ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička - 20 mg / 2 ml 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna 2ml lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg (10 mg/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bezvodá kyselina citronová Makrogol 300 Polysorbát 80 Ethanol 96%

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček

20 mg/2 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání Před použitím nařeďte.

Lahvičky k vícenásobnému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ U POZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické léčivo

Po prvním otevření:

Přípravek musí být použit během 28 dní.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání naředěného roztoku viz příbalová informace. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte v souladu s místními předpisy pro používání cytotoxických látek. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/081/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Krabička 80 mg / 8 ml 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna 8ml lahvička obsahuje docetaxelum 80 mg (10 mg/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bezvodá kyselina citronová Makrogol 300 Polysorbát 80 Ethanol 96%

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček

80 mg/8 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání Před použitím nařeďte.

Lahvičky k vícenásobnému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické léčivo

Po prvním otevření:

Přípravek musí být použit během 28 dní.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání naředěného roztoku viz příbalová informace. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte v souladu s místními předpisy pro používání cytotoxických látek. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/081/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím nařeďte.

3. POUŽITELNOST

EXP:

Po prvním otevření:

Přípravek musí být použit během 28 dní.

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

80 mg/8 ml

6. JINÉ

Krabička 160 mg / 16 ml 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna 16ml lahvička obsahuje docetaxelum 160 mg (10 mg/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bezvodá kyselina citronová Makrogol 300 Polysorbát 80 Ethanol 96%

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček

160 mg/16 ml

5 ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání Před použitím nařeďte.

Lahvičky k vícenásobnému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické léčivo

Po prvním otevření:

Přípravek musí být použit během 28 dní.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání naředěného roztoku viz příbalová informace. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte v souladu s místními předpisy pro používání cytotoxických látek. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/081/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím nařeďte.

3 POUŽITELNOST

EXP:

Po prvním otevření:

Přípravek musí být použit během 28 dní.

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

160 mg/16 ml

6. JINÉ