Dinalgen 300 Mg/Ml
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
LaboratoriosDr.Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat,221
08041 -Barcelona (Španělsko)
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Pfizer Olot, S.L.U.
Crta. Camprodón s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya,
17813 Gerona (Španělsko)
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DINALGEN 300 mg/ml perorální roztok pro skot a prasata
Ketoprofenum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje 300 mg léčivé látky Ketoprofenum.
Čirý, nažloutlý roztok
4. INDIKACE
Skot ve výkrmu a prasata:
Léčba vedoucí ke snížení dlouhotrvající horečky a dušnosti provázející respirační onemocnění v kombinaci s vhodnou antiinfekční terapií podle potřeby.
5. KONTRAINDIKACE
Nepodávat sajícím telatům.
Nepodávat zvířatům nepřijímajícím potravu nebo zvířatům s omezeným přístupem k potravě.
Nepoužívat u zvířat, u nichž jsou možné změny v gastrointestinálním traktu, vředy nebo krvácení, aby nedošlo ke zhoršení jejich stavu.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity.
Nepodávat prasatům drženým v extenzivních nebo semiextenzivních zemědělských provozech s přístupem k hlíně nebo cizím objektům, které by mohly poškodit sliznici žaludku, nebo v místech s vysokým zatížením parazity, nebo ve vysoce stresujících podmínkách.
Nepoužívat u zvířat trpících poruchou srdce, jater nebo ledvin.
Nepoužívat v případě dyskrazie krve.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen nebo aspirin nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo během 24 hodin po podání přípravku.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podávání ketoprofenu v doporučené léčebné dávce může u prasat způsobit povrchovou i hloubkovou erozi zažívacího traktu.
Vážné nežádoucí účinky žaludeční povahy byly velmi vzácně pozorovány u odstavených telat ve vysoce stresových situacích (přeprava, dehydratace, nepřijímání potravy atd.). Případy žaludečních ulcerace s následným úhynem byly pozorovány u černých iberských prasat; tyto vznikly následkem výkrmu v kotcích s hliněnou podlahou s vysokým zatížením parazity a možností pozření cizích objektů. Ostatní případy v zemědělské výrobě se týkaly nucené hladovky před léčbou nebo v jejím průběhu.
Může dojít k přechodnému změkčení výkalů, které v každém případě zmizí v průběhu nebo na konci léčby.
V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba celé skupiny přerušena a měli byste vyhledat pomoc veterinárního lékaře.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot ve výkrmu a prasata.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání:
Skot
1 ml Dinalgen 300 mg/ml perorálního roztoku /l00 kg ž.hm./den (t.j. 3 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den)
Prasata
0,5 - 1 ml Dinalgen 300 mg/ml perorálního roztoku /100 kg ž.hm./den (tj.1,5 - 3 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den). Dávka 1,5 mg/kg je účinná při léčbě mírného až středního průběhu (tělesná teplota < 41 °C). Při léčbě závažnějších případů musí být dávka zvýšena na 3 mg ketoprofenu/kg ž.hm.
Délka léčby by měla činit1den. Může být prodloužena o další 1 až 2 dny po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem; viz také zvláštní upozornění pro každý cílový druh a nežádoucí účinky.
Cesta a způsob podáni:
Tento veterinární léčivý přípravek se podává perorálně, rozpuštěný v pitné vodě. Doporučuje se podávat po 24 hodinách. Voda obsahující léčivý přípravek by měla být jediným zdrojem vody v průběhu léčby a měla by být vyměněna každých 24 hodin. Přípravek lze dát přímo do zásobníku nebo jej lze podávat přes dávkovač vody. Jakmile je doba léčby dovršena, měla by mít zvířata k dispozici nemedikovanou vodu.
Zvířata musí mít před a v průběhu léčby přístup k potravě a vodě obsahující přípravek ad libitum. Zahajte léčbu ležících zvířat parenterální aplikací. Abyste se vyvarovali předávkování, měla by být prasata roztříděna podle živé hmotnosti a průměrná hmotnost odhadnuta co nejpřesněji.
Před provedením výpočtu celkového množství přípravku, který má být každý den podán, je nutné změřit příjem vody u léčených zvířat. Aby bylo možné přesně vypočítat množství Dinalgenu 300 mg/ml perorálního roztoku, které se má přimíchat do pitné vody, je nutné přesně odhadnout průměrnou hmotnost a příjem vody u zvířat, která mají být léčena, na základě průměrných hodnot ze dnů bezprostředně před léčbou.
