sp.zn. sukls28514/2012, sp.zn. sukls28565/2012 a sp.zn. sukls174904/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety

(donepezili hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Donepezil Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Donepezil Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Donepezil Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Donepezil Mylan a k čemu se používá

Donepezil Mylan obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu), která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy.

Přípravek je určen k léčení příznaků mírné až středně těžké formy demence Alzheimerova typu.

Demence Alzheimerova typu je onemocnění ovlivňující funkci mozku a je běžná hlavně u starších pacientů. Příznaky zahrnují zhoršení paměti, narůstající zmatenost a změny chování, což vede k tomu, že je stále obtížnější vykonávat běžné denní aktivity. Používá se pouze u dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Mylan užívat Neužívejte přípravek Donepezil Mylan

- pokud jste alergický(á) na hydrochlorid donepezilu, deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Donepezil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) kteroukoliv z následujících chorob:

•    srdeční poruchy (zejména nepravidelný rytmus, sick sinus syndrom (druh arytmie, často se projevuje střídáním pomalé a rychlé srdeční činnosti), nebo další stavy ovlivňující srdeční rytmus). Donepezil Mylan může zpomalovat Váš srdeční rytmus.

•    žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, nebo pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) - léky proti bolestem nebo artritidě.

•    potíže s močením.

•    záchvaty nebo křeče. Donepezil Mylan může způsobovat záchvaty nebo křeče. Váš lékař bude sledovat Vaše případné symptomy.

•    astma nebo jiné onemocnění plic.

•    onemocnění jater.

Informujte prosím lékaře, pokud budete potřebovat operaci, protože může být nezbytné upravit dávku anestetika.

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 18 let věku by neměli tento lék užívat.

Další léčivé přípravky a Donepezil Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména pokud užíváte některý z následujících:

-    antidepresiva (jako fluoxetin)

-    chinidin (na léčbu poruch srdečního rytmu)

-    erythromycin (antibiotikum)

-    rifampicin (na léčbu tuberkulózy)

-    ketokonazol nebo itrakonazol (léky proti plísňovým chorobám)

-    fenytoin nebo karbamazepin (léky proti epilepsii)

-    betablokátory (léky na srdce)

-    nesteroidní protizánětlivé léky jako je ibuprofen,    nebo    sodná    sůl    diklofenaku (léky proti

bolestem nebo artritidě)

-    anticholinergika (látky blokující účinek acetylcholinu, např. tolterodin)

Donepezil Mylan by se neměl užívat s přípravky působícími shodným způsobem, tj. zvyšující množství acetylcholinu v mozku prostřednictvím blokády jeho odbourávání acetylcholinesterázou (jako je galantamin). Léky, které snižují množství acetylcholinu, mohou působit hůře, pokud jsou užívány současně s přípravkem Donepezil Mylan. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

Informujte prosím lékaře, pokud budete potřebovat operaci, protože Donepezil Mylan může zvyšovat účinek svalových relaxancií (látky uvolňující svaly) užívaných během anestézie.

Přípravek Donepezil Mylan s alkoholem

Během léčby donepezilem užívejte alkohol pouze s extrémní opatrností, protože může snižovat účinek přípravku Donepezil Mylan.

Těhotenství a kojení

Donepezil Mylan by se neměl užívat během a kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby přípravkem Donepezil Mylan pociťujete ospalost, závratě nebo svalové křeče. Alzheimerova choroba může také ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nesmíte provádět tyto aktivity, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.

Přípravek Donepezil Mylan obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Donepezil Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte lékaři jméno vašeho opatrovníka. Váš opatrovník Vám pomůže užívat Váš lék podle pokynů lékaře.

Dospělí

Doporučená zahajovací dávka je 5 mg přípravku Donepezil Mylan jednou denně po dobu alespoň jednoho měsíce. Váš lékař může dávku zvýšit na 10 mg přípravku Donepezil Mylan jednou denně. Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Pokud se u Vás při podávání 10 mg projeví ve zvýšené míře nežádoucí účinky, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u pacientů s onemocněním jater a ledvin

U dospělých s mírnou až středně závažnou chorobou jater, může být nezbytné, aby lékař dávku upravil. V případě onemocnění ledvin není úprava dávky nutná.

Použití u dětí a dospívajících

Donepezil Mylan se doporučuje pouze pro dospělé.

Způsob podání

Přípravek Donepezil Mylan užívejte ústy jednou denně večer, těsně před spaním a tabletu zapijte sklenicí vody.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tablety užívat. Budete muset pravidelně navštěvovat lékaře, aby bylo možné vyhodnotit léčbu a projevy choroby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Donepezil Mylan, než jste měl(a)

Neužívejte více než jednu tabletu denně. Ihned kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší službu první pomoci. Vezměte si s sebou obal se zbývajícími tabletami.

