Dinalgen 60 Mg/Ml
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Laboratorios Dr.Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat,221. 08041Barcelona
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
PFIZER OLOT S.L.U.
Crta. Camprodón s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Gerona
Španělsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DINALGEN 60 mg/ml injekční roztok pro prasata
Ketoprofenum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Ketoprofenum 60 mg
Benzylalkohol (E1519) 10 mg
Čirý bezbarvý roztok
4. INDIKACE
Prasata:
Snížení dlouhotrvající horečky v případě respiračních onemocnění a poporodního syndromu dysgalakcie/mastitidy, metritidy, agalakcie (MMA syndrom) u prasnic, v kombinaci s vhodnou antiinfekční terapií dle potřeby.
5. KONTRA1NDIKACE
Nepoužívat u zvířat, u nichž je riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení, aby nedošlo ke zhoršení jejich zdravotního stavu.
Nepoužívat u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen nebo aspirin nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s dykrazií krve nebo poruchami srážlivosti krve.
Nepoužívat současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo během 24 hodin po podání přípravku.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po intramuskulárním podání se může v místě aplikace objevit dočasné podráždění.
Podávání ketoprofenu v doporučené léčebné dávce může u prasat způsobit povrchovou erozi a/nebo
povrchovou ulceraci trávicího traktu.
V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a měli byste vyhledat pomoc veterinárního lékaře.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární podání
3 mg ketoprofenu/kg ž.hm., t.j. 1 ml přípravku/20 kg ž.hm. jednorázová hluboká intramuskulární injekce
V závislosti na zjištěné reakci a na základě analýzy prospěchu a rizika provedené příslušným veterinárním lékařem může být léčba opakována ve 24 hodinových intervalech maximálně třikrát. Každá injekce by měla být aplikována do jiného místa.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Protože nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se tento veterinární léčivý přípravek míchat s jinými látkami ve stejné injekční stříkačce.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 3 dny
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po „EXP“
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřekračujte doporučené dávkování ani délku léčby.
Při podávání prasatům mladším než 6 týdnů nebo u starých zvířat je nutné přesně stanovit dávku a provést důkladné klinické vyšetření.
V případě PMWS (syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu) se často objevují žaludeční vředy, u prasat postižených tímto syndromem se tedy užívání ketoprofenu nedoporučuje, aby nedošlo ke zhoršení jejich stavu.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.
V případě náhodného zasažení pokožky, očí nebo sliznice ihned pečlivě opláchněte postižené místo proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Mohou se objevit hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka). Lidé se známou přecitlivělostí na účinnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bezpečnost ketoprofenu byla sledována u březích laboratorních zvířat (potkani, myši, králíci) a skotu. Žádné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány. Protože bezpečnost ketoprofenu nebyla u březích prasnic hodnocena, měl by být tento přípravek v podobných případech použit pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Diuretika nebo potencionálně nefrotoxické léky by se neměly aplikovat současně s ketoprofenem kvůli zvýšenému riziku poškození ledvin. K poškození dochází sekundárně kvůli sníženému průtoku krve, který je důsledkem inhibice prostaglandinů.
Tento přípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo glukokortikosteroidy, je zde riziko exacerbace vředů v trávicím traktu.
Současná léčba jinými protizánětlivými látkami může být příčinou dalších nebo prohloubených vedlejších účinků. Tyto léky by se tedy neměly aplikovat alespoň 24 hodin před zahájením léčby. Doba bez aplikace léků by však měla zohledňovat farmakologické vlastnosti přípravku, který byl předtím užíván.
Antikoagulanty, zvláště deriváty kumarinu jako je warfarin, by neměly být užívány v kombinaci s ketoprofenem.
Ketoprofen má vysokou schopnost vázat se na plazmatické bílkoviny a může konkurovat jiným lékům s vysokou schopností se vázat, což může vést k toxickým účinkům.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování nesteroidními antiflogistiky (NSAID) může vést ke vzniku gastrointestinální ulcerace, ztrátě bílkovin, poškození jater a ledvin. Erozivní a/nebo vředové léze jak v aglandulárních (pars oesophagica) tak i glandulárních částech žaludku byly prokázány v tolerančních studiích, prováděných s tímto přípravkem u prasat, až u 25 % zvířat léčených trojnásobkem maximální doporučené dávky (9 mg/kg) po tři dny nebo doporučenou dávkou (3 mg/kg) po trojnásobnou maximální doporučenou dobu léčby (9 dní). Mezi prvotní příznaky toxicity patří ztráta chuti k příjmu potravy a pastovitý trus nebo průjem. V případě příznaků předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba. Výskyt vředů závisí do určité míry na dávce.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími látkami ve stejné stříkačce.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
Injekční lahvička obsahující 100 ml
Injekční lahvička obsahující 250 ml
10 x injekční lahvička obsahující 100 ml
10 x injekční lahvička obsahující 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Po prvním propíchnutí zátky injekční lahvičky stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.