Příbalový Leták

Domosedan 10 Mg/Ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Domosedan 10 mg/ml injekční roztok


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registrace: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Finsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Finsko


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Domosedan 10 mg/ml injekční roztok

Detomidini hydrochloridum


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1ml obsahuje:


Léčivá látka:

Detomidini hydrochloridum 10 mg


Pomocné látky:

Methylparaben 1 mg


Čirý, bezbarvý, injekční roztok.


4. INDIKACE


Sedace a analgesie zvířat k různým vyšetřením a v případech, kdy je požadováno snazší zacházení se zvířaty.


5. KONTRAINDIKACE


Onemocnění srdce, plic, jater a ledvin, špatný výživný stav, šok, vyšší stupeň gravidity u klisen a poslední trimestr gravidity u krav. Současná aplikace sulfonamidů nebosympatomimetických aminů.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Piloerekce, pocení a lehká tympanie. Prolaps pyje a zvýšená frekvence urinace při doznívání sedace u koní. Mechanismus účinku detomidinu může způsobit pokles srdeční frekvence a vyvolat SA a AV blok.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Koně, skot.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Intramuskulární nebo intravenózní podání. Účinek je rychlejší po intravenózním podání.


Sedace:


Dávka

µg/kg ml/100kg

Účinek

Nástup účinku

min.

Délka účinku

Hod.

Ostatní účinky

10-20 0,1-0,2

Slabší sedace

3 – 5

0,5 – 1

Lehká ataxie

20-40 0,2-0,4

Sedace a slabší analgezie

3 – 5

0,5 – 1

Lehká ataxie

40-80 0,4-0,8

Silná sedace a analgezie

2 – 5

0,5 - 2

Ataxie, pocení, piloerekce, chvění svalů

Nástup účinku je cca za 2 - 5minut. Plný účinek lze pozorovat za 10 – 15 minut po podání přípravku. Pokud je třeba, dávka může být po 15 minutách opětovně podána.


Premedikace(kombinace):

Domosedan 0,1-0,2 ml/100 kg ž.hm. i.v., i.m., po nástupu účinku podat ketamin v dávce 2,0-2,2 mg/kg ž.hm. i.v.

Domosedan 0,1-0,3 ml/100 kg ž.hm. i.v., po nástupu sedace podat thiopental v dávce 3-6 mg/kg ž.hm. i.v.

Domosedan 0,12 ml/100 kg ž.hm. i.v. + butorphanol 10-25 g/kg ž.hm. i.v.


Gumovou zátku jedné lahvičky lze propíchnout maximálně 20 krát, jelikož vyšší počet propíchnutí zátky jedné lahvičky nebyl studován.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Každé zvíře by mělo být před použitím sedativ nebo anestetik důkladně klinicky vyšetřeno.

Zákroky, případně aplikace dalších léčiv by neměla být dříve než je dosaženo vrcholu sedace, tj. cca 10 minut. Po nástupu účinku je třeba mít na paměti, že zvířata jsou ataktická a je třeba jim držet zvednutou hlavu.


10. OCHRANNÁ LHŮTA

Koně, skot:

Maso: 2 dny

Mléko: 12 hodin


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před světlem.


Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvířata by měla být po aplikaci přípravku umístěna na klidném místě.


Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost,
aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.


Informace pro lékaře:

Detomidin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání, bradykardii, hypotenzi, suchost v ústech a hyperglykémii.
Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.


Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.





13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Listopad 2013


DALŠÍ INFORMACE


Interakce:

Detomidin potencuje účinek dalších sedativ a anestetik. Současné podání sulfonamidů může u koní vyvolat letální arytmii.


Použití v průběhu březosti a laktace

Podávání během březosti se nedoporučuje. Protože jeho použití u březích zvířat není dostatečně zdokumentováno, neměl by být používán v poslední třetině březosti.


Předávkování

Předávkování se projevuje hlavně prodlouženým probouzením po sedaci nebo anestezii. V ojedinělých případech dochází k depresi oběhového a respiratorního systému.

Pokud probouzení zvířete trvá déle, je třeba je umístit na klidném a teplém místě.

V případě oběhové a respiratorní deprese, může být podán kyslík. Atropin může vyvolat arytmie. Účinek Domosedanu může být eliminován použitím specifického antidota Antisedanu. Účinnou látkou Antisedanu je atipamezol, který je 2-antagonistou. Dávka Antisedanu je 2-5x vyšší než dávka Domosedanu g /kg . Například jestliže je koni podán Domosedan v dávce 0,2 ml/100kg, pak dávka Antisedanu je 40-100 g /kg (0,8-2ml/100kg).


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Velikost balení: 1 x 5 ml, 1 x 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.