Doxiproct
sp.zn. sukls263603/2011
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Doxiproct 40 mg/g + 20 mg/g Rektální mast
2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: jeden gram masti obsahuje calcii dobesilas monohydricus 40 mg (4%), lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg (2%).
Pomocná látka se známým účinkem: butylhydroxyanisol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Rektální mast.
Popis přípravku: jemná, bělavá lesklá mast.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vnitřní a zevní hemoroidy, pruritus ani, anitida, perianitida, kryptitida, papilitida, anální fissury. Předoperační a pooperační léčba při hemoroidektomii.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
4.2 Dávkování a způsob podání
Mast se aplikuje 2 - 3krát denně. K aplikaci masti do konečníku se doporučuje použít nástavec, který se našroubuje na otevřenou tubu. Nástavec se zavede do konečníku a jemně se zatlačí na tubu při současném vytahování nástavce z konečníku. Při takovém způsobu použití obsah tuby vystačí na 10 aplikací. Při zevních hemoroidech nebo svědění konečníku se mast nanáší vícekrát denně v tenké vrstvě na okolí vývodu konečníku. Doba léčby je závislá na ústupu klinických příznaků onemocnění.
Léčba obvykle trvá několik dnů. Pokud do 5 dnů léčby nedojde ke zlepšení symptomů nebo dojde k jejich zhoršení, pacient je v příbalové informaci poučen, že se má poradit s lékařem. Jeden cyklus léčby nemá překročit 2 týdny.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Doxiproct u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Doxiproct nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Způsob podání Rektální podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě poruchy funkce ledvin má být používání přípravku Doxiproct omezeno na několik dnů.
Přípravek Doxiproct obsahuje butylhdroxyanisol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné klinicky závažné interakce nebyly dosud zjištěny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Údaje o použití přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou omezené, není prokázáno zda kalcium-dobesylát prostupuje placentární bariérou.
Naproti tomu lidokain-hydrochlorid po lokální aplikaci je v různém množství vstřebáván a může mít systémové účinky. Navíc prochází placentární bariérou. Vzhledem k tomu má být Doxiproct v těhotenství používán jenom v případech, kdy očekávaný prospěch léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Kojení
Po perorálním podání se kalcium-dobesylát přestupuje v malých množstvích do mateřského mléka, ale není známo, jak je tomu při lokální aplikaci. Lidokain-hydrochlorid se po lokální aplikaci vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu má být z bezpečnostních důvodů v období kojení přerušena buď léčba, nebo kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Doxiproct nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je většinou dobře snášen. Výjimečně se může objevit přechodné slabé pálení nebo bolest v místě aplikace. Může vzniknout i místní alergická reakce, která může být doprovázena horečkou.
V těchto případech je nutno léčbu přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Dosud nebyl zaznamenán případ předávkování přípravkem, případná léčba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii hemoroidů a análních fisur pro lokální aplikaci
ATC kód: C05AD01
Kalcium-dobesylát svým působením na stěny kapilár upravuje jejich fyziologické funkce - zvýšenou propustnost a sníženou odolnost a zasahuje v různých úrovních do zánětlivých procesů. Má zároveň i antitrombotický účinek.
Lidokain-hydrochlorid je lokální anestetikum, zabraňuje pocitu bolesti.
Doxiproct zmírňuje průběh zánětlivého procesu, krvácení, mokvání a přispívá k odstranění nepříjemných pocitů spojených se zánětem v oblasti konečníku jako je bolest, pálení, svědění, pocity tlaku a napětí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
K dispozici nejsou žádné údaje, týkající se farmakokinetiky. Je známo, že léčivé složky obsažené v Doxiproctu se při lokální aplikaci na pokožku částečně vstřebávají.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a chronické toxicity, studie fetotoxicity a mutagenity s kalcium-dobesylátem nevykázaly žádný toxický efekt.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Polysorbát 80, propyl-gallát, butylhydroxyanisol, bezvodá kyselina citronová, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, cetylalkohol, propylenglykol.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PE uzávěr s hrotem, aplikační nástavec, krabička.
Velikost balení:
30 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora - Lisabon Portugalsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
23/242/75-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31.3. 2004
Datum posledního prodloužení registrace: 27.7.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
27.7.2016
4/4