Příbalový Leták

Doxygal 50 Mg/G

PŘÍBALOVÁ INFORMACE (15 g, 40 g, 100 g balení)

DOXYGAL 50 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

Doxycyclini hyclas


JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 NITRA, Slovenská republika

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXYGAL 50 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

Doxycyclini hyclas

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka: Doxycyclini hyclas 50,0 mg (odpovídá 43,35 mg Doxycyclinum)

INDIKACE

Infekce vyvolané gramnegativními i grampozitivními bakteriemi, citlivými na doxycyklin, včetně sekundárních bakteriálních infekcí po virových onemocněních.

Kur domácí:

Chronická onemocnění dýchacích cest (Mycoplasma gallisepticum).

Kolibacilóza (Escherichia coli).

Prasata:

Respirační infekce vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacilus pleuropneumoniae a Bordetella brochiseptica.

Kolibacilóza (Escherichia coli).

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.

Nesmí se podávat při poruchách příjmu krmiva a nápojů, zvířatům gravidním a v laktaci, mláďatům v období růstu zubů. Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určená pro lidský konzum.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mírné GIT problémy (nauzea, zvracení, průjmy, meteorismus), hypovitaminóza B a K, poškození a zbarvení chrupu, zpomalení růstu dlouhých kostí.

Pokud zjistíte jakékoliv vážné účinky, nebo vedlejší účinky, které nejsou uvedené v příbalové informaci, informujte vašeho veterinárního lékaře.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kur domácí (brojleři).

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Brojleři kura domácího:

Obecná dávka: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den.


Kontinuální podání:25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž. hm. a den, což odpovídá 0,5 g přípravkuna 1 kg ž. hm. po dobu 3 - 5 po sobě jdoucích dnů.


Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech na litr pitné vody dle následujícího vzorce:


0,5 g přípravku /kg živé hmotnosti/den


x

Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat


=…. g přípravku na litr napájecí vody

Průměrná spotřeba vody (l) na zvíře a den



Prasata:

10 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 0,2 g přípravku na 1 kg ž.hm. po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v pitné vodě.

Léčebnou denní dávku se doporučuje rozdělit na dvě části.


Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech na litr pitné vody dle následujícího vzorce:


0,2 g přípravku /kg živé hmotnosti/den


x

Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat


=…. g přípravku na litr napájecí vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře a den



Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit tělesnou hmotnost co nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro zajištění správného dávkování je nutno podat správné množství přípravku v pitné vodě.

Doporučuje se použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku. Denní dávku je nutno přimíchat k pitné vodě tak, aby byla celá dávka přípravku spotřebována.


POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorálně, v pitné vodě.

Přípravek nelze použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci.


OCHRANNÁ LHŮTA

Maso prasat: 10 dnů,

Maso brojlerů kura domácího: 7 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.


.

ZVLÁŠNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.


ZVLÁŠNÍ UPOZORNĚNÍ

Nádoby k medikaci pitné vody musí být udržovány v čistotě.

Denně připravovat čerstvý roztok!

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin a vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stádě před započetím podáváníprokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin.

Používání léku v rozporu se schváleným SPC, může vést ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních na tetracykliny.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, měla by léčba probíhat v kombinaci s osvědčenými provozními postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného větrání a prostoru pro zvířata.

Léčba infekcí způsobených E. coliby měla být podložena výsledky testů citlivosti s ohledem na narůstající procento rezistentních izolátů.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, který vyhovuje normě EN149, aby se zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožku.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí přípravkem je třeba zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

INTERAKCE

Tetracykliny způsobují početné interakce s dvou a trojmocnými kovy v disociovatelné formě (Fe, Al, Cu, Mn, Mg, Ca), s kterými tvoří neúčinné cheláty s následnou ztrátou aktivity o 10-20%. Současné podávání mléka a mléčných výrobků se nedoporučuje.

Nepoužívat s baktericidními antimikrobiky jako jsou peniciliny a cefalosporiny z důvodu antagonistického působení.


Pouze pro zvířata.


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Uchovávat mimo dosah dětí.

VELIKOST BALENÍ

15 g, 40 g, 100 g, 1 kg, 10 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Reg. č. ČR: 96/002/98-C -

EAN 15 g: 8586006800155, EAN 40 g: 8586006800506, EAN 100 g: 8586006800605,

EAN 1 kg: 8586006800612, EAN 10 kg: 8586006800629


Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika:

e-mail: pharmagal@seznam.cz

Východní a střední Čechy: MVDr. Milan Bittner, tel: +420/606 152 641

Morava: MVDr. Miroslav Šurik, tel: +420/607 912 775

Západní a střední Čechy: MVDr. Jan Lacina, tel: +420/728 975 012