ÚDAJE UVÃDÄšNÉ NA VNÄšJÅ ÃM OBALU

KrabiÄka

1. NÃZEV LÉČIVÉHO PŘÃPRAVKU

Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

20 mg/2ml

80 mg/8 ml

160 mg/ 16 ml

2. OBSAH LÉČIVÉ LÃTKY

Jeden ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 10 mg docetaxelum.

Jedna 2 ml injekÄní lahviÄka obsahuje 20 mg docetaxelu.

Jedna 8 ml injekÄní lahviÄka obsahuje 80 mg docetaxelu.

Jedna 16 ml injekÄní lahviÄka obsahuje 160 mg docetaxelu.

3. SEZNAM POMOCNÃCH LÃTEK

Bezvodý etanol, kyselina citronová, makrogol 300, polysorbát 80

4. LÉKOVà FORMA A VELIKOST BALENÃ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

1 x 2 ml injekÄní lahviÄka

1 x 8 ml injekÄní lahviÄka

1 x 16 ml injekÄní lahviÄka

5. ZPÅ®SOB A CESTA PODÃNÃ

Intravenozní podání.

PÅ™ed použitím naÅ™eÄte.

PÅ™ed použitím si pÅ™eÄtÄ›te příbalovou informaci.

Jen k jednorázovému použití.

6. ZVLÃÅ TNà UPOZORNÄšNÃ, ŽE LÉČIVà PŘÃPRAVEK MUSà BÃT UCHOVÃVÃN MIMO DOSAH A DOHLED DÄšTÃ

UCHOVÃVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DÄšTÃ.

7. DALÅ Ã ZVLÃÅ TNà UPOZORNÄšNÃ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.

8. POUŽITELNOST

EXP.:

9. ZVLÃÅ TNÃ PODMÃNKY PRO UCHOVÃVÃNÃ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte injekÄní lahviÄku v krabiÄce, aby byl přípravek chránÄ›n pÅ™ed svÄ›tlem.

Po otevÅ™ení si pÅ™eÄtÄ›te v příbalové informaci podmínky uchovávání.

10. ZVLÃÅ TNà OPATŘENà PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÃCH LÉČIVÃCH PŘÃPRAVKÅ® NEBO ODPADU Z TAKOVÃCH LÉČIVÃCH PŘÃPRAVKÅ®, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÃZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTà O REGISTRACI

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW

Velká Británie

12. REGISTRAÄŒNà ČÃSLO/ÄŒÃSLA

44/091/10-C

13. ÄŒÃSLO Å ARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÃDEJ

Výdej léÄivého přípravku vázán na lékaÅ™ský pÅ™edpis.

15. NÃVOD K POUŽITÃ

16. INFORMACE V BRAILLOVÄš PÃSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

MINIMÃLNà ÚDAJE UVÃDÄšNÉ NA MALÉM VNITŘNÃM OBALU Nálepka na injekÄní lahviÄce

1. NÃZEV LÉČIVÉHO PŘÃPRAVKU

Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

20 mg/2 ml

80 mg/8 ml

2. ZPÅ®SOB PODÃNÃ

Intravenozní podání.

3. POUŽITELNOST

EXP.:

4. ÄŒÃSLO Å ARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÃ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POÄŒET

2 ml

8 ml

6. JINÉ

Cytotoxické.

PÅ™ed použitím naÅ™eÄte.

MINIMÃLNà ÚDAJE UVÃDÄšNÉ NA MALÉM VNITŘNÃM OBALU Nálepka na injekci

1. NÃZEV LÉČIVÉHO PŘÃPRAVKU

Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

160 mg/16 ml

2. OBSAH LÉČIVÉ LÃTKY

Jeden ml koncentrátu na přípravu infuzního roztoku obsahuje 10 mg docetaxelum. Jedna 16 ml injekÄní lahviÄka obsahuje 160 mg docetaxelu.

3. SEZNAM POMOCNÃCH LÃTEK

Bezvodý etanol, kyselina citronová, makrogol 300, polysorbát 80

4. LÉKOVà FORMA A VELIKOST BALENÃ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

1 x 16 ml injekÄní lahviÄka

5. ZPÅ®SOB A CESTA PODÃNÃ

Intravenozní podání.

PÅ™ed použitím naÅ™eÄte.

PÅ™ed použitím si pÅ™eÄtÄ›te příbalovou informaci.

Jen k jednorázovému použití.

6. ZVLÃÅ TNà UPOZORNÄšNÃ, ŽE LÉČIVà PŘÃPRAVEK MUSà BÃT UCHOVÃVÃN MIMO DOSAH A DOHLED DÄšTÃ

UCHOVÃVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DÄšTÃ.

7. DALÅ Ã ZVLÃÅ TNà UPOZORNÄšNÃ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické.

8. POUŽITELNOST

EXP.:

9. ZVLÃÅ TNÃ PODMÃNKY PRO UCHOVÃVÃNÃ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte injekÄní lahviÄku v krabiÄce, aby byl přípravek chránÄ›n pÅ™ed svÄ›tlem.

Po otevÅ™ení si pÅ™eÄtÄ›te v příbalové informaci podmínky uchovávání.

10. ZVLÃÅ TNà OPATŘENà PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÃCH LÉČIVÃCH PŘÃPRAVKÅ® NEBO ODPADU Z TAKOVÃCH LÉČIVÃCH PŘÃPRAVKÅ®, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÃZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTà O REGISTRACI

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW

Velká Británie

12. REGISTRAÄŒNà ČÃSLO/ÄŒÃSLA

44/091/10-C

13. ÄŒÃSLO Å ARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÃDEJ

Výdej léÄivého přípravku vázán na lékaÅ™ský pÅ™edpis.

15. NÃVOD K POUŽITÃ

16. INFORMACE V BRAILLOVÄš PÃSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.