinomu prostaty častěji, než muži, kteří přípravek Dutasterid Apotex neužívali. Vliv přípravku Dutasterid Apotex na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
• Přípravek Dutasterid Apotex může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jako je karcinom prsu.
Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Dutasterid Apotex, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a přípravek Dutasterid Apotex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou s přípravkem Dutasterid Apotex vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
• verapamil nebo diltiazem (pro vysoký krevní tlak);
• ritonavir nebo indinavir (proti HIV);
• itrakonazol nebo ketokonazol (proti plísňovým infekcím);
• nefazodon (přípravek k léčbě deprese);
• alfa blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).
Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Dávku přípravku Dutasterid Apotex může být potřeba snížit.
Přípravek Dutasterid Apotex s jídlem a pitím
Dutasterid Apotex se může užívat s jídlem i nalačno.
Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů, užívajících přípravek Dutasterid Apotex. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.
Bylo prokázáno, že Dutasterid Apotex snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská fertilita proto může být snížena.
Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Dutasterid Apotex ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Dutasterid Apotex užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy užívejte tento přípravek pravidelně. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA (viz bod 2 Upozornění a opatření).
Kolik přípravku se užívá
Obvyklou dávkou je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.
Léčba přípravkem Dutasterid Apotex je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Avšak jiní musí užívat Dutasterid Apotex 6 měsíců nebo déle, než zjistí, zda jim tobolky pomáhají. Dutasterid Apotex užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Jestliže jste užil více přípravku Dutasterid Apotex, než jste měl
Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutasterid Apotex, měl byste se ihned poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl užít Dutasterid Apotex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Jestliže jste přestal užívat Dutasterid Apotex
Nepřestávejte užívat tento přípravek bez toho, že byste to sdělil nejprve svému lékaři. Můžete užívat přípravek až 6 měsíců nebo déle, než si všimnete jeho účinku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
• kožní vyrážku (která může svědit);
• kopřivku (podobnou vyrážce);
• otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.
3
Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte Dutasterid Apotex užívat.
Časté nežádoucí účinky
Tyto účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 mužů:
• neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (impotence), což může pokračovat i poté co přestanete Dutasterid Apotex užívat;
• pokles libida (pohlavní touhy, nutkání k pohlavnímu styku), což může pokračovat i poté co přestanete Dutasterid Apotex užívat;
• potíže s ejakulací (výstřikem semene), což může pokračovat i poté co přestanete Dutasterid Apotex užívat;
• gynekomastie (zvětšení prsů nebo napětí v prsech);
• závratě při užívání s tamsulosinem.
Méně časté nežádoucí účinky
Tyto účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 mužů:
• srdeční selhání (Srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou);
• ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.
Neznámé nežádoucí účinky
Z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu:
• depresivní nálada;
• bolest a otok varlat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Dutasterid Apotex uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dutasterid Apotex obsahuje
Léčivou látkou je dutasterid. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
• jádro tobolky obsahuje: glycerol-monooktanoldekanoát, butylhydroxytoluen (E321).
• plášť tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, čištěnou vodu, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
• Inkoust obsahuje: šelak, červený oxid železitý (E172), isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, roztok amoniaku 28%, simetikon
Jak přípravek Dutasterid Apotex vypadá a co obsahuje toto balení
Dutasterid Apotex měkké tobolky obsahují olejovitou, bezbarvou až světle žlutou tekutinu ve světle žluté, podlouhlé, želatinové tobolce (16,3 x 6,4 mm), označené na jedné straně „APO“ a „D 0,5“ na druhé straně..
Jsou dostupné v PVC/PVdC//Al blistrech obsahujících 30 a 100 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nizozemsko
Výrobce
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.11.2014
5