Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls265011/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Donepezil Teva rapid 5 mg Donepezil Teva rapid 10 mg

tablety dispergovatelné v ústech (donepezili hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,    a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Donepezil Teva rapid a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Teva rapid užívat

3.    Jak se přípravek Donepezil Teva rapid užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Donepezil Teva rapid uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL TEVA RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Donepezil-hydrochlorid je látka patřící do skupiny léků zvaných inhibitory acetylcholinesterázy.

Donepezil Teva rapid je určen k léčbě příznaků demence u osob, u kterých byla rozpoznána mírná až středně těžká forma Alzheimerovy choroby. K těmto příznakům patří postupující ztráta paměti, zmatenost a změny chování. Důsledkem je, že pro nemocné Alzheimerovou chorobou je stále obtížnější vykonávat běžné denní úkony.

Donepezil Teva rapid je určen pouze pro dospělé.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL TEVA RAPID UŽÍVAT

Neužívejte Donepezil Teva rapid

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo kteroukoli další složku přípravku Donezepil Teva rapid.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Donezepil Teva rapid je zapotřebí

Upozorněte prosím svého lékaře:

-    jestliže máte podstoupit operaci v celkové anestezii nebo budete potřebovat anestetikum před chirurgickým výkonem. Donepezil může zvýšit uvolnění svalů během anestezie.

-    jestliže máte poruchu srdečního rytmu (sick sinus syndrom) nebo jiné poruchy vedení srdečního vzruchu (jako sinoatriální nebo atrioventrikulární - síňokomorová blokáda). Donepezil může zpomalovat srdeční frekvenci.

-    jestliže užíváte protizánětlivé léky (léky proti bolestem např. kloubů)

-    jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal/a žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

-    jestliže máte potíže s močením nebo mírné onemocnění ledvin

-    jestliže jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí. Donepezil může vyvolat nový záchvat.

-    jestliže máte průduškové astma nebo obstrukční chorobu plic

-    jestliže máte nebo jste prodělal/a závažné onemocnění jater nebo hepatitidu

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Donepezil Teva rapid může změnit účinnost jiných léků nebo jiné léky mohou změnit účinnost přípravku. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.

Zvláště důležité je informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo jste užíval/a následující léky:

-    ketokonazol nebo itrakonazol (protiplísňové léky)

-    chinidin (lék na srdce) a jiné léky na srdce (jako beta-blokátory)

-    léky proti bolesti nebo pro léčbu artritidy (zánět kloubů) jako např. acylpyrin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) jako ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku

-    erythromycin a rifampicin (antibiotika)

-    fluoxetin (antidepresivum)

-    fenytoin a karbamazepin (léky na epilepsii)

-    diazepam a sukcinylcholin (léky na uvolnění svalů)

-    inhibitory acetylcholinesterázy (jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby) nebo léky působící na cholinergní systém.

Jestliže máte podstoupit operaci v celkové anestezii nebo chirurgický výkon, který vyžaduje podání anestetika, řekněte svému anesteziologovi, že užíváte Donepezil Teva rapid, protože tento přípravek může zvýšit účinek léků používaných během anestezie.

Užívání přípravku Donepezil Teva rapid s jídlem a pitím

Jídlo nemá vliv na vstřebávání donepezil-hydrochloridu.

Donepezil Teva rapid by se neměl užívat s alkoholem, protože alkohol může měnit jeho účinek. Těhotenství a kojení

Donepezil Teva rapid by se neměl užívat během těhotenství nebo kojení.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerova choroba může zhoršit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Tyto činnosti nesmíte vykonávat, pokud Vám Váš lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné.

Také tento přípravek může vyvolat pocity únavy, závratě nebo svalové křeče. Pokud zaznamenáte tyto účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL TEVA RAPID UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Vy i osoby, které o Vás pečují, by měly znát pokyny lékaře.

Obvyklá počáteční denní dávka je 5 mg/den. Po jednom měsíci léčby touto dávkou Vám může lékař dávku zvýšit na 10 mg/den. Maximální doporučená denní dávka je 10 mg/den.

Pro počáteční léčbu jsou dostupné jiné léčivé přípravky odpovídající síly.

Problémy s ledvinami: není potřeba upravit dávku.

Problémy s játry:

-    mírné až středně silné: Váš lékař Vám upraví dávku.

-    závažné: nejsou dostatečné údaje, proto byste přípravek neměl/a užívat.

Donepezil Teva rapid se užívá těsně před spaním. Tableta se vloží na jazyk a před spolknutím s vodou nebo bez vody, podle Vaší volby, se nechá rozpustit.

Donepezil Teva rapid se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (mladším než 18 let).

