SouhrN ÚdajŮ o přípravku (SPC)

1. Název veterinárního léčivého přípravku

DOXYGAL 400 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka: Doxycyclinum (ut Doxycyclini hyclas) 400 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Popis přípravku: Nažloutlý homogenní prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Prasata, kur domácí (brojleři).

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba níže uvedených infekcí vyvolaných gramnegativními i grampozitivními bakteriemi, citlivými na doxycyklin, včetně sekundárních bakteriálních infekcí po virových onemocněních:

Brojleři kura domácího:

Chronická onemocnění dýchacích cest (Mycoplasma gallisepticum).

Kolibacilóza (Escherichia coli).

Prasata:

Respirační infekce vyvolané Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacilus pleuropneumoniae a Bordetella brochiseptica.

Kolibacilóza (Escherichia coli).

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.

Nesmí se podávat při poruchách příjmu krmiva a tekutin, zvířatům gravidním a v laktaci, mláďatům v období růstu zubů. Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin a vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o lékovou formu určenou pro medikaci více zvířat, by měla být ve stáděpřed započetím podávání prokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin.

Používání léku v rozporu se schváleným SPC může vést ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních na tetracykliny.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, měla by léčba probíhat v kombinaci s osvědčenými provozními postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného větrání a prostoru pro zvířata.

Léčba infekcí způsobených E. coli by měla být podložena výsledky testů citlivosti s ohledem na narůstající procento rezistentních izolátů.

Nádoby k medikaci pitné vody musí být udržovány v čistotě.

Denně připravovat čerstvý roztok!

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, který vyhovuje normě EN149, aby se zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožku.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí přípravkem je třeba zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky

Mírné gastrointestinální problémy (nauzea, zvracení, průjmy, meteorismus), hypovitaminóza B a K, poškození a zbarvení chrupu, zpomalení růstu dlouhých kostí.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v průběhu březosti, laktace a snášky.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tetracykliny způsobují četné interakce s dvou a trojmocnými kationty v disociované formě (Fe, Al, Cu, Mn, Mg, Ca), s kterými tvoří neúčinné cheláty s následným snížením aktivity o 10-20%. Současné podávání mléka a mléčných výrobků se nedoporučuje.

Nepoužívat s baktericidními antimikrobiky jako jsou peniciliny a cefalosporiny z důvodu antagonistického působení.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Brojleři kura domácího:

Obecná dávka: 25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den.

Kontinuální podání:25 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž. hm. a den, což odpovídá 54,14 mg přípravkuna 1 kg ž. hm. po dobu 3 - 5 po sobě jdoucích dnů.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v mg na litr pitné vody dle následujícího vzorce:

Prasata:

10 mg doxycyklin-hyklátu/kg ž.hm. a den, což odpovídá 21,7 mg přípravku na 1 kg ž.hm. po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v pitné vodě.

Léčebnou denní dávku se doporučuje rozdělit na dvě části.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku, zdravotnímu stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu vody v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v mg na litr pitné vody dle následujícího vzorce:

Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro zajištění správného dávkování je nutno podat správné množství přípravku prostřednictvím medikované pitné vody.

Doporučuje se použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku. Denní dávku je nutno přimíchat k pitné vodě tak, aby byla celá denní léčebná dávka přípravku spotřebována.

Způsob podání:Perorálně, v pitné vodě, k okamžité spotřebě. Přípravek nelze použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Zvýšené dávky mohou vyvolat vedlejší nežádoucí účinky: ovlivnění střevní mikroflóry.

4.11. Ochranné lhůty

Maso prasat: 10 dnů,

Maso brojlerů kura domácího: 7 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny

ATC vet. kód: QJ01AA02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Širokospektrální tetracyklinové antibiotikum. Působí bakteriostaticky na grampozitivní a gramnegativní tyčinky a koky. Působí též na některé spirochety, aktinomycety, leptospiry, mykoplazmy a bedsonie.

Mechanismus antibakteriálního účinku spočívá v inhibici proteosyntézy citlivých mikroorganizmů. Do nitra buněk přestupují difúzí s následným aktivním transportem. K inhibici proteosyntézy dochází vazbou doxycyklinu na proteiny 30 S ribozomální podjednotky. Dochází tak k interferenci s aminoacyl transferázou na RNA v jejím komplexu s ribozomy a k přerušení proteosyntézy.

Mikroorganismy se hodnotí jako citlivé na tetracyklinová antibiotika pokud MIC < 4,0 g/ml a rezistentní, pro které je MIC 16,0 g/ml (v souladu s informacemi CLSI, 2008)

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) doxycyklinu u patogenů izolovaných z prasat:

MIC₅₀(μg/ml) MIC₉₀(μg/ml)

Pasteurella multocida 1 0,5 16

Bordetella bronchiseptica 1 0,5 2

Actinobacillus pleuropneumonie 1 0,5 32

Mycoplasma hyopneumoniae 2 0,5 0,5

Escherichia coli 3 > 128 > 128

1 izoláty z ČR, 2009-2010; 2 izoláty EU, 2008- 2010; 3 izoláty ČR 2009 - 2010

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) doxycyklinu u patogenů izolovaných z drůbeže:

MIC₉₀(μg/ml)

Escherichia coli 1 > 256

Mycoplasma gallisepticum 1 0,5

izoláty EU, 2006

Rezistence

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:

• snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux),

• proteinová ochrana bakteriálního ribozomu,

• enzymatická inaktivace antibiotik

• mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).

Přenos rezistence na tetracykliny je možný prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů). V rámci tetracyklinové skupiny je popsána zkřížená rezistence. Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší rozpustnosti v tucích, zvýšenému průniku do buněk a menší afinitě k dvojmocným kationtům (ve srovnání s tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům, které vykazují určitý stupeň rezistence na tetracykliny.

Vysoké procento kmenůEscherichia coli je in vitrorezistentních na teracykliny. Rezistentní jsou rovněž zástupci rodů Proteus, Serratia a druhu Pseudomonas aeruginosa.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Doxycyklin se po perorálním podání poměrně rychle a dobře vstřebává. Váže se na plazmatické bílkoviny (80-90 %). Koncentruje se v tkáních s vyšším obsahem tuků, což umožňuje vysoká lipofilita tohoto antibiotika. Ta zvyšuje jak průnik doxycyklinu do tkání tak i průnik buněčnou stěnou mikroorganismů. Ve vysokých koncentracích je detekovatelný hlavně v játrech, ledvinách a ve tkáních plic, bronchů a v bronchiálním sekretu.

Tetracykliny penetrují placentou i do krevního oběhu plodu, přestupují rovněž do mateřského mléka. Ukládají se ve vaječné skořápce, v zubech a kostech. Vysoké koncentrace dosahují v žluči a v moči. Biologický poločas u doxycyklinu je 14-18 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citrónová

6.2. Inkompatibility

Současné podávání přípravku s betalaktamovými antibiotiky se nedoporučuje.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

100 g, 1 kg, 10 kg – 3-vrstvý (LDPE/Al/PET) vak

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/104/11-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2011