Sp. zn. sukls56221/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dorzolamide/Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

dorzolamidum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Dorzolamide/Timolol Warren a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzolamide/Timolol Warren používat

3.    Jak se Dorzolamide/Timolol Warren používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Dorzolamide/Timolol Warren uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Dorzolamide/Timolol Warren a k čemu se používá

Přípravek Dorzolamide/Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.

•    Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných „inhibitory karboanhydrázy“.

•    Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných „betablokátory“.

Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Přípravek Dorzolamide/Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě glaukomu v případech, kdy podání samotného betablokátoru v očních kapkách nestačí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzolamide/Timolol Warren používat

Nepoužívejte Dorzolamide/Timolol Warren:

-    jestliže jste alergický(á) na dorzolamid nebo timolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, potíže s dechem a/nebo dlouhotrvající kašel).

-    jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu (nepravidelný tep).

-    jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny v anamnéze.

-    pokud máte nadměrnou kyselost krve v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická acidóza).

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dorzolamide/Timolol Warren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti:

•    onemocnění koronárních tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak,

•    poruchy srdeční frekvence, jako je zpomalený tep,

•    dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc,

•    onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom),

•    cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi,

•    zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené činnosti.

Informujte svého lékaře před operací, že používáte přípravek Dorzolamide/Timolol Warren, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Svého lékaře rovněž informujte o jakékoliv alergii nebo alergických reakcích zahrnujících kopřivku, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat problémy s dýcháním nebo polykáním.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud byla u Vás stanovena diagnóza myasthenie gravis.

Jestliže se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka, jako zarudnutí oka nebo otok očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Dorzolamide/Timolol Warren vyvolává alergickou reakci nebo reakci přecitlivělosti (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a svědění oka), ihned přestaňte tento přípravek používat a kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, poranění oka, operaci oka nebo došlo k nějaké reakci, včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků.

Podání přípravku Dorzolamide/Timolol Warren do oka může působit na celý organismus.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je třeba se poradit před používáním přípravku Dorzolamide/Timolol Warren s lékařem (konzervační látka benzalkonium-chlorid může způsovit změnu barvy kontaktních čoček).

Děti

S použitím přípravku Dorzolamide/Timolol Warren u kojenců a dětí jsou jen omezené zkušenosti. Starší pacienti

Ve studiích s kombinací dorzolamidu/timololu byly účinky u starších i mladších pacientů podobné. Pacienti s poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o všech případných potížích s játry, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti.

Další léčivé přípravky a Dorzolamide/Timolol Warren

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Dorzolamide/Timolol Warren může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které používáte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě cukrovky. Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků bez lékažského předpisu. To je obzvláště důležité v případě, pokud:

•    užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin).

•    užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu (jako jsou blokátory kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin).

•    používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory.

•    užíváte j iné inhibitory karboanhydrázy j ako j e acetazolamid.

•    užíváte inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) k léčbě deprese.

•    užíváte parasympatomimetické léky, které mohou být předepsány k usnadnění močení. Parasympatomimetika jsou také léky, které se občas používají k obnovení normální funkce střev.

•    užíváte narkotika jako je morfin k léčbě střední nebo těžké bolesti.

•    užíváte léky na cukrovku.

•    užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.

•    užíváte léky obsahující sulfonamidovou skupinu.

•    užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Dorzolamide/Timolol Warren během těhotenství, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.

Nepoužívejte přípravek Dorzolamide/Timolol Warren, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Používání přípravku Dorzolamide/Timolol Warren vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře a nebudete vidět jasně.

3. Jak se Dorzolamide/Timolol Warren používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Správné dávkování a délku léčby určí Váš lékař.

Obvyklá dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) ráno a večer.

Jestliže používáte tento přípravek spolu s jinými očními kapkami, je nutno tyto kapky aplikovat s odstupem nejméně 10 minut.

Bez porady se svým lékařem dávku tohoto léku neměňte.

Dbejte na to, aby se hrot kapátka nedotkla oka ani okolí oka. Mohlo by dojít ke kontaminaci bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka, dokonce až ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci lahvičky, umyjte si před použitím tohoto léku ruce a vyhýbejte se kontaktu hrotu kapátka s jakýmkoli povrchem. Pokud si myslíte, že by Váš lék mohl být kontaminován, nebo pokud se u Vás rozvine oční infekce, kontaktujte okamžitě svého lékaře ohledně pokračování v používání této lahvičky.

Návod k použití

1.    Před prvním použitím nesmí mít lahvička porušený uzávěr garantující neporušenost obalu. Mezera mezi lahvičkou a víčkem je normální pro neotevřené lahvičky.

2.    Umyjte si ruce a sundejte víčko z lahvičky.

3.    Zakloňte hlavu dozadu. Stáhněte víčko dolů, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila kapsa.

4.    Otočte lahvičku dnem vzhůru a stiskněte, aby se do oka uvolnila jedna kapka. NEDOTÝKEJTE SE HROTEM KAPÁTKA OKA, ANI OČNÍHO VÍČKA.

5.    Po vkápnutí přípravku Dorzolamide/Timolol Warren stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se lék nedostal do zbytku těla.

