SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DINALGEN 300 mg/ml perorální roztok pro skot a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum 300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý, nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot ve výkrmu a prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot ve výkrmu a prasata:

Léčba vedoucí ke snížení dlouhotrvající horečky a dušnosti provázející respirační onemocnění v kombinaci s vhodnou antiinfekční terapií podle potřeby.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat sajícím telatům.

Nepodávat zvířatům nepřijímajícím potravu nebo zvířatům s omezeným přístupem k potravě.

Nepoužívat uzvířat, unichž jsou možné změny v gastrointestinálním traktu, vředy nebo krvácení, aby nedošlo ke zhoršení jejich stavu.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity.

Nepodávat prasatům vykrmovaným v extenzivních nebo semiextenzivních zemědělských provozech s přístupem k hlíně nebo cizím objektům, které by mohly poškodit sliznici žaludku, nebo v místech s vysokým zatížením parazity, nebo ve vysoce stresujících podmínkách.

Nepoužívat uzvířat trpících poruchou srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat v případě dyskrazie krve.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen nebo aspirin nebo na některou z pomocných látek

Nepoužívat současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo během 24 hodin po podání přípravku

Viz také bod 4.7

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Protože ketoprofen může způsobit vředy v zažívacím traktu, nedoporučuje se jeho použití PMWS (syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu), protože vředy tento patologický stav často provázejí.

Z důvodu snížení rizika nežádoucích účinků, nepřekračujte doporučené dávkování nebo délku léčby.

Při podávání prasatům mladším než 6 týdnů nebo u starých zvířat je nutné přesně stanovit dávku a provést důkladné klinické vyšetření.

Za účelem snížení rizika vzniku vředů by měl být přípravek podáván v průběhu 24 hodin. Z bezpečnostních důvodů by neměla maximální doba léčby přesáhnout 3 dny. V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a měli byste vyhledat pomoc veterinárního lékaře. Léčba celé skupiny musí být pozastavena.

U léčených zvířat je nutno monitorovat příjem tekutin. V případě, že je denní příjem vody nižší než požadovaný, je nutná individuální léčba zvířat, přednostně injekční.

Předcházejte podání dehydratovaným, hypovolemickým nebo hypotenzím zvířatům pro zvýšené riziko renální toxicity.

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální přísady.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky skládající se z gumových rukavic a ochranných brýlí. V případě náhodného zasažení pokožky ihned opláchněte postižené místo vodou. V případě náhodného zasažení očí okamžitě vypláchněte oči proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Potřísněný oděv vyměňte a zasaženou pokožku ihned opláchněte vodou. Po použití si umyjte ruce. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka). Lidé se známou přecitlivělostí na účinnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podávání ketoprofenu v doporučené léčebné dávce může u prasat způsobit povrchovou i hloubkovou erozi zažívacího traktu.

Vážné nežádoucí účinky žaludeční povahy byly velmi vzácně pozorovány u odstavených telat ve vysoce stresových situacích (přeprava, dehydratace, nepřijímání potravy atd.). Případy žaludeční ulcerace s následným úhynem byly pozorovány u černých iberských prasat; tyto vznikly následkem krmení v kotcích s hliněnou podlahou, s vysokým zatížením parazity a možností pozření cizích objektů. Jiné případy v zemědělské výrobě se týkaly nucené hladovky před léčbou nebo v jejím průběhu.

Může dojít k dočasnému změkčení stolice, což v každém případě pomine v průběhu léčby nebo po jejím ukončení.

V případěvýskytu vedlejších účinků musí být léčba celé skupiny přerušena a měli byste vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích prasnic.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Diuretika nebo potencionálně nefrotoxické léky by se neměly aplikovat současně s ketoprofenem kvůli zvýšenému riziku poškození ledvin. K poškození dochází sekundárně kvůli sníženému průtoku krve, který je důsledkem inhibice prostaglandinů.

Tento přípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo glukokortikosteroidy, je zde riziko exacerbace vředů v trávicím traktu.

Současná léčba jinými protizánětlivými látkami může být příčinou dalších nebo prohloubených vedlejších účinků. Tyto léky by se tedy neměly aplikovat alespoň 24 hodin před zahájením léčby. Doba bez aplikace léků by však měla zohledňovat farmakologické vlastnosti přípravku, který byl předtím užíván.

