Doxyfort 500.0 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOXYFORT 500 mg/g prášek pro perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Doxycyclini hyclas 500,0 mg
(odpovídá433 mg/gDoxycyclinum)
Úplný seznam pomocních látek viz bod 6.1.
Prášek pro perorální roztok.
Mírně nažloutlý prášek.
Prasata, kur domácí, neruminující telata.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba níže uvedených infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených mikroorganizmy citlivými na doxycyklin.
Neruminující telata:
- Bronchopneumonie a pleuropneumonie způsobené Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni a Mycoplasma spp.
Prasata:
- Atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica;
- Bronchopneumonie způsobená Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis.
- Pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae.
Kur domácí:
- Infekce dýchacího systému způsobené Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum a Bordetella avium.
- Enteritida způsobená Clostridium perfringens a Clostridium colinum.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.
Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo nedostatečnou funkcí ledvin.
4.4. Zvláštní upozornění pro jednotlivé cílové druhy
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření při použití u zvířat
Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin, důrazně doporučujeme odebrat bakteriologické vzorky z nemocných zvířat na farmě a otestovat citlivost mikroorganizmů.
V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího. Proto by tento přípravek měl být používán k léčbě infekcí způsobených E. coli až po testování citlivosti. Rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.).
Vzhledem k tomu, že eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, měla by léčba probíhat v kombinaci s osvědčenými zoohygienickými postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného větrání a prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, aby se zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožkou.
V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí přípravkem je třeba zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody.
Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost a laktace:
Vzhledem k ukládání doxycyklinu v kostní tkáni mláďat, mělo by během březosti a laktace být použití přípravku omezeno.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívejte v kombinaci s baktericidními antibiotiky, jako jsou peniciliny a cefalosporiny.
Tetracykliny mohou vytvářet cheláty s kationty (např. Mg, Mn, Fe a Al), což může vést ke snížení biologické dostupnosti.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Podávat perorálně v mléčné náhražce a/nebo v napájecí vodě.
Neruminující telata: 10 mg doxycyklin-hyklátu na kg živé hmotnosti na den, což odpovídá 20 mg přípravku na kg živé hmotnosti, po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, rozděleně ve dvou dávkách.
Prasata: 10 mg doxycyklin-hyklátu na kg živé hmotnosti na den, což odpovídá 20 mg přípravku na kg živé hmotnosti, po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Kur domácí: 25 mg doxycyklin-hyklátu na kg živé hmotnosti na den, což odpovídá 50 mg přípravku na kg živé hmotnosti, po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Při podání v napájecí vodě je třeba přesnou denní dávku přípravku vypočítat z doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat, a to podle následujícího vzorce:
|
mg přípravku/kg živé hmotnosti/den |
x |
průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat |
=…. mg přípravku na litr napájecí vody |
|
průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře |
|
||
Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro dodržení správné dávky může být nutné upravit koncentraci přípravku v napájecí vodě.
Doporučujeme použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku. Denní dávku je nutno přimíchat k napájecí vodě tak, aby byla celá dávka přípravku spotřebována do 24 hodin. Medikovanou napájecí vodu je třeba připravovat každých 24 hodin. Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok - přibližně 100 g přípravku na litr napájecí vody - a v případě potřeby tento roztok dále zředit na terapeutickou koncentraci. Alternativně lze koncentrovaný roztok použít v medikátoru napájecí vody.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné.
U telat se může objevit akutní, někdy fatální, degenerace myokardu následkem podání jedné i více dávek. Vzhledem k tomu, že většinou k tomu dochází následkem předávkování, je důležité dávku odměřit přesně.
Maso:
Neruminující telata: 7 dnů
Prasata: 8 dnů
Kur domácí: 5 dnů
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny
ATC vet. kód: QJ01AA02
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum. Inhibuje intracelulárně syntézu bakteriálních proteinů navázáním se na podjednotky ribozomu 30-S. Toto narušuje vazbu aminoacetyl-tRNA na místě akceptoru na mRNA ribozomového komplexu a zabraňuje spojení aminokyselin v prodlužujícím se peptidovém řetězci.
Doxycyklin inhibuje bakterie, mycoplazmata, chlamydie, rickettsie a některé prvoky.
Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganizmů proti tetracyklinům obecně: snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom). Rezistence na tetracyklin je obvykle získána prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny. Vzhledem k vyšší rozpustnosti v tucích a větší schopnosti procházet buněčnými membránami (v porovnání s tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům se získanou rezistencí na tetracykliny.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Doxycyklin se rychle a téměř úplně vstřebává ze střeva. Přítomnost potravy ve střevě nemá žádný vliv na současnou absorpci doxycyklinu. Distribuce doxycyklinu a jeho pronikání do většiny živých tkání jsou dobré.
Po vstřebání se tetracykliny téměř nemetabolizují. Na rozdíl od jiných tetracyklinů je doxycyklin vylučován převážně trusem.
Telata
Po dávce 10 mg na kg a den po dobu 5-ti dnů byl zjištěn biologický poločas v rozmezí 15 a 28 hodin. Plazmatická hladina doxycyklinu dosáhla v průměru 2,2 až 2,5 μg/ml.
Prasata
U prasat nebyl po léčbě medikovanou napájecí vodou nalezen v plazmě žádný akumulovaný doxycyklin. Byly zjištěny průměrné plazmatické hladiny 0,44 ± 0,12 μg/ml po 3 dnech léčby průměrnou dávkou 10 mg/kg.
Drůbež
Ustálené plazmatické koncentrace 2,05 ± 0,47 μg/ml bylo dosaženo za 6 hodin po zahájení léčby a pohybovaly se v rozmezí 1,28 a 2,18 μg/ml při dávce 25 mg/kg po dobu 5-ti dnů.
6.1. Seznam pomocných látek
Kyselina citronová
Monohydrát laktosy
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 dnů
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
50 g, 100 g, 500 g, 1000 g. Plastová nádoba vyrobena z bílého nepropustného polyetylenu (HDPE) uzavřená bílým nepropustným šroubovacím víkem (HDPE).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
INTERSIGN
Pecháčkova 5
150 00 Praha, Česká republika
96/064/12-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2012
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1