Doxium 500
sp.zn. sukls206691/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Želatinová tobolka se žlutým tělem a tmavě zeleným víčkem, obsahující bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mikroangiopatie, především diabetická retinopatie. Klinické manifestace chronické venózní insuficience dolních končetin (bolest, křeče, parestézie, otoky, venostáza, dermatóza). Adjuvantní léčba povrchové tromboflebitidy. Hemoroidy, posttrombotický syndrom, poruchy mikrocirkulace cévního původu.
Léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pouze pro dospělé pacienty
Doporučená dávka přípravku j e jedna tobolka j ednou nebo dvakrát denně (500 až 1 000 mg).
Dávkování musí být individuálně přizpůsobeno závažnosti onemocnění. Doba léčby se obvykle pohybuje od několika týdnů do několika měsíců v závislosti na povaze onemocnění a jeho vývoji.
Poškození ledvin
Bezpečnost a účinnost kalcium-dobesylátu u pacientů, kteří mají poškozené ledviny, nebyla zkoumána. Vzhledem k tomu, že je lék vylučován močí, je třeba dbát při renální insuficienci opatrnosti. Při podávání přípravku Doxium 500 takovým pacientům (zejména pacientům se závažnou renální insuficiencí, kteří podstupují dialýzu) je proto možné dávkování snížit.
Porucha jater
Bezpečnost a účinnost kalcium-dobesylátu u pacientů, kteří mají poruchu jater, nebyla zkoumána. Při podávání přípravku Doxium 500 těmto pacientům je proto třeba dbát opatrnosti.
Způsob podání
Přípravek Doxium 500 je určen k perorálnímu podání. Přípravek Doxium 500 by se měl užívat během jídla nebo těsně po jídle, aby se minimalizoval případný žaludeční diskomfort.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě závažné renální insuficience vyžadující dialýzu je možné dávkování snížit.
Ve velmi vzácných případech může podání kalcium-dobesylátu způsobit agranulocytózu (viz bod 4.8).
V takovém případě se mohou objevit příznaky, jako je vysoká horečka, infekce dutiny ústní (zánět mandlí), bolest v krku, anogenitální zánět, a další příznaky, které jsou běžnými známkami infekce. Při výskytu některého z těchto příznaků je nutné léčbu vysadit. Potom je nezbytné ihned zkontrolovat krevní obraz a leukogram.
Přípravek Doxium 500 může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (anafylaktickou reakci nebo šok).
V případě hypersenzitivních reakcí je nutné léčbu vysadit.
Starší lidé
V klinických studiích s kalcium-dobesylátem byla starší populace široce zastoupena a z hlediska celkové bezpečnosti se neobjevilo nic znepokojujícího.
Pediatrická populace
Žádné studie zabývající se používáním kalcium-dobesylátu u pediatrické populace nebyly provedeny.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy.
V terapeutických dávkách může kalcium-dobesylát při stanovení hladiny kreatininu enzymatickou metodou ovlivnit výsledky směrem k nižším hodnotám, než jsou očekávané hodnoty.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Údaje týkající se užívání kalcium- dobesylátu těhotnými ženami jsou omezené.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Jako preventivní opatření je lepší se užívání kalcium-dobesylátu během těhotenství vyhnout.
Kojení
Kalcium-dobesylát se v nepatrném množství dostává do mateřského mléka (0,4 ^g/ml po užití 3 x 500 mg). Přípravek Doxium 500 není určen k podávání během kojení. Jako preventivní opatření by měla být buď vysazena léčba, nebo přerušeno kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Doxium 500 nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou v souladu s konvencí MedDRA uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu:
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1000 až <1/100)
Vzácné (>1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (>1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: agranulocytóza (viz bod 4.4)
Není známo: neutropenie, leukopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté: přecitlivělost (vyrážka, alergická dermatitida, pruritus, kopřivka, edém obličeje - viz bod 4.4)
Velmi vzácné: anafylaktická reakce (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: pyrexie, třesavka, astenie, únava
Vyšetření
Časté: zvýšená alaninaminotransferáza
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování a klinické projevy předávkování nejsou známy
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikózum ATC kód: C05BX01
Kalcium-dobesylát působí na stěny kapilár úpravou jejich porušených fyziologických funkcí - zvýšené permeability a snížené rezistence. Zvyšuje flexibilitu erytrocytů, inhibuje agregaci trombocytů a u diabetické retinopatie redukuje plazmatickou a krevní viskozitu s následnou úpravou reologických vlastností krve a prokrvení tkání. Tyto vlastnosti pomáhají korigovat kapilární dysfunkce jak funkční, tak způsobené vrozenými nebo získanými metabolickými poruchami. Kalcium-dobesylát navíc pomáhá redukovat edém.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání se kalcium-dobesylát vstřebává ze zažívacího traktu. Po podání 500 mg je maximální hladiny v krvi (přibližně 8 gg/ml) dosaženo za 6 hodin. Za 24 hodin po podání se hladiny v krvi pohybují kolem 3 gg/ml. Eliminační poločas je přibližně 5 hodin. Vazba na plazmatické bílkoviny činí 20-25 %. U zvířat kalcium-dobesylát neproniká placentární ani hematoencefalickou bariérou, u lidí však tyto údaje nejsou k dispozici. Kalcium-dobesylát se v extrémně malých množstvích vylučuje do mateřského mléka. Přibližně 50 % podané dávky se vyloučí močí v prvních 24 hodinách po podání. 10 % se vyloučí stolicí. Kalcium-dobesylát se vylučuje převážně v nezměněné formě. Ve vzorku moči odebraném 24 hodin po podání přípravku je přítomno pouze 10 % látky ve formě metabolitů.
Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích:
Není známo, jaký stupeň renální dysfunkce může ovlivnit farmakokinetické vlastnosti kalcium-dobesylátu (viz body 4.2 a 4.4).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a chronické toxicity, studie fetotoxicity a mutagenity neprokázaly žádné toxické účinky přípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát, kukuřičný škrob.
Složení tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132).
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 roků
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr: PVC/PVDC/Al 30 tvrdých tobolek v balení 60 tvrdých tobolek v balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
OM PHARMA S.A.,R. da Indústria, 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora - Lisabon - Portugalsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
85/249/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. března 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 25. února 2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
21.7.2015
5