Jak dlouho byste měl/a přípravek Donepezil Teva rapid užívat

Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte přípravek užívat. Budete potřebovat chodit pravidelně k Vašemu lékaři kvůli posouzení léčby a Vašich příznaků.

Jestliže jste užil/a více přípravku Donepezil Teva rapid, než jste měl/a

Předávkování donepezil hydrochloridem může vyústit v cholinergní krizi (acetylcholin působí příliš silně), která se projevuje silnou nevolností, zvracením, sliněním, pocením, pomalou srdeční činností, nízkým krevním tlakem, útlumem dýchání, kolapsem a křečemi. Může se objevit i zhoršující se svalová slabost, která může vyústit až v úmrtí, pokud jsou postiženy dýchací svaly.

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, nebo jiná osoba nebo dítě náhodně požily tablety přípravku Donepezil Teva rapid, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vždy si s sebou vezměte krabičku se zbylými tabletami přípravku, aby lékař věděl, co jste užil/a.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Donepezil Teva rapid

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Pokud náhodou zapomenete užít tabletu, užijte následující den jednu tabletu v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Donepezil Teva rapid

Při přerušení léčby přípravkem Donepezil Teva rapid příznivé účinky léčby postupně vymizí. Nepřestávejte užívat Donepezil Teva rapid bez předchozí porady s lékařem.

Pokud máte jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Donepezil Teva rapid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

T-W r    V r    V f I    r r V • I

Závažné nežádoucí ucmky

Pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky, musíte to neprodleně oznámit Vašemu lékaři. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.

•    Poškození jater, např. zánět jater (hepatitida). Příznaky hepatitidy jsou nevolnost, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nepohody, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí, tmavá moč (postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000).

•    Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Příznaky vředů jsou bolesti a pocit dyskomfortu (špatné trávení) v žaludku, v oblasti mezi pupkem a hrudní kostí (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000).

•    Krvácení do žaludku nebo střev. To se může projevit černou dehtovitou stolicí nebo viditelnou krví z konečníku (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000).

•    Záchvaty nebo křeče (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000).

•    Horečka se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchami vědomí (onemocnění nazývané „Neuroleptický maligní syndrom“) (velmi vzácné (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

Bolest hlavy, průjem, nevolnost.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

Nachlazení, ztráta chuti k jídlu, halucinace, neklid, agresivní chování, mdloby, závratě, neschopnost spát, zvracení, břišní obtíže, svědění, vyrážka, svalové křeče, inkontinence moči (neschopnost udržet moč), únava, bolest, sklon k úrazům.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

Pomalá činnost srdce, mírné zvýšení sérové koncentrace svalové kreatinkinázy.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

Extrapyramidové příznaky (např. ztuhlost svalů, třes, nekontrolované pohyby), srdeční poruchy (sinoatriální blokáda nebo atrioventrikulární blokáda).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK DONEPEZIL TEVA RAPID UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Donepezil Teva rapid obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, natrium-stearyl-fumarát, aroma máty peprné (obsahuje menthol, thymol, methylbuthyleter, maltodextrin a modifikovaný škrob), mentholové aroma v prášku (obsahuje menthol a arabskou gumu), sodná sůl sacharinu.

Tablety o síle 10 mg navíc obsahují žlutý pigment obsahující mikrokrystalickou celulosu a žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Donepezil Teva rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Donepezil Teva rapid 5 mg:

bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „D“ na jedné straně.

Donepezil Teva rapid 10 mg

žluté, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „D“ na jedné straně.

Velikost balení:

7, 10, 14, 28, 30, 3x30, 50, 56, 60, 98, 100 a 120 tablet dipergovatelných v ústech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma spol. s.r.o., Martin, Slovenská republika Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrovaný pod těmito názvy:

Belgie.    Donepezil-ratiopharm 5 mg, comprimé orodispersible

Donepezil-ratiopharm 10 mg, comprimé orodispersible Itálie:    Donepezil ratiopharm 5 mg compresse orodispersibili

Donepezil ratiopharm 10 mg compresse orodispersibili Lucembursko:    Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

Donepezil-HCl-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten Německo:    Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

Donepezil-HCl-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten Portugalsko:    Donepezilo Ratiopharm

Donepezilo Ratiopharm

Rakousko:    Donepezil ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

Donepezil ratiopharm 10 mg Schmelztabletten Španělsko:    Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Švédsko:    Doneratio 5 mg munsonderfallande tabletter

Doneratio 10 mg munsonderfallande tabletter Velká Británie: Donepezil hydrochloride 5 mg orodispersible tablets Donepezil hydrochloride 10 mg orodispersible tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.2.2013

5/5