PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26. Pla del Ramassà.

08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS.

BARCELONA. SPAIN

DOXYCYCLINE CALIER 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro kura domácího, krůty a prasata

Doxycyclinum (hyclas)

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum (ut Doxycyclini hyclas)….. 500 mg

Kur domácí (brojleři) a krůty: prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného Mycoplasma gallisepticum.

Prasata (výkrmová): prevence a léčba klinických respiračních infekcí způsobených citlivými kmeny Pasteurella multocida.

Použití přípravku by mělo být založeno výsledcích testování citlivosti bakteriálního původce onemocnění izolovaného ze zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na místních (region, farma) epidemiologických datech o citlivostech bakteriálního původce onemocnění.

Přítomnost onemocnění v hejně/stádě by měla být potvrzena před zahájením léčby.

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na tetracykliny nebo pomocné látky přípravku.

Nepoužívejte u zvířat s poruchami jater.

Nepoužívejte u zvířat s poruchami ledvin.

V případech alergické a/nebo fotosenzitivní reakce se doporučuje přerušit léčbu.

Dlouhodobou léčbou může být ovlivněna střevní flora, což může vést k zažívacím poruchám.

objeví-li se podezření z výskytu nežádoucích účinků, je nutné léčbu přerušit. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které zde nejsou uvedeny, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.

Kur domácí (brojleři) a krůty

Prasata (výkrmová)

Perorální podání v pitné vodě

Kur domácí (brojleři): 20 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den (což odpovídá 40 mg přípravku/kg ž.hm./den, po dobu 3-5 dnů

Krůty: 20 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den (což odpovídá 40 mg přípravku/kg.ž.hm/den, po dobu 5 dnů)

Prasata (výkrmová): 10 mg doxycyklinu/kg ž.hm./den (což odpovídá 20 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 5 dnů

Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčené drůbeže vypočítejte přesné množství přípravku na den podle následujícího vzorce:

Množství přípravku v mg/l vody=

..............mg doxycyklinu/ Průměrná živá hmotnost (kg)

kg živé hmotnosti/den x zvířat, jež budete léčit = ... mg přípravku na

------------------------------------------------------------------------- litr pitné vody

Průměrná denní spotřeba vody (l) na jedno zvíře

K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co možná nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

Abyste zabránili vysrážení roztoku, nepoužívejte nižší koncentraci než 0,23 g prášku/1 l pitné vody o pH 7,5 nebo vyšším.

Léčeným zvířatům je nutné poskytnout dostatečný přístup k napájecímu systému, aby měla zajištěn adekvátní přísun medikované vody. Během léčby by zvířata neměla mít přístup k žádnému jinému zdroji vody.

Medikovaná voda by měla být čerstvá a vždy připravena pouze v takovém množství, které dostačuje k pokrytí jednodenní spotřeby.

Pokud používáte již otevřená balení, doporučuje se používat váhy, které umožňují odvážit potřebné množství s požadovanou přesností. Denní dávka se přidává do pitné vody tak, aby veškerá medikovaná voda byla spotřebována v průběhu 24 hodin. Medikovanou vodu je třeba připravit čerstvou každých 24 hodin. V případě potřeby se doporučuje připravit koncentrovaný zásobní roztok- přibližně 100 g přípravku na litr pitné vody-a tento roztok dále ředit do terapeutické koncentrace. Další možností je používat koncentrovaný zásobní roztok v proporčním medikátoru.

Prasata:

Maso: 6 dnů

Kur domácí:

Maso: 6 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Krůty:

Maso: 9 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Uchovávat mimo dosah dětí

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin

Po prvním otevření vnitřního obalu veškerý zbylý veterinární léčivý přípravek zlikvidujte.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Poddávkování nebo nedostatečná délka léčby se považují za faktory podporující rozvoj rezistence bakterií a je nutno se jim vyhnout.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepodávejte prostřednictvím zoxidovaného napájecího systému.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové i místní) v citlivosti bakterií na doxycyklin se doporučuje provést odběr vzorků pro bakteriologické vyšetření a testování citlivosti původců onemocnění.

Nesprávné používání tohoto veterinárního léčivého přípravku může vést ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních na doxycyklin a může vést ke snížené účinnosti léčby ostatními látkami ze skupiny tetracyklinů v důsledku zkřížené rezistence.

Protože eradikace patogenů není po použití tohoto přípravku dosaženo, léčba tímto přípravkem by měla být z tohoto důvodu kombinována s dodržováním správné chovatelské praxe, například odpovídající úrovni hygieny, řádným větráním stájí, nepřekračováním odpovídajícího počtu ustájených zvířat na jednotku plochy stáje.

Aby se zamezilo vysrážení roztoku, nepoužívejte nižší koncentraci než 0,23 g prášku/l pitné vody o pH 7,5 nebo vyšším.

Neokyselujte pitnou vodu určenou k medikaci tímto přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je třeba zvýšené opatrnosti při manipulaci s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem, pokud víte, že jste alergičtí na tetracykliny.

Během přípravy a podávání medikované pitné vody zabraňte kontaktu přípravku s kůží a vdechování prachových částic. Během aplikace přípravku pracujte v nepropustných rukavicích (např. gumových nebo latexových) a s vhodnou protiprachovou maskou (např. jednorázovým respirátorem vyhovující evropské normě EN 149).

V případě zasažení očí nebo kůže opláchněte zasažené místo velkým množstvím čisté vody a pokud se objeví příznaky podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a kontaminovanou kůži.

Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážnými příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Při zamíchávání přípravku do pitné vody zabraňte víření prachu. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní dermatitidě.

Použití během březosti, laktace a snášky

Laboratorní studie u krys a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Bezpečnost tohoto veterinárního léčiva však nebyla stanovena u březích a laktujících prasnic.

Nedoporučuje se používat přípravek během březosti nebo laktace.

Interakce s jinými léčivy a jiné interakce

Nepoužívejte současně s krmivem s vysokým obsahem polyvalentních kationtů jako Ca2+, Mg2+, Zn2+ and Fe3+ z důvodu možné tvorby komplexů s doxycyklinem.

Nepodávejte současně s antacidy, kaolinem a přípravky obsahujícími železo. Protože tetracykliny jsou bakteriostatická antimikrobika, nepoužívejte je současně s baktericidními antibiotiky jako např. Beta-laktamy.

Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných veterinárních přípravků s obsahem polyvalentních kationtů byl 1 až 2 hodiny, protože tyto přípravky snižují absorpci tetracyklinů.

Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních látek.

Předávkování (symptomy, první pomoc, protilátky)

Podávání 40 mg/kg ž.hm. prasatům a 80mg/kg kuřatům (u obou druhů čtyřnásobné překročení doporučené dávky) po dobu 5 dnů nevyvolalo žádné nežádoucí účinky.

V případě předávkování by se měla léčba přerušit a měla by být zahájena symptomatická léčba.

Inkompatibilita

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být zlikvidován podle místních právních předpisů

Červen 2014

---

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele o rozhodnutí o registraci

Č.š.: {číslo}

EXP: {měsíc/rok}

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Reg. číslo: 96/085/09-C

Vak o obsahu 1 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.