Doxx-Sol 500 Mg/G
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Doxx-Sol 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě / mléčné náhražce pro neruminující telata,
prasata a kura domácího
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antverpy
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str,
4550 Peshtera
Bulharsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Doxx-Sol 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě / mléčné náhražce pro neruminující telata,
prasata a kura domácího
Doxycyclini hyclas
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 gram obsahuje:
Léčivá látka:
Doxycyclini hyclas 500 mg (odpovídá 433 mg doxycyclinum)
Nažloutlý prášek. Po rozpuštění ve vodě čirý roztok.
4. INDIKACE
Léčba infekcí dýchacího a trávicího traktu vyvolaných mikroorganismy citlivými na doxycyklin:
Skot (neruminující telata):
- Bronchopneumonie a pleuropneumonie vyvolané Pasteurella spp., Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Histophilus somni a Mycoplasma spp.
Prasata:
- Atrofická rinitida vyvolaná Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica;
- Bronchopneumonie vyvolaná Pasteurella multocida, Streptococcus suis a Mycoplasma hyorhinis;
- Pleuropneumonie vyvolaná Actinobacillus pleuropneumoniae.
Kur domácí (brojleři, chovní jedinci, kuřice):
- Infekce dýchacího traktu vyvolané Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum a Bordetella avium.
- Enteritida vyvolaná Clostridium perfringens a Clostridium colinum.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.
Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo ledvin.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako u všech tetracyklinů se mohou v ojedinělých případech vyskytnout alergické reakce a fotosenzitivní reakce. V případě podezření z výskytu nežádoucího účinku musí být léčba přerušena.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (neruminující telata), prasata, kur domácí (brojleři, chovní jedinci, kuřice)
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot (neruminující telata): pro použití v mléčné náhražce
10 mg doxycyklin-hyklátu na kg ž. hm. na den, což odpovídá 20 mg přípravku na kg ž. hm., po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, rozděleně ve dvou dávkách.
Prasata: pro použití v pitné vodě
10 mg doxycyklin-hyklátu na kg ž. hm. na den, což odpovídá 20 mg přípravku na kg ž. hm., po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Kur domácí (brojleři, chovní jedinci, kuřice): pro použití v pitné vodě
25 mg doxycyklin-hyklátu na kg ž. hm. na den, což odpovídá 50 mg přípravku na kg ž. hm., po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Podávat perorálně v mléčné náhražce a/nebo v pitné vodě.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Při podání v pitné vodě je třeba přesné denní množství přípravku vypočítat s ohledem na doporučenou dávku, počet a hmotnost léčených zvířat, a to podle následujícího vzorce:
-
-
mg přípravku / kg ž. hm. / den
x
Průměrná ž. hm. (kg) léčených zvířat
= .... mg přípravku na litr pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
-
Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit živou hmotnost léčených zvířat co nejpřesněji.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného dávkování může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.
V případech, kdy se nepoužije celé balení přípravku, musí být potřebné množství přípravku odváženo za použití váhy s vhodně dělenou stupnicí. Množství přípravku, které pokryje jednodenní potřebu, se přidává do napájecí vody tak, aby byla veškerá medikovaná voda spotřebována v průběhu 24 hodin. Medikovanou napájecí vodu je třeba připravovat každých 24 hodin čerstvou. Doporučuje se připravit koncentrovaný zásobní roztok - přibližně 100 g přípravku na litr napájecí vody - a v případě potřeby tento roztok dále zředit na terapeutickou koncentraci. Alternativně lze zásobní roztok použít v medikátoru napájecí vody. Voda by měla být míchána, dokud nedojde k úplnému rozpuštění přípravku.
Mléčná náhražka: veterinární léčivý přípravek musí být před přidáním sušeného mléka nejprve rozpuštěn ve vodě. Medikovanou mléčnou náhražku je třeba spotřebovat okamžitě a po uplynutí nejdéle 4 hodin je nutné ji připravit čerstvou.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso :
Telata: 7 dnů
Prasata: 8 dnů
Kur domácí: 5 dnů
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po rekonstituciv pitné vodě: 24 hodin.
Doba použitelnosti po rekonstituci v mléčné náhražce: 4 hodiny
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření při použití u zvířat
Vzhledem k variabilitě (časové, zeměpisné) citlivosti bakterií na doxycyklin se má přípravek použít pouze na základě odběru vzorků na mikrobiologické vyšetření od klinicky nemocných zvířat v hospodářství a stanovení citlivosti.
Existují důkazy o vysoké míře rezistence E. coli, izolovaných z kura domácího, k tetracyklinům.. Přípravek musí být proto k léčbě infekcí vyvolaných E. coli používán na základě stanovení citlivosti. Rezistence k tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.).
Vzhledem k tomu, že po použití přípravku nemusí být dosaženo úplné eliminace cílových patogenů, má se léčba přípravkem provádět v kombinaci s opatřeními správné chovatelské praxe, jako jsou např. dobrá úroveň hygieny, řádné větrání a zajištění odpovídajícího počtu zvířat na jednotku prostoru ustájení.
Upozornění pro uživatele
Tento přípravek může při zasažení kůže nebo očí (ve formě prášku a roztoku) nebo při vdechování prášku vyvolat kontaktní dermatitidu anebo reakce z přecitlivělosti (alergie).
Lidé se známou přecitlivělostí
na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Při
podávání přípravku používejte nepropustné rukavice (např. gumové
nebo latexové) a vhodnou masku proti prachu (např. jednorázovou
polomasku vyhovující evropské normě EN 149). Při manipulaci
s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte. V případě
zasažení očí nebo kůže omyjte zasažené části velkým množstvím
čisté vody, a pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou
pomoc.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a zasaženou kůži.
Pokud se u vás po expozici
objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a
ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo
potíže s dýcháním jsou vážné příznaky
a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Vzhledem k ukládání doxycyklinu v kostní tkáni mláďat, by se měl přípravek v průběhu březosti a laktace používat v omezeném rozsahu.
Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
U prasnic během březosti nebo laktace nebyla bezpečnost přípravku stanovena.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívejte v kombinaci s baktericidními antibiotiky, jako jsou peniciliny a cefalosporiny.
Tetracykliny mohou vytvářet chaláty s kationty (např. Mg, Mn, Fe a Al), což může vést ke snížení biologické dostupnosti.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
U telat se může objevit akutní, někdy fatální, degenerace myokardu následkem podání jedné i více dávek. Vzhledem k tomu, že většinou k tomu dochází následkem předávkování, je důležité dávku odměřit přesně.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
Vak 1 kg, 5 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1