Souhrn údajů o přípravku a vnitřní obal

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxx-Sol 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě / mléčné náhražce pro neruminující telata, prasata a kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclini hyclas: 500 mg (odpovídá 433 mg doxycyclinum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě / mléčné náhražce.

Nažloutlý prášek. Po rozpuštění ve vodě čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (neruminující telata), prasata, kur domácí (brojleři, chovní jedinci, kuřice)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí dýchacího a trávicího traktu vyvolaných mikroorganismy citlivými na doxycyklin:

Skot(neruminující telata):

- Bronchopneumonie a pleuropneumonie vyvolané Pasteurella spp., Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Histophilus somni a Mycoplasma spp.

Prasata:

- Atrofická rinitida vyvolaná Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica;

- Bronchopneumonie vyvolaná Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis;

- Pleuropneumonie vyvolaná Actinobacillus pleuropneumoniae.

Kur domácí (brojleři, chovní jedinci, kuřice):

- Infekce dýchacího traktu vyvolané Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum a Bordetella avium.

- Enteritida vyvolaná Clostridium perfringens a Clostridium colinum.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření při použití u zvířat

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin se má přípravek použít pouze na základě odběru vzorků na mikrobiologické vyšetření od klinicky nemocných zvířat v hospodářství a stanovení citlivosti.

Existují důkazy o vysoké míře rezistence E. coli, izolovaných z kura domácího, k tetracyklinům.. Přípravek musí být proto k léčbě infekcí vyvolaných E. coli používánna základě stanovení citlivosti. Rezistence k tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.).

Vzhledem k tomu, že po použití přípravku nemusí být dosaženo úplné eliminace cílových patogenů, má se léčba přípravkem provádět v kombinaci s opatřeními správné chovatelské praxe, jako jsou např. dobrá úroveň hygieny, řádné větrání a zajištění odpovídajícího počtu zvířat na jednotku prostoru ustájení.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může při zasažení kůže nebo očí (ve formě prášku a roztoku) nebo při vdechování prášku vyvolat kontaktní dermatitidu anebo reakce z přecitlivělosti (alergie).

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Při podávání přípravku používejte nepropustné rukavice (např. gumové nebo latexové) a vhodnou masku proti prachu (např. jednorázovou polomasku vyhovující evropské normě EN 149). Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte. V případě zasažení očí nebo kůže omyjte zasažené části velkým množstvím čisté vody, a pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a zasaženou kůži.

Pokud se u vás po expozici objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky
a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako u všech tetracyklinů se mohou v ojedinělých případech vyskytnout alergické reakce a fotosenzitivní reakce. V případě podezření z výskytu nežádoucího účinku musí být léčba přerušena.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vzhledem k ukládání doxycyklinu v kostní tkáni mláďat, by se měl přípravek v průběhu březosti a laktace používat v omezeném rozsahu.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U prasnic během březosti nebo laktace nebyla bezpečnost přípravku stanovena.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte v kombinaci s baktericidními antibiotiky, jako jsou peniciliny a cefalosporiny.

Tetracykliny mohou vytvářet cheláty s kationty (např. Mg, Mn, Fe a Al), což může vést ke snížení biologickédostupnosti.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání v mléčné náhražce a/nebo v pitné vodě.

Skot (neruminující telata): pro použití v mléčné náhražce

10 mg doxycyklin-hyklátu na kg ž. hm. na den, což odpovídá 20 mg přípravku na kg ž. hm., po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, rozděleně ve dvou dávkách.

Prasata: pro použití v pitné vodě

10 mg doxycyklin-hyklátu na kg ž. hm. na den, což odpovídá 20 mg přípravku na kg ž. hm., po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.

Kur domácí (brojleři, chovní jedinci, kuřice): pro použití v pitné vodě

25 mg doxycyklin-hyklátu na kg ž.hm. na den, což odpovídá 50 mg přípravku na kg ž. hm., po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.

