Duphafral Ade Forte
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Duphafral ADE forte injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek v 1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Retinoli propionas 500 000 I.U.
Cholecalciferolum 50 000 I.U.
Tocoferoli alfa acetas 50 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirá hnědožlutá olejovitá kapalina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, ovce, prasata
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Preventivní a léčebné podání u
skotu, ovcí a prasat.
Onemocnění a rekonvalescence.
Vitamin A ovlivňuje regeneraci tkání v průběhu rekonvalescence, především sliznic úst, jícnu,
zažívacího aparátu a očí. Při onemocnění epiteliální tkáně zažívacího ústrojí dochází ke snížení
absorpce provitaminu A. Aplikace přípravku vykazuje v této indikaci léčebný účinek a má významný
vliv na rekonvalescenci.
Onemocnění v průběhu odchovu
Deficit vitaminu A navozuje predispozici onemocnění mláďat – proto představuje včasná aplikace
vitaminu A březím plemenicím důležitý prvek v prevenci. Řada onemocnění mláďat je spojena
s infekcemi sliznic (diarea, onemocnění dýchacího aparátu). Proto má aplikace vitaminového
koncentrátu především u telat a selat značný význam.
Obsah vitaminu D3 v přípravku slouží především k prevenci a léčbě vývojových poruch kostry
mladých zvířat.
Infertilita plemenic
Deficit vitaminu A navozuje u plemenic kratší průběh a snížené projevy říje, sníženou schopnost
koncepce a poruchy v průběhu gravidity (mumifikace nebo absorpce plodu, embryonální odúmrtí,
aborty, častá retence plodových obalů po porodu). Aplikace přípravku představuje proto účinné preventivní ošetření.
Infertilita plemeníků
Vážný nedostatek vitaminu A může vést především u býků k celkové neplodnosti, kterou lze léčit
vyššími dávkami přípravku.
Invaze parazitů
Invaze gastro-intestinálních nematodů narušuje konverzi beta-karotenu na vitamin A, která probíhá ve
stěnách střev. Proto má podpůrná aplikace přípravku spolu s odčervením postižených zvířat značný
léčebný efekt.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění
Přípravek se nedoporučuje pro malá domácí zvířata a koně.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Větší dávky přípravku aplikovat na více míst injekčního podání. Po aplikaci se může dostavit otok v místě podání, který mizí během několika dnů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při předávkování přípravku může dojít ke kalcifikaci měkkých tkání. Přípravek může výjimečně
vyvolat u citlivých jedinců anafylaktoidní reakce.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek je indikován u gravidních a laktujících zvířat.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Přípravek se podává intramuskulárně nebo podkožně v dávkách:
Tele 0,5 - 1,0 ml
Jalovice 1,0 - 2,0 ml
Skot 3,0 - 6,0 ml
Jehně, sele 0,25 - 0,5 ml
Ovce, prase 0,5 - 2,0 ml
Při preventivním podání se doporučuje opakovat aplikaci za 2 – 3 měsíce, při léčebném podání je
nutno opakovat aplikaci přípravku v kratších intervalech.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem k riziku hypervitaminózy je nutno se vyvarovat předávkování.
4.11 Ochranné lhůty
Maso, mléko: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínů,
ATCvet kód: QA11JA
Přípravek obsahuje vysoké koncentrace vitamínů A, D3 a
E ve vodorozpustné formě, které jsou po parenterální aplikaci rychle vstřebávány.
Obsah vitamin E v přípravkuovlivňuje metabolismus
vitaminu A, čímž po jeho uvolnění z přípravku lze prokazovat značně zvýšené hladiny. Proto je
přípravek velmi výhodný při léčbě deficitu vitaminu A, který má význačné postavení při regeračních
procesech a v rekonvalescenci. Další výhodou přípravku je vysoký obsah vitaminu D3. Přípravek má
proto značný význam při prevenci a terapii rachitidy a dalších poruch vývoje kostí, především
mladých zvířat.
Přípravek účinkuje svým složením a formou krátce po
aplikaci a navozuje proto velmi rychle terapeutický efekt, který účinkuje po dobu 2 – 3 měsíců.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Polysorbát 80
Triacetin
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebovat ihned po prvním otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvičky z hnědého skla uzavřené propichovací zátkou, opatřené pertlí.
Balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo
96/985/93-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
29.9.1993, 06. 04. 1998; 14.8.2007, 21.2.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
4