ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Docetaxel Egis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.

Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg. Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg. Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citronová

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím nutno naředit.

Jednorázová injekční lahvička.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka 8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných místních předpisů.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/059/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB PODÁNÍ

Docetaxel Egis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

docetaxelum

Intravenózní podání

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. DOBA POUŽITELNOSTI

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 mg/1 ml 80 mg/4 ml 160 mg/8 ml

6. JINÉ

Cytotoxická látka