6.    Opakujte kroky 3 a 4 i u druhého oka, pokud Vám tak nařídil Váš lékař.

7.    Po použití nasaďte víčko zpět na lahvičku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dorzolamide/Timolol Warren, než jste měl(a)

Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu lahvičky, může se Vám kromě jiného točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční frekvence. Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použí přípravek Dorzolamide/Timolol Warren

Je důležité, abyste tento přípravek používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Pokud jste zapomněl(a), vezměte si dávku co nejdříve. Pokud se však blíží doba dalšího podání, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a používat přípravek Dorzolamide/Timolol Warren

Nepřestávejte používat tento přípravek bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom svému lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem Dorzolamide/Timolol Warren aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, které se mohou objevit na místech jako je obličej a končetiny, a které mohou vést k zúžení dýchacích cest, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivku nebo svědivou vyrážku, lokalizovanou nebo generalizovanou vyrážku, svědění, závažné náhlé život ohrožující alergické reakce.

Četnost dále uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující úmluvy:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Následující nežádoucí účinky byly u kombinace dorzolamidu/timololu nebo u jedné složky hlášeny během klinického zkoušení nebo po uvedení na trh:

Velmi časté:

Pálení a bodání v očích, poruchy chuti.

Časté:

Zarudnutí oka (očí) a kolem oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození svrchní vrstvy oční koule), otok a/nebo podráždění oka (očí) nebo okolo oka (očí), pocit cizího tělíska v oku, snížení citlivosti rohovky (neschopnost všimnout si, že něco je v oku a nepociťování bolesti), bolest oka, pocit suchých očí, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plného nosu), pocit na zvracení, slabost/vyčerpanost a únava.

Méně časté:

Závrať, deprese, zánět duhovky, poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku vysazení miotické léčby), zpomalení srdeční frekvence, mdloby, dýchací obtíže (dušnost), poruchy trávení a ledvinové kameny (vyznačují se náhlou nesnesitelnou bolestí, náhlé křeče v dolní části zad a/nebo na boku, tříslech nebo břichu).

Vzácné:

Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů), brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zesílení známek a příznaků myastenie gravis (onemocnění svalů), pokles sexuálních potřeb, mrtvice, dočasná krátkozrakost, která se může při vysazení léčby upravit, odchlípnutí vrstvy pod sítnicí, která obsahuje cévy, k níž dojde po filtrační operaci, což může způsobit poruchy vidění, pokles víček (což může vést k tomu, že oči budou napůl zavřené), dvojité vidění, šupinatění víček, otok rohovky (s příznaky poruch vidění), nízký nitrooční tlak, ušní šelest, nízký krevní tlak, změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem nohou v důsledku hromadění tekutin), otok (hromadění tekutin), mozková ischemie (snížené prokrvení mozku), bolest na hrudi, bušení srdce (zrychlený a/nebo nepravidelný tep), infarkt myokardu, Raynaudův syndrom, otok nebo chlad rukou a nohou a snížený krevní oběh v rukou a nohou, křeče a/nebo bolest nohou při chůzi (klaudikace), dušnost, porucha funkce plic, výtok z nosu nebo ucpaný nos, krvácení z nosu, sevření dýchacích cest v plicích, kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, kožní vyrážka bělavě stříbřitého vzhledu (psoriáziformní vyrážka), Peyronieova choroba (která může zapříčinit zakřivení penisu), reakce alergického typu, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech případně otok rtů, očí a hrdla, sípání nebo závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší, než když se léky podávají například ústy nebo injekcí. Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů patří:

Není známo:

Nízké hladiny glukózy v krvi, srdeční selhání, jistý typ poruchy srdečního rytmu, bolest břicha, zvracení, bolest svalů nevyvolaná námahou, sexuální dysfunkce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Dorzolamide/Timolol Warren uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Dorzolamide/Timolol Warren můžete používat po dobu 28 dní po prvním otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Dorzolamide/Timolol Warren obsahuje

-    Léčivými látkami jsou dorzolamidum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5 mg (jako timololi maleas).

-    Dalšími pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný (E524) k úpravě pH a voda na injekci. Benzalkonium-chlorid se používá jako konzervační látka.

Jak Dorzolamide/Timolol Warren vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dorzolamide/Timolol Warren je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok balený do gama zářením sterilovaných průhledných lahviček z nízko hustotního polyethylenu (LDPE s přírodním LDPE kapátkem a s bílým vysoko hustotním polyethylenovým (HDPE) víčkem v krabičce.

Dorzolamide/Timolol Warren je dostupný v baleních:

1x 5 ml (jedna 5ml lahvička)

3x 5 ml (tři 5ml lahvičky)

6x 5 ml (šest 5ml lahviček)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

WARREN GENERICS s.r.o.

U Staré tvrze 285/21 196 00 Praha 9 Česká republika

Výrobce:

IMUNA PHARM, a s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské MichaFany

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dorzolamide/Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok OPHTHA-BIOTIC 20 mg/ml + 5 mg/ml o^Oa^pixsg axayóvsg, SráA,opa Dorzolamide / Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Dorzolamide / Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Losung Dorzolamide / Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Dorzolamide + Timolol Warren

OPHTHA-BIOTIC 20 mg/ml + 5 mg/ml o^Oa^pixsg axayóvsg, Srá^npa Dorzolamide / Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia

Dorzolamide / Timolol Warren 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22.6.2016

7