ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dormicum

5 mg/1 ml 15 mg/3 ml 50 mg/10 ml

injekční roztok Midazolamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ampule o objemu 1 ml obsahuje midazolamum 5 mg ve formě midazolami hydrochloridum 1 ampule o objemu 3 ml obsahuje midazolamum 15 mg ve formě midazolami hydrochloridum 1 ampule o objemu 10 ml obsahuje midazolamum 50 mg ve formě midazolami hydrochloridum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 37%, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 3 ml, 10 ml: 5 ampulí 1 ml, 3 ml: 10 ampulí

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intramuskulární nebo rektální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Maximální doba použitelnosti po naředění je 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche s.r.o. Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7 Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

57/537/92-S/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Etiketa ampule

6. JINÉ