Duloxetin Sandoz 60 Mg

sp.zn. sukls113493/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Duloxetin Sandoz 30 mg Duloxetin Sandoz 60 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Duloxetin Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Sandoz užívat

3. Jak se přípravek Duloxetin Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Duloxetin Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Duloxetin Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Duloxetin Sandoz obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Duloxetin Sandoz zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Duloxetin Sandoz se používá u dospělých k léčbě:

- deprese

- generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti nebo nervozity)

- diabetické neuropatické bolesti (často popisované jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo bolest podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena dotykem, teplem, chladem nebo tlakem).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetin Sandoz účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit lépe. Pokud se po této době nezačnete cítit lépe, informujte o tom svého lékaře. Aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti, Váš lékař Vám může přípravek Duloxetin Sandoz podávat dál, i když se již cítíte lépe.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe. Pokud se po 2 měsících nebudete cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Sandoz užívat Neužívejte přípravek Duloxetin Sandoz jestliže:

- jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- máte onemocnění jater

- máte těžké onemocnění ledvin

- užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Sandoz“)

- užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

- užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Sandoz“)

Svého lékaře informujte, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Lékař Vám sdělí, zda máte přípravek Duloxetin Sandoz užívat.

Upozornění a opatření

Dále jsou uvedeny důvody, kvůli kterým pro Vás nemusí být přípravek Duloxetin Sandoz vhodný. Před užíváním přípravku Duloxetin Sandoz se poraďte se svým lékařem, jestliže:

- užíváte jiné přípravky k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Sandoz“)

- užíváte třezalku tečkovanou, což je rostlinný přípravek (Hypericum perforatum)

- máte onemocnění ledvin

- jste měl(a) epileptické záchvaty (křeče)

- jste měl(a) mánii

- máte bipolární poruchu

- máte potíže se zrakem, jako například určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak)

- máte či jste v minulosti měl(a) krvácivou poruchu (sklon ke vzniku modřin)

- je u Vás riziko nízkých hladin sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění -diuretika, obzvláště pokud jste starší)

- užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

- užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Sandoz“)

Přípravek Duloxetin Sandoz může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát. Pokud se u Vás tyto stavy projeví, informujte svého lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení depresí nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo úzkostnou poruchu, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo o sebevraždě. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle asi za dva týdny, ale někdy i později.

Výskyt těchto myšlenek je pravděpodobnější, pokud:

- jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo sebepoškození

- jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete svému příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.

Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší 18 let

Přípravek Duloxetin Sandoz se obvykle nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Máte být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita, projevy odporu a zlost). I přesto může lékař přípravek Duloxetin Sandoz pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Sandoz pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, obraťte se, prosím, znovu na svého lékaře. Svého lékaře také informujte, pokud se u pacientů užívajících přípravek Duloxetin Sandoz mladších 18 let objeví nebo zhorší jakékoli zde uvedené příznaky. U této věkové skupiny také ještě nebyl vyhodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Duloxetin Sandoz na růst, dospívání a rozvoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčivá látka přípravku Duloxetin Sandoz, duloxetin, se používá v jiných lécích k léčbě dalších nemocí:

- diabetická neuropatická bolest

- deprese

- úzkost a

- inkontinence (únik) moči

Současnému užívání více než jednoho z těchto přípravků je nutno se vyhnout. Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Duloxetin Sandoz užívat v kombinaci s jinými léky. Nezačínejte s léčbou nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek Duloxetin Sandoz nesmíte užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) jiné antidepresivum nazývané inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku Duloxetin Sandoz, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Poté, co jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte vyčkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetin Sandoz. Stejně tak je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Sandoz, než začnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Přípravky zvyšující hladinu serotoninu: Triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léků společně s přípravkem Duloxetin Sandoz, vyhledejte lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek Duloxetin Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Duloxetin Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Požíváte-li během léčby přípravkem Duloxetin Sandoz alkohol, je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetin Sandoz otěhotníte nebo o otěhotnění usilujete, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Duloxetin Sandoz smíte užívat pouze poté, co s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékař vědí, že užíváte přípravek Duloxetin Sandoz. Užívání podobných látek (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Užíváte-li přípravek Duloxetin Sandoz ke konci těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození. Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třes, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

• Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře. Užívání přípravku Duloxetin Sandoz v průběhu kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Duloxetin Sandoz může způsobit ospalost nebo točení hlavy. Dokud si neověříte, jak na Vás Duloxetin Sandoz působí, neřiďte ani nepoužívejte žádné nářadí ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Duloxetin Sandoz obsahuje laktózu, barvivo červeň allura AC (E 129) a barvivo oranžovou žluť (E 110)

Laktóza: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Barvivo červeň allura AC (E 129) může způsobit alergické reakce.