Při podání v napájecí vodě je třeba přesné denní množství přípravku vypočítat s ohledem na doporučenou dávku, počet a hmotnost léčených zvířat, a to podle následujícího vzorce:

mg přípravku / kg ž. hm. / den	x	Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat	= .... mg přípravku na litr pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře

Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit živou hmotnost léčených zvířat co nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

V případech, kdy se nepoužije celé balení přípravku, musí být potřebné množství přípravku odváženo za použití váhy s vhodně dělenou stupnicí. . Množství přípravku, které pokryje jednodenní potřebu, se přidává do napájecí vody tak, aby byla veškerá medikovaná voda spotřebována v průběhu 24 hodin. Medikovanou napájecí vodu je třeba připravovat každých 24 hodin čerstvou. Doporučuje se připravit koncentrovaný zásobní roztok - přibližně 100 g přípravku na litr napájecí vody - a v případě potřeby tento roztok dále zředit na terapeutickou koncentraci. Alternativně lze zásobní roztok použít v medikátoru napájecí vody. Voda by měla být míchána, dokud nedojde k úplnému rozpuštění přípravku.

Mléčná náhražka: veterinární léčivý přípravek musí být před přidáním sušeného mléka nejprve rozpuštěn ve vodě. Medikovanou mléčnou náhražku je třeba spotřebovat okamžitě a po uplynutí nejdéle 4 hodin je nutné ji připravit čerstvou.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U telat se může objevit akutní, někdy fatální, degenerace myokardu následkem podání jedné i více dávek. Vzhledem k tomu, že většinou k tomu dochází následkem předávkování, je důležité dávku odměřit přesně.

4.11 Ochranné lhůty

Maso :

Telata: 7 dnů

Prasata: 8 dnů

Kur domácí: 5 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum. Vazbou na 30-S podjednotky ribozomu inhibuje intracelulárně syntézu bakteriálních proteinů. To narušuje vazbu aminoacetyl-tRNA na akceptorovém místě na komplexu mRNA - ribozom a zabraňuje spojení aminokyselin v prodlužujícím se peptidovém řetězci.

Doxycyklin inhibuje bakterie, mykoplasmata, chlamydie, rickettsie, a některé prvoky.

Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům: Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání vazbě tetracyklinu na ribozom). Rezistence na tetracyklin je obvykle získána prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny. Vzhledem k vyšší rozpustnosti v tucích a větší schopnosti procházet buněčnými membránami (v porovnání s tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům se získanou rezistencí na tetracykliny.

5.2 Farmakokinetické údaje

Doxycyklin se rychle a téměř úplně vstřebává ze střeva. Přítomnost potravy ve střevě nemá žádný vliv na současnou absorpci doxycyklinu. Distribuce doxycyklinu a jeho pronikání do většiny tělesných tkání jsou dobré.

Po vstřebání se tetracykliny metabolizují v malé míře. Na rozdíl od jiných tetracyklinů je doxycyklin vylučován převážně trusem.

Telata

Po dávce 10 mg na kg a den po dobu 5-ti dnů byl zjištěn biologický poločas v rozmezí 15 a 28 hodin. Plazmatická hladina doxycyklinu dosáhla v průměru 2,2 až 2,5 μg/ml.

Prasata

U prasat nebyla po léčbě medikovanou vodou zjištěna v plazmě žádná akumulace doxycyklinu. Byly zjištěny průměrné plazmatické hladiny 0,44 ± 0,12 μg/ml po 3 dnech léčby průměrnou dávkou 10 mg/kg.

Drůbež

Rovnovážné plazmatické koncentrace 2,05 ± 0,47 μg/ml bylo dosaženo za 6 hodin po zahájení léčby a pohybovalo se v rozmezí 1,28 a 2,18 μg/ml při dávce 25 mg/kg po dobu 5-ti dnů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová

Monohydrát laktosy

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléčné náhražce: 4 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 kg nebo 5 kg vak, vyrobený z vícevrstvé fólie polyethylen/hliník/polyethylenterefltalát.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/083/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

3. 9. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.