PŘÍBALOVÁINFORMACE

1. JMÉNOAADRESA DRŽITELEROZHODNUTÍ OREGISTRACIADRŽITELE POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZA UVOLNĚNÍŠARŽE, POKUDSE NESHODUJE

Držitel rozhodnutío registraci:

INTERSIGN, Pecháčkova 5, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobce odpovědnýza uvolněníšarže:

Biofaktor SP. z o.o., ul. Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polsko

2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Doxyfort 500 mg/g prášek pro perorální roztok

Doxycyclini hyclas

3. OBSAHLÉČIVÝCHA OSTATNÍCHLÁTEK

Léčiválátka:

Doxycyclinihyclas 500mg/g

(odpovídá433 mg/gDoxycyclinum)

Mírně nažloutlýprášek pro perorální roztok.

4. INDIKACE

Léčbanížeuvedenýchinfekcídýchacíhoa zažívacíhotraktuzpůsobených mikroorganizmy citlivýminadoxycyklin.

Neruminujícítelata:

-Bronchopneumoniea pleuropneumoniezpůsobenéPasteurellaspp.,Streptococcusspp.,

Arcanobacteriumpyogenes,Histophilussomnia Mycoplasmaspp.

Prasata:

-AtrofickárinitidazpůsobenáPasteurellamultocidaa Bordetellabronchiseptica;

-BronchopneumoniezpůsobenáPasteurellamultocida,Streptococcussuisa Mycoplasmahyorhinis;

-PleuropneumoniezpůsobenáActinobacilluspleuropneumoniae.

Kur domácí:

-InfekcedýchacíhosystémuzpůsobenéMycoplasmaspp.,Escherichiacoli,Haemophilus paragallinaruma Bordetellaavium.

-EnteritidazpůsobenáClostridiumperfringensa Clostridiumcolinum.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívatvpřípaděpřecitlivělostinatetracyklinynebonaněkterouz pomocnýchlátek. Nepodávat zvířatůmsezávažnýmpoškozenímjaternebonedostatečnoufunkcíledvin.

6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Nejsouznámé.

Jestližezaznamenátejakékolivzávažnénežádoucíúčinkyči jinéreakce,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,oznamtetoprosímsvémuveterináři.

7. CÍLOVÉDRUHY ZVÍŘAT

Prasata, kur domácí, neruminující telata.

8. DÁVKOVÁNÍPROJEDNOTLIVÉDRUHY,ZPŮSOB(Y) ACESTA(Y)PODÁNÍ

Neruminujícítelata: 10mgdoxycyklin-hyklátunakgživéhmotnosti naden,cožodpovídá20mgpřípravkunakgživéhmotnosti,po dobu3-5po soběnásledujícíchdnů,rozděleněvedvoudávkách.

Prasata: 10mgdoxycyklin-hyklátunakgživéhmotnostinaden, cožodpovídá20mgpřípravkunakgživéhmotnosti,podobu3-5po soběnásledujícíchdnů.

Kur domácí: 25mgdoxycyklinuhyklátu nakgživéhmotnosti naden,cožodpovídá50mgpřípravkunakgživéhmotnosti, po dobu3-5po soběnásledujícíchdnů.

Při podání v napájecí vodě je třeba přesnou denní dávku přípravku vypočítat z doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat, a to podle následujícího vzorce:

mg přípravku/kg živé hmotnosti/den	x	průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat	=…. mg přípravku na litr napájecí vody
průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře

9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ

Abybylozajištěnosprávnédávkovánípřípravku,je třebastanovitživouhmotnostconejpřesněji.Příjem medikovanévodyzávisínaklinickémstavuzvířat.Prododrženísprávnédávkymůžebýtnutné upravitkoncentracipřípravku vnapájecí vodě.

Doporučujemepoužítřádněkalibrovanouváhupřipoužitípouzečásti balenípřípravku.Dennídávkujenutnopřimíchat knapájecívodětak,abybylacelá dávkapřípravku spotřebovánado24 hodin.Medikovanou napájecívoduje třebapřipravovat každých24hodin.Doporučujesepřipravitkoncentrovanýroztok-přibližně100g přípravkunalitr napájecívody-a vpřípaděpotřeby tentoroztok dálezředit naterapeutickoukoncentraci. Alternativnělzekoncentrovanýroztokpoužít vmedikátorunapájecívody.

10. OCHRANNÁLHŮTA

Maso:

Neruminujícítelata:7dnů

_{Prasata:8dnů}

Kurdomácí:5 dnů

Nepoužívatunosnic,jejichž vejcejsouurčenaprolidskouspotřebu.

Nepoužívatukrav,jejichžmlékoje určenoprolidskouspotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimodosahdětí.

Uchovávejtepřiteplotědo25ºC.

Nepoužívejtepouplynutídoby použitelnostiuvedenénaobalupo EXP.

Doba použitelnostipoprvnímotevřeníbalení:8 dnů

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu:^24hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatřenípřipoužitíuzvířat

Vzhledemkvariabilitě(časové,zeměpisné)citlivostibakteriínadoxycyklin,důraznědoporučujemeodebratbakteriologickévzorkyz nemocnýchzvířatnafarměa otestovatcitlivostmikroorganizmů.

VminulostibylazaznamenánavysokámíraodolnostiE.colivůčitetracyklinůmu kuradomácího. Protoby tentopřípravekmělbýtpoužívánk léčběinfekcízpůsobenýchE.coliaž potestovánícitlivosti. RezistencevůčitetracyklinůmbylatakéhlášenavněkterýchzemíchEUurespiračníchpatogenů prasat(A. pleuropneumoniae,S.suis)a upatogenůtelat (Pasteurellaspp.).

Vzhledemktomu,žeeradikacecílovýchpatogenůnemusíbýtdosaženo,mělabyléčbaprobíhatvkombinacisosvědčenýmizoohygienickýmipostupy,např.dodržovánísprávnéhygieny,dostatečnéhovětránía prostorupro zvířata.

Prouživatele

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, aby se zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožkou.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí přípravkem je třeba zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody.

Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky

Vzhledemkukládánídoxycyklinuvkostnítkánimláďat,mělobyběhembřezostia laktacebýtpoužitípřípravkuomezeno.

Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce

Nepoužívejtevkombinacisbaktericidnímiantibiotiky,jakojsoupenicilinya cefalosporiny.Tetracyklinymohouvytvářetchelátyskationty(např.Mg,Mn,Fea Al),cožmůževéstkesnížení biologickédostupnosti.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota)

Utelat semůžeobjevitakutní,někdyfatální,degeneracemyokardunásledkempodáníjednéi vícedávek. Vzhledemktomu,že většinouktomudocházínásledkempředávkování,je důležité dávkuodměřitpřesně.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮNEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpad, který pochází z tohoto přípravku,musíbýtlikvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

Červen 2012

15. DALŠÍINFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.