Antikoagulanty, zvláště deriváty kumarinu jako je warfarin, by neměly být užívány v kombinaci s ketoprofenem.

Ketoprofen má vysokou schopnost vázat se na plazmatické bílkoviny. Současné podání látek, které také mají vysokou schopnost se vázat na plazmatické bílkoviny, může soupeřit s ketoprofenem a existuje možnost následných toxických účinků v důsledku nenavázaných frakcí léku.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

Skot

3 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den (t.j. 1 ml/100 kg ž.hm./den přípravku)

Prasata

1,5-3 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den (t.j. 0,5 - 1 ml/100 kg ž.hm./den přípravku). Dávka 1,5 mg/kg je účinná při léčbě mírného až středního průběhu (tělesná teplota < 41 °C). Při léčbě závažnějších případů musí být dávka zvýšena na 3 mg ketoprofenu/kg ž.hm.

Délka léčby by měla činit1den. Může být prodloužena o další 1 až 2 dny po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem; viz také body 4.4 a 4.6.

Způsob podání:

Tento veterinární léčivý přípravek se podává perorálně, rozpuštěný v pitné vodě. Doporučuje se podávat po 24 hodinách. Voda obsahující léčivý přípravek by měla být jediným zdrojem vody v průběhu léčby a měla by být vyměněna každých 24 hodin. Přípravek lze dát přímo do zásobníku nebo jej lze podávat přes dávkovač vody. Jakmile je doba léčby dovršena, měla by mít zvířata k dispozici nemedikovanou vodu.

Zvířata musí mít před a v průběhu léčby přístup k potravě a vodě obsahující přípravek ad libitum. Zahajte léčbu ležících zvířat parenterální aplikací. Abyste se vyvarovali předávkování, měla by být prasata roztříděna podle živé hmotnosti a průměrná hmotnost odhadnuta co nejpřesněji.

Před provedením výpočtu celkového množství přípravku, který má být každý den podán, je nutné změřit příjem vody u léčených zvířat. Aby bylo možné přesně vypočítat množství přípravku, které se má přimíchat do pitné vody, je nutné přesně odhadnout průměrnou hmotnost a spotřebu vody u zvířat, která mají být léčena, na základě průměrných hodnot během dnů bezprostředně před léčbou.

Pokud je přípravek podáván přidáním přímo do nádrže s pitnou vodou, tato musí obsahovat dostatek vody odpovídající předpokládané konzumaci pro následujících 24 hodin. Do nádrže přidejte množství přípravku vycházející z výpočtu dle následujícího vzorce:

ml DINALGEN 300 mg/ml perorálního roztoku, jenž má být přidán do nádrže = s vodou každých 24 h	Průměrná hmotnost zvířat (kg) x počet léčených zvířat x dávka (ml/100 kg)
	100

Je-li přípravek podáván přímým dávkovačem do vodních trubek bez předchozího rozpuštění, správnou koncentraci přípravku určí následující rovnice:

ml DINALGEN 300 mg/ml peror.roztoku / litr pitné vody =	Průměrná hmotnost zvířat (kg) x dávka (ml/100 kg)
	Průměrná denní příjem vody na 1 zvíře (1) x 100

Je-li nutné předchozí rozpuštění, je nutné náležitě přizpůsobit výslednou koncentraci.

Aby byl zajištěn příjem správné dávky během celé léčby, bude nutné denně přizpůsobovat množství přípravku v pitné vodě.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nesteroidními protizánětlivými léky může vést ke gastrointestinální ulceraci, ztrátě bílkovin, poškození jater a ledvin. Žaludeční vředy byly prokázány v tolerančních studiích prováděných s přípravkem podávaným skotu a prasatům v pitné vodě až u 25 % zvířat léčených pětinásobkem maximální doporučené dávky (15 mg/kg) po tři dny nebo doporučenou dávkou (3 mg/kg) po trojnásobnou maximální doporučenou dobu léčby (9 dní). Mezi prvotní příznaky toxicity patří ztráta chuti k příjmu krmiva a pastovitý trus nebo průjem. V případě předávkování má být zahájena symptomatická léčba. Výskyt vředů závisí do určité míry na dávce.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 1 den

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové.