Pokud je přípravek podáván přidáním přímo do nádrže s vodou k pití, tato musí obsahovat dostatek vody odpovídající předpokládané konzumaci pro následujících 24 hodin. Do nádrže přidejte množství přípravku vycházející z výpočtu dle následujícího vzorce:
|
ml DINALGEN 300 mg/ml perorálního roztoku, jenž má být přidán do nádrže = s vodou každých 24 h |
Průměrná hmotnost zvířat (kg) x počet léčených zvířat x dávka (ml/100 kg) |
|
100 |
Je-li přípravek podáván přímým dávkovačem do vodních trubek bez předchozího rozpuštění, správnou koncentraci přípravku určí následující rovnice:
|
ml DINALGEN 300 mg/ml perorálního roztoku / litr pitné vody = |
Průměrná hmotnost zvířat (kg) x dávka (ml/100 kg) |
|
Průměrný denní příjem vody na 1 zvíře (1) x 100 |
Je-li nutné předchozí rozpuštění, je nutné náležitě přizpůsobit výslednou koncentraci.
Aby byl zajištěn příjem správné dávky během celé léčby, bude nutné denně přizpůsobovat množství přípravku v pitné vodě.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pro zajištění dostatečného příjmu vody je nutné jej u léčených zvířat sledovat. Jestliže není denní příjem vody dostačující, je nutná medikace jednotlivých zvířat, nejlépe injekčním podáním.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 1 den
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po „EXP“
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Protože ketoprofen může způsobit vředy v zažívacím traktu, nedoporučuje se jeho použití v případě PMWS (syndromu muItisysternového chřadnutí selat po odstavu), protože vředy tento patologický stav často provázejí.
Z důvodu snížení rizika nežádoucích účinků nepřekračujte doporučené dávkování nebo délku léčby.
Při podávání prasatům mladším než 6 týdnů nebo u starých zvířat je nutné přesně stanovit dávku a provést důkladné klinické vyšetření.
Za účelem snížení rizika vzniku vředů by měl být přípravek podáván v průběhu 24 hodin. Z bezpečnostních důvodů by neměla maximální doba léčby přesáhnout 3 dny. V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a měli byste vyhledat pomoc veterinárního lékaře. Léčba celé skupiny musí být pozastavena.
U léčených zvířat je nutno monitorovat příjem tekutin. V případě, že je denní příjem vody nižší než požadovaný, je nutná individuální léčba zvířat, přednostně injekční.
Předcházejte podání dehydratovaným, hypovolemickým nebo hypotenzím zvířatům pro zvýšené riziko renální toxicity.
Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální přísady.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky skládající se z gumových rukavic a ochranných brýlí. V případě náhodného zasažení pokožky ihned opláchněte postižené místo vodou. V případě náhodného zasažení očí okamžitě vypláchněte oči proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Potřísněný oděv vyměňte a zasaženou pokožku ihned opláchněte vodou. Po použití si umyjte ruce. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka). Lidé se známou přecitlivělostí na účinnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u březích prasnic.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Diuretika nebo potencionálně nefrotoxické léky by se neměly aplikovat současně s ketoprofenem kvůli zvýšenému riziku poškození ledvin. K poškození dochází sekundárně kvůli sníženému průtoku krve, který je důsledkem inhibice prostaglandinů.
Tento přípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo glukokortikosteroidy, je zde riziko exacerbace vředů v trávicím traktu.
Současná léčba jinými protizánětlivými látkami může být příčinou dalších nebo prohloubených vedlejších účinků. Tyto léky by se tedy neměly aplikovat alespoň 24 hodin před zahájením léčby. Doba bez aplikace léků by však měla zohledňovat farmakologické vlastnosti přípravku, který byl předtím užíván.
Antikoagulanty, zvláště deriváty kumarinu jako je warfarin, by neměly být užívány v kombinaci s ketoprofenem.
Ketoprofen má vysokou schopnost vázat se na plazmatické bílkoviny. Současné podávaní látek, které také mají vysokou schopnost se vázat na plazmatické bílkoviny, může soupeřit s ketoprofenem a existuje možnost následných toxických účinků v důsledku nenavázaných frakcí léku.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování nesteroidními protizánětlivými léky může vést ke gastrointestinální ulceraci, ztrátě bílkovin, poškození jater a ledvin. Žaludeční vředy byly prokázány v tolerančních studiích prováděných s perorálním roztokem Dinalgen 300 mg/ml u skotu a prasat až u 25 % zvířat léčených pětinásobkem maximální doporučené dávky (15 mg/kg) po tři dny nebo doporučenou dávkou (3 mg/kg) po trojnásobnou maximální doporučenou dobu léčby (9 dní). Mezi prvotní příznaky toxicity patří ztráta chuti k příjmu potravy a pastovitý trus nebo průjem. V případě předávkování má být zahájena symptomatická léčba. Výskyt vředů závisí do určité míry na dávce.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími látkami ve stejné stříkačce.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být zlikvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
Lahvičky 100 ml a 500 ml.
Balení obsahuje 30ml odměrku se stupnicí pro přesné odměření dávky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Po prvním otevření lahve stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.