SouhrN ÚdajŮ o přípravku (SPC)

1. Název veterinárního léčivého přípravku

DOXYGAL 50 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:Doxycyclini hyclas 50,0 mg (odpovídá 43,35 mg Doxycyclinum)

Úplný seznam pomocních látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Popis přípravku: Nažloutlý homogenní prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Prasata, kur domácí (brojleři).

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce vyvolané gramnegativními i grampozitivními bakteriemi, citlivými na doxycyklin, včetně sekundárních bakteriálních infekcí po virových onemocněních.

Kur domácí:

Chronická onemocnění dýchacích cest (Mycoplasma gallisepticum).

Kolibacilóza (Escherichia coli).

Prasata:

Respirační infekce vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacilus pleuropneumoniae a Bordetella brochiseptica.

Kolibacilóza (Escherichia coli).

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.

Nesmí se podávat při poruchách příjmu krmiva a nápojů, zvířatům gravidním a v laktaci, mláďatům v období růstu zubů. Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určená pro lidský konzum.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin a vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stádě před započetím podáváníprokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin.

Používání léku v rozporu se schváleným SPC, může vést ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních na tetracykliny.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, měla by léčba probíhat v kombinaci s osvědčenými provozními postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného větrání a prostoru pro zvířata.

Léčba infekcí způsobených E. coliby měla být podložena výsledky testů citlivosti s ohledem na narůstající procento rezistentních izolátů.

Nádoby k medikaci pitné vody musí být udržovány v čistotě.

Denně připravovat čerstvý roztok!

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, který vyhovuje normě EN149, aby se zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožkou.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí přípravkem je třeba zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky

Mírné GIT problémy (nauzea, zvracení, průjmy, meteorismus), hypovitaminóza B a K, poškození a zbarvení chrupu, zpomalení růstu dlouhých kostí.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v průběhu březosti, laktace a snášky.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tetracykliny způsobují početné interakce s dvou a trojmocnými kationty v disociované formě (Fe, Al, Cu, Mn, Mg, Ca), s kterými tvoří neúčinné cheláty s následným snížením aktivity o 10-20%. Současné podávání mléka a mléčných výrobků se nedoporučuje.

Nepoužívat s baktericidními antimikrobiky jako jsou peniciliny a cefalosporiny z důvodu antagonistického působení.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Brojleři kura domácího:

Obecná dávka: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den.

Kontinuální podání:25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž. hm. a den, což odpovídá 0,5 g přípravkuna 1 kg ž. hm. po dobu 3 - 5 po sobě jdoucích dnů.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech na litr pitné vody dle následujícího vzorce:

Prasata:

10 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,2 g přípravku na 1 kg ž.hm. po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v pitné vodě.

Léčebnou denní dávku se doporučuje rozdělit na dvě části.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech na litr pitné vody dle následujícího vzorce:

Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit tělesnou hmotnost co nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro zajištění správného dávkování je nutno podat správné množství přípravku v pitné vodě.

Doporučuje se použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku. Denní dávku je nutno přimíchat k pitné vodě tak, aby byla celá dávka přípravku spotřebována.

Způsob podání: Perorálně, v pitné vodě.

Přípravek nelze použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Zvýšené dávky mohou vyvolat vedlejší nežádoucí účinky: ovlivnění střevní mikroflóry.

4.11. Ochranné lhůty

Maso prasat: 10 dnů.

Maso brojlerů kura domácího: 7 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny

ATC vet. kód: QJ01AA02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Širokospektrální tetracyklinové antibiotikum. Působí bakteriostaticky na grampozitivní a gramnegativní tyčinky a koky. Působí též na některé spirochety, aktinomycety, leptospiry, mykoplazmy a bedsonie.

Mechanismus antibakteriálního účinku spočívá v inhibici proteosyntézy citlivých mikroorganizmů. Do nitra buněk přestupují difúzí s následným aktivním transportem. K inhibici proteosyntézy dochází vazbou tetracyklinu na proteiny 30 S ribozomální podjednotky. Dochází tak k interferenci s aminoacyl transferázou na RNA v jejím komplexu s ribozomy a k přerušení proteosyntézy.

Mikroorganismy se hodnotí jako citlivé na doxycyklin pokud MIC ≤4,0 g/ml. rezistentní, pro které je MIC 16,0 g/ml. (v souladu s informacemi CLSI, 2008)

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) doxycyklinu u patogenů izolovaných z prasat:

MIC₅₀(μg/ml) MIC₉₀(μg/ml)

Pasteurella multocida¹  0,5 16

Bordetella bronchiseptica¹  0,5 2

Actinobacillus pleuropneumonie ¹  0,5 32

Mycoplasma hyopneumoniae ² 0,5 0,5

Escherichia coli³ >128 >128

¹ izoláty z ČR, 2009-2010; ² izoláty EU, 2008- 2010; ³ izoláty ČR 2009 - 2010

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) doxycyklinu u patogenů izolovaných z drůbeže:

MIC₉₀(μg/ml)

Escherichia coli¹ >256

Mycoplasma gallisepticum¹ 0,5

¹izoláty EU, 2006

Rezistence

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:

• snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux),

• proteinová ochrana bakteriálního ribozomu,

• enzymatická inaktivace antibiotik

• mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).

Přenos rezistence na tetracykliny je možný prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů). V rámci tetracyklinové skupiny je popsána zkřížená rezistence. Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší rozpustnosti v tucích, zvýšenému průniku do buněk a menší afinitě k dvojmocným kationtům (ve srovnání s tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům, které vykazují určitý stupeň rezistence na tetracykliny.

Vysoké procento kmenůEscherichia coli je in vitrorezistentních na tetracykliny. Rezistentní jsou rovněž zástupci rodů Proteus, Serratia a druhu Pseudomonas aeruginosa.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Doxycyklin se po perorálním podání poměrně rychle a dobře vstřebává. Váže se na plazmatické bílkoviny (80-90 %). Koncentruje se v tkáních s vyšším obsahem tuků, což umožňuje vysoká lipofilita tohoto antibiotika. Ta zvyšuje jak průnik doxycyklinu do tkání tak i průnik buněčnou stěnou mikroorganismů. Ve vysokých koncentracích je detekovatelný hlavně v játrech, ledvinách a ve tkáních plic, bronchů a v bronchiálním sekretu.

Tetracykliny penetrují placentou i do krevního oběhu plodu, přestupují rovněž do mateřského mléka. Ukládají se ve vaječné skořápce, v zubech a kostech. Vysoké koncentrace dosahují ve žluči a v moči. Biologický poločas u doxycyklinu je 14-18 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citrónová

Monohydrát laktosy

6.2. Inkompatibility

Současné podávání přípravku s betalaktamovými antibiotiky se nedoporučuje.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

15 g, 40 g, 100 g - dóza (HDPE) s víkem (LDPE) a pertlí (HDPE).

Ke každému balení vložena kompletní PI v papírové skládačce.

Vnější přebal: papírová skládačka.

1 kg - dóza (HDPE) s víkem (LDPE) a pertlí (HDPE).

Kompletní PI na etiketě. Bez vnějšího přebalu.

10 kg - 3-vrstvý sáček (PE/Al/PET). Kompletní PI na etiketě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

Reg. č. ČR: 96/002/98-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.1.1998 / 6.3.2008, 5.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.