ATCvet kód: QM01AE03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen, 2-(3-benzoyl-fenyl) propionová kyselina, je nesteroidní protizánětlivá látka která patří do skupiny arylpropionových kyselin. Ketoprofen potlačuje biosyntézu prostaglandinů (PGE2 a PGF2α) aniž by byl dotčen poměr PGE2/PGF2α, a tromboxanů. Tento mechanizmus má za následek jeho protizánětlivý, antipyretický a analgetický účinek. Tyto vlastnosti jsou také připisovány jeho tlumícímu účinku na bradykinin a anionty peroxidu společně s jeho stabilizačním účinkem na lyzozomální membrány.

Změna optického izomeru (R) na optický izomer (S)zvyšuje jeho protizánětlivý účinek. O optickém izomeru (S)je známo, že podporuje protizánětlivé působení ketoprofenu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání je ketoprofen snadno absorbován a pevně se váže na plazmatické bílkoviny. Ketoprofen je metabolizován v játrech a je přeměněn na derivát redukovaného karbonylu, metabolit RP69400. Vylučován je především ledvinami a v menší míře i ve stolici.

Skot:

Po perorálním podání žaludeční sondou v dávce 3 mg/kg je ketoprofen u výkrmových telat rychle vstřebán (F=100%). Maximální koncentrace (Cmax) ve výši 3,7 g/ml (2,5 až 4,5 g/ml) jsou dosaženy 72 minut (0,33 až 2 hod) po podání (Tmax). Po absorpci jsou farmakokinetické údaje ketoprofenu charakterizovány nízkým distribučním objemem (0,5 l/kg) a krátkým plazmatickým poločasem eliminace (2,2 hodiny).

Po opakovaném perorálním podání v pitné vodě u telat vykazuje kinetický profil většinou 2 různé fáze v den podání, které zjevně souvisí s denním a nočním cyklem, který u zvířat ovlivňuje spotřebu vody. První fáze (prvních 9 hodin po léčbě) odpovídala fázi vstřebávání přípravku. Vzhledem k rychlé fázi vstřebávání po jednotlivém podání je delší fáze, která byla zaznamenána při opakovaných podáních, důsledkem způsobu podání: ketoprofen podávaný v pitné vodě je zvířaty přijímán sporadicky v průběhu dne. Eliminační fáze, která byla zaznamenána v následujících hodinách, přímo souvisí s nízkou spotřebou pitné vody v nočních hodinách. Při podávání přípravku v dávce 3 mg ketoprofenu/kg/den po 3 dny v pitné vodě byly zjištěny Cmax 1,9 g/ml (1,6 až 2,4 g/ml) a Tmax 32 hod (9 až 57 hod) po prvním podání.

Prasata:

Po perorálním podání žaludeční sondou v dávce 3 mg ketoprofenu/kg bylo u prasat dosaženo maximální střední koncentrace (Cmax) ve výši 10,6 g/ml(2,2 až 17,2 g/ml) v průměru za 60 minut (0,33 až 2 hod) po podání (Tmax). Absolutní biodostupnost je vysoká (84%). Distribuční objem po i.v. podání je nízký (Vd = 0,2 l/kg) a jeho poločas eliminace je krátký (t_1/2= 2,0 hod). Clearance plazmy je 0,06 1/kg.hod.

Při podávání přípravku v dávce 3 mg ketoprofenu/kg/den po 3 dny v pitné vodě u prasat je kinetický profil podobný jako u skotu. Byla zjištěna Cmax 2,7 g/ml (1,4 až 4,2 g/ml) a Tmax 16 hod (6 až 57 hod) po prvním podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

L-arginin

Kyselina citrónová bezvodá (pro úpravu pH)

Čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rekonstituci veterinárního léčivého přípravku v pitné vodě: 24 hodin

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu:)

Bílá vysokohustotní polyethylenováláhev s vysokohustotním polyethylenovýmšroubovacím víčkem (100 a 500ml)

Velikost balení: láhev o objemu500ml a 100 ml

Balení obsahuje 30ml dávkovací odměrku pro přesné odměření dávky.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Dr.Esteve, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat,221

08041 -Barcelona (Španělsko)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/075/09-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.