Doxium 500
sp.zn. sukls206691/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky
Calcii dobesilas monohydricus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Doxium 500 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxium 500 užívat
3. Jak se přípravek Doxium 500 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Doxium 500 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Doxium 500 a k čemu se používá
Léčivý přípravek je určen k léčbě následujících onemocnění:
Onemocnění vlásečnic, především onemocnění cév oční sítnice vedoucí k poruše její výživy s následnými degenerativními změnami u pacientů s cukrovkou (diabetická retinopatie). Klinické projevy žilní nedostatečnosti dolních končetin (pocit bolestivých nohou, křeče, poruchy citlivosti (parestézie), otoky, městnání, kožní projevy (dermatóza)). Přídatná léčba u zánětů povrchových žil. Hemoroidy. Stavy po úplném nebo částečném ucpání žíly krevní sraženinou (posttrombotický syndrom). Oběhové poruchy z cévních příčin.
Léčivý přípravek je určen pro dospělé pacienty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxium 500 užívat Neužívejte přípravek Doxium 500
- jestliže jste alergický(á) na kalcium-dobesylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Doxium 500 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ve velmi vzácných případech může podání přípravku Doxium 500 způsobit agranulocytózu, což je onemocnění, při kterém je v důsledku výrazného snížení počtu bílých krvinek zvýšeno riziko vzniku infekcí. V takovém případě se mohou objevit příznaky, jako je vysoká horečka, infekce dutiny ústní
(zánět mandlí), bolest v krku, zánět v oblasti genitálií (pohlavních orgánů) nebo v anální oblasti (oblasti konečníku), případně další příznaky, které jsou běžnými známkami infekce. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, musíte léčbu okamžitě vysadit a informovat svého lékaře.
Přípravek Doxium 500 může vyvolat závažné alergické reakce (anafylaktickou reakci nebo šok) s příznaky, jako jsou kožní reakce, horečka, dýchací potíže nebo nevolnost. V takovém případě musíte léčbu okamžitě vysadit a informovat svého lékaře.
Rovněž informujte svého lékaře:
- pokud máte onemocnění ledvin (zejména pokud podstupujete dialýzu). V takovém případě Vám může být dávkování sníženo.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Doxium 500 u dětí a dospívajících nebyla zkoumána.
Další léčivé přípravky a přípravek Doxium 500
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Dosud nebyly potvrzeny žádné případy interakce přípravku Doxium 500 s jinými léčivými přípravky.
Přípravek Doxium 500 může při laboratorních testech ovlivnit hodnoty kreatininu v séru. Informujte proto svého lékaře o všech laboratorních testech, zejména pokud víte, že při nich budou kontrolovány vaše ledviny.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přestože nejsou známy žádné nežádoucí účinky na embryo/plod, neměl by se přípravek Doxium 500 během těhotenství z preventivních důvodů užívat.
Kojení
Po perorálním podání přípravku Doxium 500 je jeho léčivá látka ( kalcium-dobesylát) ve velmi malém množství vylučována do mateřského mléka. Z bezpečnostního hlediska by proto měla být buď vysazena léčba, nebo přerušeno kojení. Pokud tento případ nastane, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Doxium 500 nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Doxium 500 užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování:
Pouze pro dospělé pacienty
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou nebo dvakrát denně (500 až 1 000 mg). Přesné dávkování vždy určí lékař. Doba léčby se obvykle pohybuje od několika týdnů do několika měsíců v závislosti na povaze onemocnění a jeho vývoji.
Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami
Bezpečnost a účinnost přípravku Doxium 500 u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, nebyla zkoumána. Vzhledem k tomu, že je tento lék vylučován prostřednictvím ledvin, tak pokud máte potíže s ledvinami (zejména pokud podstupujete dialýzu), je třeba dbát opatrnosti a dávkování přípravku Doxium 500 Vám může být sníženo.
Pacienti, kteří mají potíže s játry
Bezpečnost a účinnost přípravku Doxium 500 u pacientů, kteří mají potíže s játry, nebyla zkoumána a je třeba dbát opatrnosti.
Způsob užívání
Přípravek Doxium 500 je určen k perorálnímu podání (k podání ústy). Tobolky Doxium 500 by se měly užívat během jídla nebo těsně po jídle, aby se minimalizoval případný žaludeční diskomfort.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxium 500, než jste měl(a)
Žádné případy předávkování nebyly hlášeny. Doporučuje se dodržovat správné dávkování. V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se okamžitě poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doxium 500
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doxium 500
Pokud přestanete přípravek Doxium 500 užívat dříve, než má být léčba ukončena, můžete tím ohrozit úspěšnost léčby. Léčbu nevysazujte bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení, bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, zvýšená alaninaminotransferáza (změny ve způsobu fungování jater, které se projeví v krevních testech)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Horečka, třesavka, pocit slabosti, únava, přecitlivělost (vyrážka, alergický zánět kůže, svědění, kopřivka, otok obličeje - viz bod „Upozornění a opatření“)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)
Výrazné snížení počtu specifických bílých krvinek zvyšující pravděpodobnost vzniku infekcí (agranulocytóza - viz bod „Upozornění a opatření“), závažná alergická reakce způsobující dýchací potíže nebo závrať (anafylaktická reakce - viz bod „Upozornění a opatření“)
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Snížený počet bílých krvinek označovaných jako neutrofily (neutropenie), snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Doxium 500 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za výrazem Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Doxium 500 obsahuje
Léčivou látkou je calcii dobesilas monohydricus (monohydrát kalcium-dobesylátu).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg .
Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát a kukuřičný škrob.
Složení tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) Jak přípravek Doxium 500 vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky Doxium 500 jsou želatinové tobolky se žlutým tělem a tmavě zeleným víčkem, obsahují bílý prášek.
30 a 60 tvrdých tobolek v balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
OM PHARMA S.A
R. da Indústria, 2 - Quinta Grande
2610-088 Amadora - Lisabon - Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.7 2015.
4