Sp.zn. sukls31166/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Doxazosin Polpharma 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Doxazosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje informace, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Doxazosin Polpharma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxazosin Polpharma užívat

3.    Jak se přípravek Doxazosin Polpharma užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Doxazosin Polpharma uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Doxazosin Polpharma a k čemu se používá

Přípravek Doxazosin Polpharma rozšiřuje cévy, což má za následek snížení krevního tlaku. Doxazosin Polpharma má také relaxační účinek na svaly prostaty.

Doxazosin Polpharma jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že aktivní látka se pomalu uvolňuje z tablety.

Doxazosin Polpharma se užívá k léčbě:

•    zvýšeného krevního tlaku

•    k předoperační léčbě poruch močení způsobených zvětšenou prostatou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxazosin Polpharma užívat Neužívejte Doxazosin Polpharma:

•    jestliže jste alergický/á na doxazosin nebo na jinou podobnou aktivní látku, jako např. na prazosin, terazosin (antihypertenzíva), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže se u vás vyskytla jakákoli forma zúžení jícnu, žaludku nebo střev

•    jestliže máte zvětšenou prostatu s jedním z následujících stavů: jakýkoliv typ ucpání nebo zablokování močových cest, dlouhodobá infekce močových cest nebo močové kameny

•    jestliže trpíte problémy ledvin, inkontinencí z přeplnění močového měchýře (nemáte pocit na močení) nebo trpíte anurií (vaše tělo neprodukuje žádnou moč) jestliže kojíte

•    jestliže jste v minulosti prodělal(a) stav zvaný ortostatická hypotenze, což je forma nízkého krevního tlaku, která způsobuje, že pociťujete závratě, když se ze sedu nebo z lehu postavíte

•    jestliže máte zvětšenou prostatu (benigní hyperplazii prostaty) a máte nízký krevní tlak.

Doxazosin Polpharma nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Doxazosin Polpharma se poraďte se svým lékařem:

•    jestliže trpíte akutním srdečním onemocněním

• jestliže trpíte onemocněním jater.

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to Vašemu lékaři předtím, než užijete tento přípravek.

Na začátku léčby tímto přípravkem se může objevit závrať a pocit slabosti, zejména při rychlém vstávání, což je způsobeno snížením krevního tlaku. Vyhněte se situacím, kdy by při výskytu těchto symptomů mohlo dojít k úrazu.

Operace očí

Jestliže se chystáte podstoupit operaci šedého zákalu (zamlžení čočky), informujte, prosím, svého očního lékaře před operací o tom, že užíváte nebo jste v minulosti užíval/a Doxazosin Polpharma. Je to proto, protože Doxazosin Polpharma může způsobit komplikace v průběhu operace, které se dají zvládnout, jestliže je váš lékař předem připravený.

Při kontrolních prohlídkách (testy krve a moči) vždy informujte svého lékaře, že užíváte Doxazosin Polpharma.

Doxazosin Polpharma tablety s prodlouženým uvolňováním byly speciálně vyvinuty tak, aby pomalu uvolňovaly lék z obalu tablety. Obal tablety se nezničí, ale projde vaším tělem. Prázdná tableta se potom vyloučí do vaší stolice. Nemějte obavy z toho, jestliže někdy najdete ve vaší stolici obal tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek Doxazosin Polpharma

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které byste mohl(a) užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

•    Doxazosin Polpharma může zvýšit účinek léků snižujících krevní tlak. Může se také zvýšit riziko závrati.

•    U některých pacientů, kteří užívají alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené prostaty, se může vyskytnout závrať nebo mírná omámenost, což může být způsobeno nízkým tlakem při rychlém sednutí si nebo postavení se. Tyto příznaky se vyskytly u některých pacientů, kteří užili léky na erektilní dysfunkci (impotenci) společně s alfa-blokátory. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu těchto příznaků, musíte před podáním léků na erektilní dysfunkci užívat pravidelně denní dávku alfa-blokátorů.

Doxazosin Polpharma s jídlem a pitím

Doxazosin Polpharma se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství může být Doxazosin Polpharma podáván pouze v případě, doporučí-li ho lékař. Doxazosin Polpharma se nesmí užívat v průběhu kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, popřípadě plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zejména na začátku léčby se u vás můžou objevit nežádoucí účinky, které můžou ovlivnit bezpečnost práce a schopnost řídit bezpečně.

3. Jak se přípravek Doxazosin Polpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučenádávka přípravku je:

Dospělí:

Léčba začíná jednou tabletou jednou denně. V případě potřeby může váš lékař zvýšit dávku na 2 tablety jednou denně. Plného účinku léku se dosáhne do 4 týdnů.

Zhoršená funkce jater:

Je možné, že bude potřeba dávku snížit. Dbejte pokynů svého lékaře.

Zhoršená funkce ledvin:

Dávku není potřeba snížit.

Starší pacienti:

Dávku není potřeba snížit.

Děti:

Doxazosin Polpharma nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Jak užívat Doxazosin Polpharma

•    Doxazosin Polpharma tablety s prodlouženým uvolňováním nežvýkejte, nedělte ani nedrťte. Spolkněte je celé a zapijte vodou. Vždy dodržujte pokyny vašeho lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Doxazosin Polpharma, než jste měl/a

•    Jestliže jste užil/a více tablet, než vám předepsal váš lékař, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.

