Doxx-Sol 500 Mg/G

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Doxx-Sol 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě / mléčné náhražce pro neruminující telata,

prasata a kura domácího

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str,

4550 Peshtera

Bulharsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxx-Sol 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě / mléčné náhražce pro neruminující telata,

prasata a kura domácího

Doxycyclini hyclas

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclini hyclas 500 mg (odpovídá 433 mg doxycyclinum)

Nažloutlý prášek. Po rozpuštění ve vodě čirý roztok.

4. INDIKACE

Léčba infekcí dýchacího a trávicího traktu vyvolaných mikroorganismy citlivými na doxycyklin:

Skot (neruminující telata):

- Bronchopneumonie a pleuropneumonie vyvolané Pasteurella spp., Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Histophilus somni a Mycoplasma spp.

Prasata:

- Atrofická rinitida vyvolaná Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica;

- Bronchopneumonie vyvolaná Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis;

- Pleuropneumonie vyvolaná Actinobacillus pleuropneumoniae.

Kur domácí (brojleři, chovní jedinci, kuřice):

- Infekce dýchacího traktu vyvolané Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum a Bordetella avium.

- Enteritida vyvolaná Clostridium perfringens a Clostridium colinum.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo ledvin.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u všech tetracyklinů se mohou v ojedinělých případech vyskytnout alergické reakce a fotosenzitivní reakce. V případě podezření z výskytu nežádoucího účinku musí být léčba přerušena.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (neruminující telata), prasata, kur domácí (brojleři, chovní jedinci, kuřice)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot (neruminující telata): pro použití v mléčné náhražce

10 mg doxycyklin-hyklátu na kg ž. hm. na den, což odpovídá 20 mg přípravku na kg ž. hm., po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, rozděleně ve dvou dávkách.

Prasata: pro použití v pitné vodě

10 mg doxycyklin-hyklátu na kg ž. hm. na den, což odpovídá 20 mg přípravku na kg ž. hm., po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.

Kur domácí (brojleři, chovní jedinci, kuřice): pro použití v pitné vodě

25 mg doxycyklin-hyklátu na kg ž. hm. na den, což odpovídá 50 mg přípravku na kg ž. hm., po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.

Podávat perorálně v mléčné náhražce a/nebo v pitné vodě.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při podání v pitné vodě je třeba přesné denní množství přípravku vypočítat s ohledem na doporučenou dávku, počet a hmotnost léčených zvířat, a to podle následujícího vzorce:

mg přípravku / kg ž. hm. / den	x	Průměrná ž. hm. (kg) léčených zvířat	= .... mg přípravku na litr pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře

Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit živou hmotnost léčených zvířat co nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

V případech, kdy se nepoužije celé balení přípravku, musí být potřebné množství přípravku odváženo za použití váhy s vhodně dělenou stupnicí. Množství přípravku, které pokryje jednodenní potřebu, se přidává do napájecí vody tak, aby byla veškerá medikovaná voda spotřebována v průběhu 24 hodin. Medikovanou napájecí vodu je třeba připravovat každých 24 hodin čerstvou. Doporučuje se připravit koncentrovaný zásobní roztok - přibližně 100 g přípravku na litr napájecí vody - a v případě potřeby tento roztok dále zředit na terapeutickou koncentraci. Alternativně lze zásobní roztok použít v medikátoru napájecí vody. Voda by měla být míchána, dokud nedojde k úplnému rozpuštění přípravku.

Mléčná náhražka: veterinární léčivý přípravek musí být před přidáním sušeného mléka nejprve rozpuštěn ve vodě. Medikovanou mléčnou náhražku je třeba spotřebovat okamžitě a po uplynutí nejdéle 4 hodin je nutné ji připravit čerstvou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso :

Telata: 7 dnů

Prasata: 8 dnů

Kur domácí: 5 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituciv pitné vodě: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléčné náhražce: 4 hodiny

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření při použití u zvířat

Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin se má přípravek použít pouze na základě odběru vzorků na mikrobiologické vyšetření od klinicky nemocných zvířat v hospodářství a stanovení citlivosti.

Existují důkazy o vysoké míře rezistence E. coli, izolovaných z kura domácího, k tetracyklinům.. Přípravek musí být proto k léčbě infekcí vyvolaných E. coli používán na základě stanovení citlivosti. Rezistence k tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.).

Vzhledem k tomu, že po použití přípravku nemusí být dosaženo úplné eliminace cílových patogenů, má se léčba přípravkem provádět v kombinaci s opatřeními správné chovatelské praxe, jako jsou např. dobrá úroveň hygieny, řádné větrání a zajištění odpovídajícího počtu zvířat na jednotku prostoru ustájení.

Upozornění pro uživatele

Tento přípravek může při zasažení kůže nebo očí (ve formě prášku a roztoku) nebo při vdechování prášku vyvolat kontaktní dermatitidu anebo reakce z přecitlivělosti (alergie).

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Při podávání přípravku používejte nepropustné rukavice (např. gumové nebo latexové) a vhodnou masku proti prachu (např. jednorázovou polomasku vyhovující evropské normě EN 149). Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte. V případě zasažení očí nebo kůže omyjte zasažené části velkým množstvím čisté vody, a pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a zasaženou kůži.

Pokud se u vás po expozici objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky
a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vzhledem k ukládání doxycyklinu v kostní tkáni mláďat, by se měl přípravek v průběhu březosti a laktace používat v omezeném rozsahu.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U prasnic během březosti nebo laktace nebyla bezpečnost přípravku stanovena.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte v kombinaci s baktericidními antibiotiky, jako jsou peniciliny a cefalosporiny.

Tetracykliny mohou vytvářet chaláty s kationty (např. Mg, Mn, Fe a Al), což může vést ke snížení biologické dostupnosti.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

U telat se může objevit akutní, někdy fatální, degenerace myokardu následkem podání jedné i více dávek. Vzhledem k tomu, že většinou k tomu dochází následkem předávkování, je důležité dávku odměřit přesně.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Vak 1 kg, 5 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.