PŘÍBALOVÁ INFORMACE = TEXT ETIKETY

DOXIPAN

200 mg/g prášek pro perorální roztok pro brojlery, krůty, prasata a neruminující telata

100 g

250 g

1000 g

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.

Via Corassori, 62- 41100 Modena, Itálie

DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

INDUSTRIA ITALIANA INTEGRATORI TREI S.p.A.

Via Affarosa 4, Rio Saliceto (RE ), Itálie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOXIPAN 200 mg/g prášek pro perorální roztok pro brojlery, krůty, prasata a neruminující telata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Přípravek obsahuje v 1 g:

Doxycyclini hydrochloridum 200 mg (odpovídá 184,862 mg doxycyclinum)

Žlutý prášek pro perorální roztok.

4. INDIKACE

Brojleři kura domácího:

Léčba chronických respiratorních onemocnění způsobených bakteriemi citlivými na doxycyklin, jako jsou Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae.

Krůty: Léčba bakteriálních infekcí způsobená grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na doxycyklin, , jako jsou Staphylococcus aureus, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, zvláště respiratorní a artikulační syndrom způsobený kmeny rodů Mycoplasma spp. a/nebo Staphylococcus spp..

Prasata:

Léčba infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na doxycyklin jako jsou: bronchitidy, pneumonie, bakteriální komplikace u virových respiratorních chorob, pasteurelóza, gastroenteritida, enteritida, kolibacilóza, vyvolané citlivými kmeny druhů Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp., Brachyspira spp., Haemophilus spp. a Pasteurella multocida.

V případě závažných infekcí jako jsou septická polyartritida a septické rány, je možné přípravek použít jako následnou léčbu po iniciální terapii injekčními přípravky.

Neruminující telata:

Léčba infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými na doxycyklin jako jsou: bronchitidy, pneumonie, bakteriální komplikace u virových respiratorních chorob, pasteurelózy, infekční bovinní keratokonjunktivitidy a enteritidy vyvolané citlivými kmeny Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Moraxella bovis a E.coli.

V případě závažných infekcí jako jsou septická polyartritida a septické rány, je možné přípravek

použít jako následnou léčbu po iniciální terapii injekčními přípravky.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na doxycyklin, nebo na některou z pomocných látek nebo u zvířat s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U telat byl zaznamenán plicní edém, degenerace a nekróza myokardu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Brojleři kura domácího, krůty, prasata, neruminující telata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Brojler kura domácího, krůta, prasata - podává se v pitné vodě.

Neruminující telata - podává se v mléce nebo v pitné vodě s rekonstituovaným sušeným mlékem.

Brojler kura domácího: 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 10,82 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 54,1 mg přípravku DOXIPAN/kg živé hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Krůta: 10-20 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 10,82 - 21,64 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 54,1 - 108,2 mg přípravku DOXIPAN/kg živé hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Prasata a neruminující telata: 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti (ekvivalent 10,82 mg doxycyklin hydrochloridu/kg živé hmotnosti/den), což odpovídá 0,541 g přípravku DOXIPAN na 10 kg živé hmotnosti, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat se přesná denní dávka Doxipanu vypočítá podle následujícího vzorce:

mg Doxipan/kg živé hmotnosti/den	X	průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat	= mg Doxipanu na litr pitné vody
Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji.

Příjem medikované vody je závislý na klinickém stavu zvířat a rovněž na klimatických podmínkách. Pro získání správného dávkování může být nutné upravit koncentraci přípravku v pitné vodě.

Při použití části balení se doporučuje použít vhodně kalibrované váhy. Denní množství se přidá do pitné vody tak, aby se veškerá medikovaná voda spotřebovala během 24 hodin.Medikovanou pitnou vodu je třeba připravovat čerstvou každých 24 hodin. Doporučuje se připravit koncentrovaný výchozí roztok - přibližně 100 gramů přípravku na litr pitné vody - a tento dále v případě potřeby zředit na terapeutické koncentrace. Alternativně se může použít koncentrovaný roztok v proporcionálním vodním medikátoru. Během období medikace by zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody než k vodě obsahující léčivý přípravek.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podává se v pitné vodě (brojler, krůta, prasata) nebo v mléce nebo v pitné vodě s rekonstituovaným sušeným mlékem (neruminující telata).

Nepřekračujte doporučenou dávku.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Brojleři kura domácího: maso: 5 dnů

Krůty: maso: 10 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Prasata: maso: 21 dnů

Neruminující telata: maso: 13 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Chraňte před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc

Po 1. otevření spotřebujte do…….

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek je určen k podání neruminujícím telatům. Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nedostatečné dávkování a/nebo léčba po nedostatečnou dobu mohou způsobit bakteriální rezistenci, a proto je nutno se jim vyvarovat.

Podávání přípravku březím nebo mladým zvířatům může způsobit ztrácení barvy zubů, hypoplazii a zpomalení podélného růstu kostí a plodu, protože tetracykliny mají afinitu ke kostní tkáni a k zubovině, kde se mohou ukládat a ovlivňovat stavbu kostí.

Používejte pouze na základě posouzení prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V minulosti byla zaznamenána vysoká míra odolnosti E. coli vůči tetracyklinům u kura domácího a telat. Proto by tento přípravek měl být používán k léčbě infekcí způsobených E. coli až po testování citlivosti. Rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp).

Vzhledem k tomu, že eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, měla by léčba probíhat v kombinaci s osvědčenými zoohygienickými postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného větrání a prostoru pro zvířata.

V případě závažných infekcí s těžkým průběhem by měly být použity injekční formy antimikrobik.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných latexových nebo gumových rukavic a jednorázového respirátoru, aby se zamezilo inhalaci a kontaktu přípravku s pokožkou.

V případě zasažení pokožky omyjte potřísněné části kůže vodou. Při zasažení očí je třeba zasažené oko ihned důkladně vypláchnout proudem čisté vody. Pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2012

Pouze pro zvířata – veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SEVARON s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká republika

Tel: +420 541 426 370

info@sevaron.cz

Balení: 100 g, 250 g, 1000 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Č.reg.: 96/106/04-C

Č.š.: {číslo}

EXP: {měsíc/rok}