•    Jestliže užijete příliš tablet přípravku Doxazosin Polpharma, může se u vás objevit závrať nebo mdloby.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Doxazosin Polpharma

•    Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, pokud ale už není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a dávku zapomenutou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doxazosin Polpharma

Nepřestávejte s užíváním vašeho léku najednou, neboť to může mít za následek vážné změny vašeho krevního tlaku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se vyskytne kterýkoli z následujících stavů, přestaňte toto léčivo užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 pacientů):

•    Zrychlený tlukost srdce

•    Zkrácení dechu (dyspnoe)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 pacientů):

•    Poruchy zásobování mozku krví: omdlévání, dočasné paralýzy, poruchy řeči

•    Bolest na prsou (angina pectoris)

•    Srdeční záchvat (silná bolest na prsou)

•    Krev v moči.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1000 pacientů):

•    Otok hrdla, poruchy dechu

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10000 pacientů):

•    Nepravidelný nebo zpomalený tlukot srdce

•    Snížení počtu červených krvinek, což se může projevit bledostí kůže a může vést ke slabosti a těžkému dýchání (anémie)

•    Snížení počtu bílých krvinek, což může vést k horečce a infekci

•    Snížení počtu krevních destiček, což vede ke zvýšení rizika krvácení při zranění

•    Bolestivá a přetrvávající erekce

•    Astmatické záchvaty

•    Zánět jater, zežloutnutí očního bělma a kůže (žloutenka).

Mohou se vyskytnout také další následující nežádoucí účinky:

Jestliže se vykytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 pacientů):

•    Respirační infekce (např. bronchitida, pneumonie)

•    Infekce močového traktu (např. cystitida)

•    Nedostatek pocitů nebo emocí (apatie), slabost

•    Závrať, bolest hlavy, ospalost

•    Problémy se zaostřením zraku

•    Vertigo (pocit závratě nebo „točení hlavy“)

•    Nízký krevní tlak (hypotenze), palpitace

•    Retence tekutin v těle (otoky)

•    Bronchitida, kašel, rýma

•    Bolesti žaludku, nevolnost, sucho v ústech, pálení žáhy

•    Svědění (pruritus)

•    Bolest zad, bolestivé svaly

•    Chřipkovité příznaky

•    Infekce močového ústrojí, mimovolné močení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 pacientů):

•    Alergické reakce, včetně kožní vyrážky

•    Úzkost, deprese, nespavost, noční můry, poruchy paměti, změny nálady

•    Mimovolný třes těla (tremor), neobvykle snížená citlivost těla na dotek, bolest nebo světlo

•    Zvýšená produkce slz (lakrimace), abnormální netolerance světla

•    Zvonění v uších (tinnitus)

•    Návaly do obličeje, omdlévání, studené ruce a nohy

•    Krvácení z nosu, zánět faryngu (horní části hrdla)

•    Bolest břicha způsobená roztažením střev plynem (střevní kolika), průjem, větry, zvracení, zácpa, zánět žaludku a střev (gastroenteritida), změněné hodnoty krevních testů, které svědčí o změnách funkce jater

•    Ztráta chuti k jídlu, zvýšená chuť k jídlu, žízeň, poruchy chuti, přibývání na váze

•    Nízká hladina draslíku v krvi

•    Celková bolest, otok obličeje, bolestivé klouby, ztuhlost svalů, zánět kloubů (dna)

•    Bolestivé močení, vyšší frekvence močení

•    Neschopnost dosáhnout erekce penisu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat se až u 1 z 1 000 pacientů):

•    Nízká hladina glukózy v krvi

•    Nízká tělesná teplota u starších pacientů

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat se až u 1 z 10 000 pacientů):

•    Mravenčení (parestézie), závratě při vztyku do vztyčené pozice ze sedu nebo lehu

•    Nervozita, pocit neklidu (vznětlivost)

•    Svalové křeče, svalová slabost

•    Návaly horkosti

•    Zastavení normálního toku žluči (cholestáza)

•    Kopřivka (bledé nebo zarudlé puchýřky), purpura (vyrážka vyvolaná krvácením pod kůži)

•    Vypadávání vlasů

•    Rozmazané vidění

•    Nutkání k močení v noci, zvýšený objem moči, porucha močení, zvýšená produkce moči vyvolávající zvýšení frekvence močení

•    Zvětšení prsů u mužů

•    Unavenost, pocit nemoci

•    Zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v krvi.

Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa:

•    Malé sperma ejakulované při pohlavním vyvrcholení, popřípadě vůbec žádné sperma, zakalená moč po pohlavním vyvrcholení

•    Při chirurgickém odstranění šedého zákalu se mohou objevit oční problémy (zakalení očních čoček). viz bod “Upozornění a opatření”.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Doxazosin Polpharma uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Doxazosin Polpharma obsahuje

•    Léčivou látkou je doxazosini mesilas. Jedna tableta obsahuje 4,85 mg doxazosini mesilas, což je ekvivalentní 4 mg doxazosinum.

•    Dalšími složkami jsou:

jádro tablety: polyethylenoxid, mikrokrystalická celulosa, povidon (Plasdon K 29-32), butylhydroxytoluen (E321), tokoferol-alfa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát

potah tablety: kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol (MW 1300-1600), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Doxazosin Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Doxazosin Polpharma jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním s označením „DL“ o průměru 8 mm.

1 blistr (PVC/PVDC/Al) obsahuje 25, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Tento léčivý přípravek je ve členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Estonsko, Lotyšsko: Doxonex SR

Litva: Doxonex SR, 4 mg, pailginto atpalaidavimo tabletés

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.11.2013

6