Sp.zn.sukls202686/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Doreta Prolong a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta Prolong užívat

3.    Jak se přípravek Doreta Prolong užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Doreta Prolong uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Doreta Prolong a k čemu se používá

Přípravek Doreta Prolong je kombinace dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu, která působí společně a vede k úlevě od bolesti.

Přípravek Doreta Prolong je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučil, že kombinace tramadolu a paracetamolu je nutná.

Přípravek Doreta Prolong mají používat pouze dospělí a dospívající starší 12 let.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doreta Prolong užívat Neužívejte přípravek Doreta Prolong:

-    jestliže jste alergický(á) na paracetamol, tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    při akutní otravě alkoholem, s léky na spaní, s léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce),

-    jestliže užíváte také inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Doreta Prolong,

-    máte-li těžkou poruchu funkce jater,

-    máte-li epilepsii, která není dostatečně zvládnuta Vaší současnou léčbou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Doreta Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní pozornosti při použití přípravku Doreta Prolong je zapotřebí, jestliže:

-    máte potíže s ledvinami,

-    máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami,

-    máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy,

-    jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfinu,

-    máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče,

-    jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením,

-    užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol,

-    užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin,

-    máte dostat anestetika (řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Doreta Prolong).

Další léčivé přípravky a přípravek Doreta Prolong

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Sdělte svému lékaři, že užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávky.

Nesmíte užívat přípravek Doreta Prolong spolu s inhibitory monoaminooxidázy („IMAO“) (viz bod „Neužívejte přípravek Doreta Prolong “).

Nedoporučuje se užívání přípravku Doreta Prolong s následujícími látkami:

-    karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti v obličeji nazývané neuralgie trojklanného nervu).

-    buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na potlačení bolesti může být snížen.

Přípravek Doreta Prolong může zvýšit riziko nežádoucích účinků, pokud zároveň užíváte následující

léky:

-    triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, k léčbě deprese). Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, nekontrolovatelné záškuby svalů nebo průjem.

-    zklidňující léky (trankvilizéry), léky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (také se užívá při kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo léky na alergie. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit ospalosti nebo pocit na omdlení.

-    léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i přípravek Doreta Prolong. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Doreta Prolong pro Vás vhodné.

-    určitá antidepresiva. Přípravek Doreta Prolong a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

-    warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení (viz bod 4). Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení má být okamžitě hlášeno lékaři.

Účinnost přípravku Doreta Prolong může být také změněna při současném užívání následujících léků:

metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky potlačující pocit na zvracení a zvracení).

kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi).

Přípravek Doreta Prolong s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Doreta Prolong lze užívat s jídlem i bez jídla.

Přípravek Doreta Prolong může vyvolat pocit ospalosti a otupělosti. Po požití alkoholu se mohou tyto příznaky ještě zvýšit, proto se po dobu užívání přípravku Doreta Prolong vyvarujte konzumace alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož přípravek Doreta Prolong je pevnou kombinací léčivých látek obsahujících tramadol, nemá se tento přípravek v průběhu těhotenství a kojení užívat.

Malé množství tramadolu přechází do mateřského mléka. Proto se tento lék nemá užívat během kojení. Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost žen nebo mužů. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Doreta Prolong může způsobit ospalost a otupělost. Neřiďte vozidla, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, při kterých je nutná pozornost, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Doreta Prolong působí.

3. Jak se přípravek Doreta Prolong užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka je jedna až dvě tablety. V případě potřeby lze podat další dávky vždy po dvanácti hodinách, podle doporučení Vašeho lékaře.

Neužívejte více než 4 tablety denně (které odpovídají 300 mg tramadol-hydrochloridu a 2600 mg paracetamolu).

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K potlačení bolesti se má užít nejnižší možná dávka přípravku.

Těžká porucha funkce jater (nedostatečnost)

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí léčivý přípravek Doreta Prolong užívat.

Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Použití u dětí

Přípravek Doreta Prolong se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestli se Vás to týká, lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Způsob podání:

Tablety se musí polykat celé, s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Tablety se mají užívat po co nejkratší období.