Barvivo oranžová žluť (E 110) může způsobit alergické reakce (platí pouze pro přípravek Duloxetin Sandoz 60 mg).

3. Jak se přípravek Duloxetin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Duloxetin Sandoz je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

Při léčbě deprese a diabetické neuropatické bolesti:

Obvyklá dávka přípravku Duloxetin Sandoz je 60 mg jednou denně, nicméně lékař Vám předepíše dávku, která je vhodná právě pro Vás.

Při léčbě generalizované úzkostné poruchy:

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Duloxetin Sandoz je 30 mg jednou denně, pak bude většina pacientů užívat dávku 60 mg jednou denně, nicméně lékař Vám předepíše dávku, která je vhodná právě pro Vás. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin Sandoz upravena až na 120 mg denně.

Pokud budete přípravek Duloxetin Sandoz užívat každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to na jeho užívání nezapomínat.

Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Duloxetin Sandoz užívat. Bez porady s lékařem léčbu přípravkem Duloxetin Sandoz nepřerušujte ani neměňte jeho dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud se porucha neléčí, nemusí odeznít a může se stát závažnější a obtížně léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duloxetin Sandoz, než jste měl(a)

V případě, že užijete vyšší než předepsanou dávku přípravku Duloxetin Sandoz, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, malátnost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duloxetin Sandoz

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a užijte pouze svou jednotlivou dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. V jednom dni neužívejte větší dávku přípravku Duloxetin Sandoz, než jaká Vám je předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Sandoz

Tobolky nepřestávejte užívat bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetin Sandoz již dále nepotřebujete, začne Vám nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby dávku snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Duloxetin Sandoz měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako:

- točení hlavy

- pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné jako při působení elektrického proudu (zvláště v hlavě)

- poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát)

- únava, ospalost

- pocit neklidu nebo rozrušení

- pocit úzkosti

- nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

- třes

- bolest hlavy

- bolest svalů

- pocit podrážděnosti

- průjem

- nadměrné pocení nebo

- závrať.

Tyto příznaky obvykle nejsou závažné a během několika dní vymizí, nicméně pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech vymizí.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

- bolest hlavy, ospalost

- nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

- ztráta chuti k j í dlu

- potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny

- závratě, pocit netečnosti, třes, necitlivost, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži

- rozmazané vidění

- ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vněj šího podnětu)

- pocit bušení srdce

- zvýšený krevní tlak, zrudnutí

- častější zívání

- zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost

- zvýšené pocení, (svědivá) vyrážka

- bolest svalů, svalové stahy

- bolestivé močení, časté močení

- problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

- pády (obzvlášť u starších pacientů), únava

- úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo poté, co jej poprvé začali užívat, k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

- zánět v krku způsobující chrapot

- sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo zatínání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace

- náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna vnímání chutí, potíže kontrolovat pohyby, např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku

- rozšířené zorničky (tmavý střed oka), problémy se zrakem

- pocit závratě nebo „otáčení“ (vertigo), bolest ucha

- rychlý a/nebo nepravidelný srdeční tep

- mdloby, závrať, točení hlavy nebo mdloby při rychlém napřímení, pocit studených prstů na rukou a/nebo nohou, stažené hrdlo, krvácení z nosu

- zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět sliznice žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání

- zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže nebo očního bělma

- noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční záření, zvýšený sklon k tvorbě modřin

- napětí svalů, záškuby svalů

- potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

- abnormální poševní krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku

- bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

- zvýšení tělesné hmotnosti

Přípravek Duloxetin Sandoz může mít účinky, kterých si nemusíte být vědom(a), jako je

zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo krevních hodnot:

- draslíku

- kreatinfosfokinázy

- cukru nebo cholesterolu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

- závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů, alergické reakce

- snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti

- dehydratace (nedostatek vody v těle), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat pocit závrati, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost či zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

- sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv

- „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí

- zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

- zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)

- selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

- Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergická reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)

- stahy žvýkacích svalů

- nezvyklý pach moči

- příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů nebo žen

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

- zánět krevních cév pod kůží (kožní vaskulitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Duloxetin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce/krabičce za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvičky z HDPE: po prvním otevření spotřebujte do 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Duloxetin Sandoz obsahuje

- Léčivou látkou j e duloxetinum.

- Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

- Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

- Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon K 30, mastek, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, acetátosukcinát hypromelosy, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), červeň allura AC (E 129)

Chinolinová žluť (E104) (pouze 60 mg), oranžová žluť (E110) (pouze 60 mg).

Potiskový inkoust: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132), oxid titaničitý (E171), propylenglykol (E1520)

Jak přípravek Duloxetin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Duloxetin Sandoz 30 mg, enterosolventní tobolky jsou prezentovány jako tobolky s neprůhledným bílým tělem tobolky, s potiskem „30“ a neprůhledným tmavě modrým víčkem tobolky, obsahující 4 bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety, obsahující 30 mg léčivé látky duloxetinum na jednu tobolku.

Velikost tobolky: přibližně 18 mm.

Duloxetin Sandoz 60 mg, enterosolventní tobolky jsou prezentovány jako tobolky s neprůhledným žlutavě zeleným tělem tobolky s potiskem „60“ a neprůhledným, tmavě modrým víčkem tobolky, obsahující 8 bílých až téměř bílých kulatých bikonvexních tablet, obsahující 60 mg léčivé látky duloxetinum na jednu tobolku. Velikost tobolky: přibližně 24 mm.

Duloxetin Sandoz tvrdé enterosolventní tobolky jsou k dispozici v blistrech z (PVC/PE/PCTFE //Al nebo z PA/A1/PVC//A1) v papírové krabičce.

Velikosti balení

Duloxetin Sandoz 30 mg: 7, 28 a 98 tobolek Duloxetin Sandoz 60 mg: 28, 56, 84 a 98 tobolek

Duloxetin Sandoz, tvrdé enterosolventní tobolky j sou k dispozici v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z PP v papírové krabičce.

Velikost balení: 30 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Výrobce

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Řecko

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6,

Pallini 15351, Attiki,

Řecko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Německo:

Rakousko:

Belgie:

Bulharsko:

Česká republika:

Duloxetin -1A Pharma 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin -1A Pharma 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin -1A Pharma 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin -1A Pharma 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetine Sandoz 30 mg maagsapresistente harde capsules Duloxetine Sandoz 60 mg maagsapresistente harde capsules flyaoKceTHH CaHgo3 30 mg CTOMamHO-ycTOHHHBH Kancyan,

TBtpgn

flyaoKceTHH CaHgo3 60 mg CTOMamHO-ycTOHHHBH Kancyan, TBtpgn

Duloxetin Sandoz 30 mg Duloxetin Sandoz 60 mg

Dánsko: Estonsko: Finsko:	Duloxetine Sandoz Duloxetin Sandoz Duloxetine Sandoz 30 mg kova enterokapselit Duloxetine Sandoz 60 mg kova enterokapselit
Francie:	DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante DULOXETINE SANDOZ 60 mg, gélule gastro-résistante
Chorvatsko:	Duloksetin Sandoz 30 mg želučanootporne tvrde kapsule Duloksetin Sandoz 60 mg želučanootporne tvrde kapsule
Irsko:	Duloxetine Rowex 30 mg Gastro-Resistant Capsules, hard Duloxetine Rowex 60 mg Gastro-Resistant Capsules, hard
Itálie: Litva:	Duloxetina Sandoz Duloxetine Sandoz 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés Duloxetine Sandoz 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés
Lucembursko:	Duloxetin Sandoz 30 mg gélules gastro-résistantes Duloxetin Sandoz 60 mg gélules gastro-résistantes
Lotyšsko:	Duloxetine Sandoz 30 mg zarnas skistošas cietas kapsulas Duloxetine Sandoz 60 mg zarnas skistošas cietas kapsulas
Norsko:	Duloxetine Sandoz 30 mg harde enterokapsler Duloxetine Sandoz 60 mg harde enterokapsler
Portugalsko: Rumunsko:	Duloxetina Sandoz Duloxetiná Sandoz 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetiná Sandoz 60 mg capsule gastrorezistente
Švédsko:	Duloxetine Sandoz 30 mg hárda enterokapslar Duloxetine Sandoz 60 mg hárda enterokapslar
Velká Británie:	Duloxetin Sandoz Gastro-resistant tablets 30mg Duloxetin Sandoz Gastro-resistant tablets 60mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.6.2016