Pokud jste užil(a) příliš vysokou dávku přípravku Donepezil Mylan, mohou se u Vás objevit příznaky jako je těžká nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), obtíže při dýchání (respirační útlum), svalová slabost (kolaps) a mimovolní svalové kontrakce (křeče). Mohla by se u Vás také projevit výrazná svalová slabost, která by mohla být v případě postižení dýchacích svalů i život ohrožující.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Donepezil Mylan

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte jednu tabletu opět následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete lék užívat po dobu více než 1 týdne, kontaktujte před jeho opětovným užitím svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Mylan

V případě přerušení léčby bude účinek přípravku Donepezil Mylan postupně odeznívat.

Nepřerušujte užívání přípravku bez porady s Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Musíte okamžitě sdělit svému lékaři, pokud zpozorujete níže uvedené závažné nežádoucí účinky.

Možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

•    jaterní problémy včetně hepatitidy (zánětu jater charakterizovaného tmavou močí, světlou stolicí, žloutenkou, nevolností a horečkou); tento nežádoucí účinek je vzácný (může postihnout až 1 z 1000 pacientů)

•    silná bolest žaludku, zejména po jídle, nebo krev ve stolici. Může se jednat o příznaky krvácení a/nebo vzniku vředů žaludku nebo střev, tento nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    záchvaty, tento nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

•    horečka se ztuhlostí svalů, pocením nebo poruchami vědomí (porucha nazývaná "Neuroleptický maligní syndrom"), tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

•    změny srdečního rytmu, jako jsou změny v rytmu nebo vynechané údery srdce mohou být příznaky problémů s elektrickými signály ve Vašem srdci (sinoatriální nebo atrioventrikulární blok), tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

•    Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10pacientů)

•    průjem

•    nevolnost

•    bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10pacientů)

•    zvracení

•    svalové křeče

•    únava

•    nespavost (problémy se spaním)

•    nachlazení

•    nechutenství (ztráta chuti k jídlu)

•    halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)

•    neobvyklé sny, včetně nočních můr

•    neklid

•    agresivní chování

•    mdloby

•    závratě

•    bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše

•    kožní vyrážka a svědění

•    močová inkontinence (nedobrovolný únik moči)

•    bolest

•    nehody (pacienti mohou být náchylnější k pádům a úrazům).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100pacientů)

•    pomalý srdeční tep

•    vzestup koncentrací látky zvané kreatinkináza (která se účastní metabolických procesů) v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000pacientů)

•    extrapyramidové symptomy (EPS), které zahrnují mimovolní pohyby, třes a ztuhlost, tělesný neklid, svalové kontrakce a změny dýchaní a srdeční frekvence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Donepezil Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Donepezil Mylan obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu).

Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety:

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg.

Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety:

Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Donepezil Mylan obsahuje laktosu“), kukuřičný škrob, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, magnézium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.

Jak přípravek Donepezil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek je ve formě potahovaných tablet.

Přípravek Donepezil Mylan 5 mg jsou bílé, kulaté potahované tablety s označením “DL“ a “5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.

Přípravek Donepezil Mylan 10 mg jsou bílé, kulaté potahované tablety s označením“DL“ a “10“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.

Velikost balení:

Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 potahovaných tablet, kalendářní balení 28 a 98 tablet a jednodávkový blistr 50 x 1 potahovaná tableta

Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety je také k dispozici v lahvičkách po 100 a 250 potahovaných tabletách

Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety: 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 potahovaných tablet, kalendářní balení 28 a 98 tablet a jednodávkový blistr 50 x 1 potahovaná tableta

Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety je také k dispozici v lahvičkách po 100 a 250 potahovaných tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

McDermott laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin 13, Irsko.

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

“Donepezil Mylan 5 mg filmomhulde tabletten”

“Donepezil Mylan 10 mg filmomhulde tabletten”

“Donepezil Mylan 5 mg potahované tablety”

“Donepezil Mylan 10 mg potahované tablety”

“Donepezil Mylan”

“Donepezil Mylan”

“DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé”

“DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé”

“Aripil 5 mg Film-coated Tablets”, “Aripil 10 mg Film-coated Tablets” “DONEPEZIL MYLAN GENERICS”

“Donepezil Mylan 5 mg filmtabletta” “Donepezil Mylan 10 mg filmtabletta” “Pamigen”

“Donepezilo Mylan”

“Donepezil HCL Arcana 5 mg - Filmtabletten” “Donepezil HCL Arcana 10 mg - Filmtabletten”

“DONEPEZIL/MYLAN”

“DONEPEZILO MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos EFG” “DONEPEZILO MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos EFG” “Donepezil Mylan”

“Donepezil Hydrochloride 5mg Film-coated Tablets”

“Donepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.2.2016

6/6