Máte-li pocit, že je účinek přípravku Doreta Prolong příliš silný (tj. cítíte silnou ospalost nebo obtíže s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. zmírnění bolesti je nedostatečné), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se Vaše příznaky nezlepší, navštivte svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta Prolong, než jste měl(a)

V případě předávkování je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc, dokonce, i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku opožděného těžkého poškození jater. Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta Prolong, než jste měl(a), můžete zaznamenat vážnou poruchu prokrvování orgánů, ztrátu vědomí až kóma, mít křeče nebo potíže s dechem, cítit se špatně, zvracet, hubnout nebo mít bolesti břicha.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doreta Prolong

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže vynecháte dávku přípravku Doreta Prolong, vezměte svou další tabletu v obvyklé době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doreta Prolong

Jestliže jste přípravek Doreta Prolong po nějaký čas užíval(a), měl(a) byste sdělit svému lékaři, že chcete užívání přípravku přerušit, protože Vaše tělo si mohlo na přípravek zvyknout. Jestliže náhle přerušíte užívání přípravku Doreta Prolong, můžete se cítit špatně. Můžete pociťovat úzkost, neklid, nervozitu, nespavost, hyperaktivitu, třes a/nebo žaludeční potíže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

-    pocit na zvracení,

-    závratě,

-    ospalost.

Jsou obvykle mírné a nezpůsobují žádné obtíže.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    zvracení,

-    trávicí obtíže (zácpa, nadýmání, průjem),

-    bolest břicha,

-    sucho v ústech,

-    bolest hlavy,

-    třes,

-    zmatenost,

-    poruchy spánku,

-    změny nálad (úzkost, nervozita, euforie (pocit povznesené nálady)),

-    zvýšené pocení,

-    svědění.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu a tepové frekvence,

-    obtíže nebo bolest při močení, bílkovina v moči,

-    kožní reakce (kopřivka, vyrážka),

-    ušní šelest,

-    deprese,

-    noční můry,

-    halucinace (slyšení, vidění nebo pociťování věcí či dějů, které ve skutečnosti neexistují),

-    ztráta paměti,

-    obtíže při polykání,

-    krev ve stolici,

-    třesavka,

-    návaly horka,

-    bolest na prsou,

-    mimovolní svalové záškuby,

-    neobvyklé pocity brnění nebo mravenčení,

-    dušnost,

-    zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

-    léková závislost,

-    záchvaty, potíže s koordinací pohybů,

-    rozmazané vidění,

-    přechodná ztráta vědomí.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

-    zneužívání léku.

Nežádoucí účinky s četností není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

-    snížení hladiny cukru v krvi.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol-hydrochlorid nebo paracetamol. Nicméně máte informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Doreta Prolong následující obtíže:

-    pocit na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby, změny chuti k jídlu, svalovou slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu,

-    v některých vzácných případech se může rozvinout kožní vyrážka, svědčící o alergické reakci, s náhlým otokem obličeje a krku, dýchacími obtížemi nebo poklesem krevního tlaku a mdlobami. Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte znovu užít.

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání.

Ve vzácných případech pacienti, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se po náhlém přerušení léčby nemusí cítit dobře. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy, jako je svědění, brnění, znecitlivění, ušní šelest (tinitus). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z těchto účinků nebo jakékoliv jiné neobvyklé příznaky, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Velmi vzácně byly u léků obsahujících paracetamol hlášeny případy závažných kožních reakcí. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Doreta Prolong uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Doreta Prolong obsahuje

-    Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg, což odpovídá tramadolum 65,88 mg, a paracetamolum 650 mg.

-    Pomocnými látkami jsou:

-    jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, hypromelosa 2208/100, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, žlutý oxid železitý (E172), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát,

-    potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350 a mastek.

Jak přípravek Doreta Prolong vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bikonvexní, dvouvrstvé potahované tablety, na jedné straně bílé až téměř bílé a na druhé straně světle žluté s tmavými skvrnami (délka: přibližně 20 mm, šířka: přibližně 11 mm).

10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v PVC/PVDC//Al blistru a krabičce nebo 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v dětském bezpečnostním blistru (bílý PVC/PVDC//papír/Al ) a krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Bulharsko, Maďarsko, Polsko, Slovinsko, Slovenská republika	Doreta SR
Česká republika	Doreta Prolong 75 mg/650 mg
Estonsko, Litva, Lotyšsko	Doreta
Rumunsko	Doreta EP
Portugalsko	Tramadol + Paracetamol Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.12.2015.

6