SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DINALGEN60mg/ml injekční roztok pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum 60 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E l519) 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata:

Snížení dlouhotrvající horečky v případě respiračních onemocnění a poporodního syndromu dysgalakcie/mastitidy, metritidy, agalakcie (MMA syndrom) u prasnic v kombinaci s vhodnou antiinfekční terapií podle potřeby

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat, u nichž je riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení, aby nedošlo ke zhoršení jejich zdravotního stavu.

Nepoužívat u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen nebo aspirin nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s dykrazií krve nebo poruchami srážlivosti krve.

Nepoužívat současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo během 24 hodin po podání přípravku.

Viz také bod 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučené dávkování ani délku léčby.

Při podávání prasatům mladším než 6 týdnů nebo u starých zvířat je nutné přesně stanovit dávku a provést důkladné klinické vyšetření.V případě PMWS (syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu) se často objevují žaludeční vředy, u prasat postižených tímto syndromem se tedy užívání ketoprofenu nedoporučuje, aby nedošlo ke zhoršení jejich stavu.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě náhodného zasažení pokožky, očí nebo sliznice ihned pečlivě opláchněte postižené místo proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Mohou se objevit hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka). Lidé se známou přecitlivělostí na účinnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po intramuskulárním podání se může v místě aplikace objevit dočasné podráždění.

Podávání ketoprofenu v doporučené léčebné dávce může u prasat způsobit povrchovou erozi a/nebo

povrchovou ulceraci trávicího traktu.

V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a měli byste vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost ketoprofenu byla sledována u březích laboratorních zvířat (potkani, myši, králíci) a skotu. Žádné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány. Protože bezpečnost ketoprofenu nebyla u březích prasnic hodnocena, měl by být tento přípravek v podobných případech použit pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Diuretika nebo potencionálně nefrotoxické léky by se neměly aplikovat současně s ketoprofenem kvůli zvýšenému riziku poškození ledvin. K poškození dochází sekundárně kvůli sníženému průtoku krve, který je důsledkem inhibice prostaglandinů.

Tento přípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo glukokortikosteroidy, je zde riziko exacerbace vředů v trávicím traktu.

Současná léčba jinými protizánětlivými látkami může být příčinou dalších nebo prohloubených vedlejších účinků. Tyto léky by se tedy neměly aplikovat alespoň 24 hodin před zahájením léčby. Doba bez aplikace léků by však měla zohledňovat farmakologické vlastnosti přípravku, který byl předtím užíván.

Antikoagulanty, zvláště deriváty kumarinu jako je warfarin, by neměly být užívány v kombinaci s ketoprofenem.

Ketoprofen má vysokou schopnost vázat se na plazmatické bílkoviny a může konkurovat jiným lékům s vysokou schopností se vázat, což může vést k toxickým účinkům.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm., t.j. 1 ml přípravku/20 kg ž.hm. jednorázová nitrosvalová injekce

V závislosti na zjištěné reakci a na základě analýzy prospěchu a rizika provedené příslušným veterinárním lékařem může být léčba opakována ve 24 hodinových intervalech maximálně třikrát. Každá injekce by měla být aplikována do jiného místa.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nesteroidními antiflogistiky (NSAID) může vést ke vzniku gastrointestinální ulcerace, ztrátě bílkovin, poškození jater a ledvin. Erozivní a/nebo vředové léze jak v aglandularních (pars oesophagica), tak i glandulárních částech žaludku byly prokázány v tolerančních studiích prováděných s tímto přípravkem u prasat až u 25 % zvířat léčených trojnásobkem maximální doporučené dávky (9 mg/kg) po tři dny nebo doporučenou dávkou (3 mg/kg) po trojnásobnou maximální doporučenou dobu léčby (9 dní). Mezi prvotní příznaky toxicity patří ztráta chuti k příjmu potravy a pastovitý trus nebo průjem. V případě příznaků předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba. Výskyt vředů závisí do určité míry na dávce.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 3 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové.

ATCvet kód: QM01AE03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen, 2-(fenyl 3-benzoyl) propionová kyselina je nestoroidní protizánětlivá látka, která patří do skupiny arylpropionových kyselin. Ketoprofen blokuje biosyntézu prostaglandinů (PGE2 a PGF2), aniž by byl dotčen poměr PGE2/PGF2a tromboxanů. Tento mechanizmus má za následek jeho protizánětlivý, antipyretický a analgetický účinek. Tyto vlastnosti jsou také přisuzovány jeho tlumícímu účinku na bradykinin a anionty peroxidu, společně s jeho stabilizujícím účinkem na lyzozomální membrány.

Konverze optického izomeru (R) na optický izomer (S) zvyšuje jeho protizánětlivý účinek. O optickém izomeru (S) je známo, že podporuje protizánětlivé působení ketoprofenu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání je ketoprofen rychle absorbován, má vysokou biodostupnost a výrazně se váže na plazmatické bílkoviny (>90 %). Jeho eliminace z plazmy je rychlá, ačkoliv v zánětlivém exsudátu je trvalejší. Ketoprofen je metabolizován v játrech a je vylučován především v moči a v menší míře i ve stolici.

U prasat po intramuskulárním podání jednotlivé dávky v množství 3 mg ketoprofenu/kg ž.hm. je léčivá látka přípravku rychle absorbována, své průměrné Cmax v plazmě (13 g/ml) dosahuje po 0,5 až 1 hodině (Tmax) po zahájení léčby. Biodostupnost je vysoká, přibližně 96 %. Střední distribuční objem je nízký (Vd = 0,2 l/kg) a průměrný poločas eliminace je krátký (T1/2 = 2 hod).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzyl alkohol (E1519)

L-arginin

Kyselina citrónová bezvodá (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Charakteristika obalu:

Žlutohnědé injekční lahvičky ze skla typu II uzavřené bromobutylovým pryžovým uzávěrem a flip-off hliníkovou pertlí (100 ml) nebo hliníkovou pertlí (250 ml).

Varianty:

Injekční lahvička obsahující 100 ml

Injekční lahvička obsahující 250 ml

10 x injekční lahvička obsahující 100 ml

10 x injekční lahvička obsahující 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Dr.Esteve, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat,221

08041 -Barcelona (Španělsko)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/076/09-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 7. 2009/11. 3. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2015

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata